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Abordagem endo-laparoscópica versus cirurgia aberta convencional na obstrução do câncer de cólon esquerdo: RCT

3 de maio de 2015 atualizado por: Cheung Yui Shan, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Abordagem endo-laparoscópica versus cirurgia aberta convencional no tratamento do câncer de cólon obstrutivo do lado esquerdo: um estudo randomizado

Objetivo: Se a descompressão endoscópica temporária por stents metálicos autoexpansíveis (SEMS) poderia permitir que esses pacientes fossem submetidos à ressecção laparoscópica bem-sucedida (abordagem endo-laparoscópica), nunca foi estudado anteriormente. Este estudo randomizado tem como objetivo comparar essa abordagem com a cirurgia aberta de emergência no tratamento do câncer de cólon obstrutivo do lado esquerdo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução:

Relatado pela primeira vez em 1991, a colectomia assistida por laparoscopia é cada vez mais praticada em todo o mundo. Existem evidências abundantes na literatura sugerindo que a colectomia assistida por laparoscopia, quando comparada com sua contraparte aberta, está associada a resultados de curto prazo mais favoráveis, melhor cosmese e melhor satisfação do paciente. Além disso, relatórios recentes de estudos randomizados em larga escala apóiam o uso dessa técnica minimamente invasiva no tratamento do câncer colorretal, uma condição maligna comum em muitas partes do mundo. No entanto, cerca de 8-29% dos pacientes com câncer colorretal apresentam obstrução aguda do intestino grosso, uma condição que costumava ser considerada uma contraindicação à cirurgia laparoscópica devido à má exposição e risco potencial de lesão do intestino distendido. Assim, a maioria dos casos de obstrução maligna do intestino grosso exige uma cirurgia aberta de emergência para aliviar a obstrução e ressecar o tumor, com muitos pacientes, especialmente aqueles com câncer de cólon obstrutivo do lado esquerdo, terminando com estoma temporário ou permanente que pode afetar adversamente sua saúde - qualidade de vida relacionada.

Os stents metálicos autoexpansíveis (SEMS) foram descritos pela primeira vez por Dohmoto em 1991 como uma alternativa paliativa endoscópica para o tratamento de câncer de cólon inoperável. Três anos depois, Tejero et al. publicaram um relato preliminar do uso do SEMS como uma 'ponte' para a cirurgia em dois pacientes com obstrução colônica 13. Desde então, várias publicações, bem como revisões sistêmicas, mostraram que o stent endoluminal é uma alternativa relativamente simples e segura ao tratamento cirúrgico padrão da obstrução maligna aguda do cólon esquerdo, evitando assim a necessidade de cirurgia de emergência ou colostomia. No entanto, nunca foi estudado em detalhes se a descompressão intestinal endoscópica temporária por SEMS poderia permitir que pacientes com obstrução maligna do cólon esquerdo se submetessem à ressecção laparoscópica bem-sucedida (abordagem endo-laparoscópica). Portanto, conduzimos o estudo atual para estudar os resultados dessa abordagem endo-laparoscópica em pacientes com câncer de cólon obstrutivo do lado esquerdo.

Pacientes e métodos:

Este estudo é um estudo controlado randomizado projetado para avaliar os resultados da abordagem endo-laparoscópica para pacientes com câncer de cólon obstrutivo do lado esquerdo, usando pacientes submetidos à cirurgia aberta de emergência como controles. Somente pacientes com câncer de cólon obstrutivo do lado esquerdo foram estudados devido à alta incidência relatada de criação de estoma nessa condição10,11 e porque um grupo homogêneo de pacientes pode ser assegurado para facilitar a comparação das duas abordagens diferentes. Uma única equipe cirúrgica composta por dois cirurgiões (C.C.C. e M.K.W.L.) e um assistente de câmera no caso de ressecção laparoscópica realizou todas as operações com o paciente sob anestesia geral. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do hospital e não foi apoiado por nenhum financiamento comercial ou patrocínio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hosptial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos consecutivos (com 18 anos ou mais) apresentando características clínicas de obstrução colônica esquerda eram candidatos potenciais.
  • Na ausência de peritonite, sensibilidade no quadrante inferior direito ou ceco grosseiramente distendido (10 cm ou mais na dimensão máxima) na radiografia abdominal simples, um enema de contraste solúvel em água urgente foi realizado para determinar o nível de obstrução dentro de 24 horas após a admissão.
  • Os pacientes foram recrutados se a borda inferior de um tumor obstrutivo fosse encontrada entre a flexura esplênica e a junção retossigmoide.
  • O consentimento informado foi obtido de todos os pacientes recrutados no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não deram consentimento informado
  • Pacientes considerados inaptos para tratamento cirúrgico
  • Pacientes com laparotomia prévia
  • Pacientes com tumor clinicamente palpável ao exame abdominal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
stent endoluminal seguido de ressecção laparoscópica (membro endo-laparoscópico, o grupo de estudo)
stent endoluminal seguido de ressecção laparoscópica
Outros nomes:
  • Endoprótese Enteral Wallstent
Outro: 2
cirurgia aberta de emergência (membro aberto, o grupo de controle)
cirurgia aberta de emergência
Outros nomes:
  • Laparotomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
operação de um estágio bem-sucedida
Prazo: até o final do estudo
até o final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
tempo operatório cumulativo, perda cumulativa de sangue, taxa de conversão, dor pós-operatória, tempo cumulativo de permanência hospitalar, mortalidade operatória, complicações pós-operatórias, tempo de criação de estoma permanente, recorrência da doença, sobrevivência
Prazo: fim do estudo
fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Li Ka Wah, FRCSEd, PamelaNEH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em abordagem endo-laparoscópica

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