Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endo-laparoszkópos megközelítés a hagyományos nyílt műtéttel szemben a bal oldali vastagbélrák elzáródásában: RCT

2015. május 3. frissítette: Cheung Yui Shan, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Endo-laparoszkópos megközelítés a hagyományos nyílt sebészettel szemben a bal oldali vastagbélrák akadályozásának kezelésében: Randomizált vizsgálat

Célkitűzés: Korábban soha nem vizsgálták, hogy az öntáguló fémstentekkel (SEMS) végzett ideiglenes endoszkópos dekompresszió lehetővé teszi-e ezeknek a betegeknek a sikeres laparoszkópos reszekciót (endo-laparoszkópos megközelítés). Ez a randomizált vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa ezt a megközelítést a sürgősségi nyílt műtéttel a bal oldali vastagbélrák elzáródása esetén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés:

1991-ben jelentették először, a laparoszkópos asszisztált kolektómiát világszerte egyre gyakrabban alkalmazzák. Az irodalomban bőséges bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a laparoszkópos asszisztált kolektómia nyílt megfelelőjével összehasonlítva kedvezőbb rövid távú eredményekkel, jobb kozmezissal és jobb betegelégedettséggel jár. Ezen túlmenően, a nagyszabású, randomizált vizsgálatokról szóló legújabb jelentések alátámasztják ennek a minimálisan invazív technikának a használatát a vastag- és végbélrák kezelésében, amely a világ számos részén gyakori rosszindulatú betegség. A vastagbélrákos betegek körülbelül 8-29%-a azonban akut vastagbél-elzáródásként jelentkezik, amely állapotot korábban a laparoszkópos műtét ellenjavallatának tekintették a rossz expozíció és a kitágult bél sérülésének veszélye miatt. Így a legtöbb rosszindulatú vastagbélelzáródás sürgős nyílt műtétet tesz szükségessé az elzáródás enyhítésére és a daganat reszekciójára, sok betegnél, különösen a bal oldali vastagbélrákban szenvedőknél, átmeneti vagy állandó sztómával végződik, ami károsan befolyásolhatja egészségét. - kapcsolódó életminőség.

Az öntáguló fémstenteket (SEMS) Dohmoto írta le először 1991-ben, mint endoszkópos palliatív alternatívát az inoperábilis vastagbélrák kezelésében. Három évvel később Tejero et al. közzétett egy előzetes jelentést arról, hogy a SEMS-t „hídként” használták a műtéthez két vastagbélelzáródásban szenvedő betegnél 13. Azóta számos publikáció, valamint szisztémás áttekintés kimutatta, hogy az endoluminális stentelés viszonylag egyszerű és biztonságos alternatívája a bal vastagbél akut rosszindulatú obstrukciójának szokásos sebészeti kezelésének, így elkerülhető a sürgősségi műtét vagy kolosztómia. Azt azonban, hogy a SEMS által végzett ideiglenes endoszkópos béldekompresszió lehetővé teszi-e a rosszindulatú bal vastagbélelzáródásban szenvedő betegek sikeres laparoszkópos reszekcióját (endo-laparoszkópos megközelítés), korábban soha nem vizsgálták részletesen. Ezért a jelenlegi vizsgálatot az endo-laparoszkópos megközelítés eredményeinek tanulmányozására végeztük el olyan betegeknél, akiknek bal oldali vastagbélrákja van.

Betegek és módszerek:

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja az endo-laparoszkópos megközelítés eredményeinek értékelése a bal oldali vastagbélrák elzáródásában szenvedő betegek esetében, kontrollként sürgősségi nyílt műtéten átesett betegeket használva. Csak a bal oldali vastagbélrák elzáródásában szenvedő betegeket vizsgálták, mivel ebben az állapotban a sztómaképződés magas előfordulási gyakorisága 10, 11 volt, és homogén betegcsoport biztosítható a két különböző megközelítés összehasonlításának megkönnyítése érdekében. A két sebészből (C.C.C. és M.K.W.L.) és laparoszkópos reszekció esetén egy kameraasszisztensből álló egyetlen sebészcsapat végezte el a pácienssel az összes műtétet általános érzéstelenítésben. A vizsgálatot a kórházi etikai bizottság hagyta jóvá, és semmilyen kereskedelmi alap vagy szponzoráció nem támogatta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hosptial

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lehetséges jelöltek voltak az egymást követő felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb), akiknél a bal vastagbél obstrukciójának klinikai tünetei voltak.
  • Ha a hasüregi röntgenfelvételen hashártyagyulladás, jobb alsó kvadráns érzékenység vagy nagymértékben kitágult vakbél (maximális méretben legalább 10 cm) hiányzott, a felvételt követő 24 órán belül sürgős vízoldható egyszeri kontrasztos beöntés történt az obstrukció mértékének meghatározására.
  • A betegeket akkor vettük fel, ha a léphajlat és a rectosigmoid junkció között egy obstrukciós daganat alsó határát találtuk.
  • A vizsgálatba bevont összes betegtől tájékozott beleegyezést kaptak.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem adtak beleegyező nyilatkozatot
  • Olyan betegek, akiket alkalmatlannak ítéltek a műtéti kezelésre
  • Korábbi laparotomián átesett betegek
  • Klinikailag tapintható daganatos betegek hasi vizsgálatakor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
endoluminális stentelés, majd laparoszkópos reszekció (endo-laparoszkópos végtag, a vizsgálati csoport)
endoluminális stentelés, majd laparoszkópos reszekció
Más nevek:
  • Wallstent enterális endoprotézis
Egyéb: 2
sürgősségi nyitott műtét (nyitott végtag, kontroll csoport)
sürgősségi nyílt műtét
Más nevek:
  • laparotomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
sikeres egylépcsős működés
Időkeret: a tanulmány végéig
a tanulmány végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kumulatív műtéti idő, kumulatív vérveszteség, konverziós ráta, műtét utáni fájdalom, kórházi tartózkodás kumulált hossza, műtéti mortalitás, posztoperatív szövődmények, tartós sztómaképződés időpontja, betegség kiújulása, túlélés
Időkeret: tanulmány vége
tanulmány vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Li Ka Wah, FRCSEd, PamelaNEH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a endo-laparoszkópos megközelítés

3
Iratkozz fel