- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00654212
Endo-laparoszkópos megközelítés a hagyományos nyílt műtéttel szemben a bal oldali vastagbélrák elzáródásában: RCT
Endo-laparoszkópos megközelítés a hagyományos nyílt sebészettel szemben a bal oldali vastagbélrák akadályozásának kezelésében: Randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
1991-ben jelentették először, a laparoszkópos asszisztált kolektómiát világszerte egyre gyakrabban alkalmazzák. Az irodalomban bőséges bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a laparoszkópos asszisztált kolektómia nyílt megfelelőjével összehasonlítva kedvezőbb rövid távú eredményekkel, jobb kozmezissal és jobb betegelégedettséggel jár. Ezen túlmenően, a nagyszabású, randomizált vizsgálatokról szóló legújabb jelentések alátámasztják ennek a minimálisan invazív technikának a használatát a vastag- és végbélrák kezelésében, amely a világ számos részén gyakori rosszindulatú betegség. A vastagbélrákos betegek körülbelül 8-29%-a azonban akut vastagbél-elzáródásként jelentkezik, amely állapotot korábban a laparoszkópos műtét ellenjavallatának tekintették a rossz expozíció és a kitágult bél sérülésének veszélye miatt. Így a legtöbb rosszindulatú vastagbélelzáródás sürgős nyílt műtétet tesz szükségessé az elzáródás enyhítésére és a daganat reszekciójára, sok betegnél, különösen a bal oldali vastagbélrákban szenvedőknél, átmeneti vagy állandó sztómával végződik, ami károsan befolyásolhatja egészségét. - kapcsolódó életminőség.
Az öntáguló fémstenteket (SEMS) Dohmoto írta le először 1991-ben, mint endoszkópos palliatív alternatívát az inoperábilis vastagbélrák kezelésében. Három évvel később Tejero et al. közzétett egy előzetes jelentést arról, hogy a SEMS-t „hídként” használták a műtéthez két vastagbélelzáródásban szenvedő betegnél 13. Azóta számos publikáció, valamint szisztémás áttekintés kimutatta, hogy az endoluminális stentelés viszonylag egyszerű és biztonságos alternatívája a bal vastagbél akut rosszindulatú obstrukciójának szokásos sebészeti kezelésének, így elkerülhető a sürgősségi műtét vagy kolosztómia. Azt azonban, hogy a SEMS által végzett ideiglenes endoszkópos béldekompresszió lehetővé teszi-e a rosszindulatú bal vastagbélelzáródásban szenvedő betegek sikeres laparoszkópos reszekcióját (endo-laparoszkópos megközelítés), korábban soha nem vizsgálták részletesen. Ezért a jelenlegi vizsgálatot az endo-laparoszkópos megközelítés eredményeinek tanulmányozására végeztük el olyan betegeknél, akiknek bal oldali vastagbélrákja van.
Betegek és módszerek:
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja az endo-laparoszkópos megközelítés eredményeinek értékelése a bal oldali vastagbélrák elzáródásában szenvedő betegek esetében, kontrollként sürgősségi nyílt műtéten átesett betegeket használva. Csak a bal oldali vastagbélrák elzáródásában szenvedő betegeket vizsgálták, mivel ebben az állapotban a sztómaképződés magas előfordulási gyakorisága 10, 11 volt, és homogén betegcsoport biztosítható a két különböző megközelítés összehasonlításának megkönnyítése érdekében. A két sebészből (C.C.C. és M.K.W.L.) és laparoszkópos reszekció esetén egy kameraasszisztensből álló egyetlen sebészcsapat végezte el a pácienssel az összes műtétet általános érzéstelenítésben. A vizsgálatot a kórházi etikai bizottság hagyta jóvá, és semmilyen kereskedelmi alap vagy szponzoráció nem támogatta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hosptial
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lehetséges jelöltek voltak az egymást követő felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb), akiknél a bal vastagbél obstrukciójának klinikai tünetei voltak.
- Ha a hasüregi röntgenfelvételen hashártyagyulladás, jobb alsó kvadráns érzékenység vagy nagymértékben kitágult vakbél (maximális méretben legalább 10 cm) hiányzott, a felvételt követő 24 órán belül sürgős vízoldható egyszeri kontrasztos beöntés történt az obstrukció mértékének meghatározására.
- A betegeket akkor vettük fel, ha a léphajlat és a rectosigmoid junkció között egy obstrukciós daganat alsó határát találtuk.
- A vizsgálatba bevont összes betegtől tájékozott beleegyezést kaptak.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem adtak beleegyező nyilatkozatot
- Olyan betegek, akiket alkalmatlannak ítéltek a műtéti kezelésre
- Korábbi laparotomián átesett betegek
- Klinikailag tapintható daganatos betegek hasi vizsgálatakor.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1
endoluminális stentelés, majd laparoszkópos reszekció (endo-laparoszkópos végtag, a vizsgálati csoport)
|
endoluminális stentelés, majd laparoszkópos reszekció
Más nevek:
|
Egyéb: 2
sürgősségi nyitott műtét (nyitott végtag, kontroll csoport)
|
sürgősségi nyílt műtét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
sikeres egylépcsős működés
Időkeret: a tanulmány végéig
|
a tanulmány végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
kumulatív műtéti idő, kumulatív vérveszteség, konverziós ráta, műtét utáni fájdalom, kórházi tartózkodás kumulált hossza, műtéti mortalitás, posztoperatív szövődmények, tartós sztómaképződés időpontja, betegség kiújulása, túlélés
Időkeret: tanulmány vége
|
tanulmány vége
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Li Ka Wah, FRCSEd, PamelaNEH
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Shan
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vastagbél neoplazmák
-
Universitätsmedizin MannheimMegszűntVastagbél-anasztomózisok | Ileo-colonic anasztomózisokNémetország
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveFunkcionális székrekedés | Gyomorürítés | Colonic Transit | Teljes bélforgalom | Vékonybél tranzit | Rektális megfelelőség | Rektális érzésEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveDiabetes mellitus | Székrekedés | Gyomorürítés | Colonic TransitEgyesült Államok
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
-
ShireBefejezveCrohn-betegség | Colitis ulcerosa | Ileitis | Granulomatózus vastagbélgyulladás | Ileo-colonic és Colon Crohn-betegség | Regionális enteritisFranciaország, Belgium, Ausztria, Németország, Hollandia
Klinikai vizsgálatok a endo-laparoszkópos megközelítés
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásUlnáris idegsérülés
-
Hanyang University Seoul HospitalBefejezveMéheltávolítás, jóindulatú méhbetegségek
-
SVSE 2000 Ltd.IsmeretlenAorta aneurizma, hasi | Leriche szindrómaNémetország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBefejezve
-
University of Illinois at ChicagoToborzásMéhnyakrák | ViselkedésSzenegál
-
Duke UniversityMegszűnt
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveNikotinfüggőségEgyesült Államok
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)BefejezveDepresszió | A poszttraumás stressz zavarUkrajna
-
Loma Linda UniversityBefejezveUrológiai betegségekEgyesült Államok