- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00654212
Abordagem endo-laparoscópica versus cirurgia aberta convencional na obstrução do câncer de cólon esquerdo: RCT
Abordagem endo-laparoscópica versus cirurgia aberta convencional no tratamento do câncer de cólon obstrutivo do lado esquerdo: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
Relatado pela primeira vez em 1991, a colectomia assistida por laparoscopia é cada vez mais praticada em todo o mundo. Existem evidências abundantes na literatura sugerindo que a colectomia assistida por laparoscopia, quando comparada com sua contraparte aberta, está associada a resultados de curto prazo mais favoráveis, melhor cosmese e melhor satisfação do paciente. Além disso, relatórios recentes de estudos randomizados em larga escala apóiam o uso dessa técnica minimamente invasiva no tratamento do câncer colorretal, uma condição maligna comum em muitas partes do mundo. No entanto, cerca de 8-29% dos pacientes com câncer colorretal apresentam obstrução aguda do intestino grosso, uma condição que costumava ser considerada uma contraindicação à cirurgia laparoscópica devido à má exposição e risco potencial de lesão do intestino distendido. Assim, a maioria dos casos de obstrução maligna do intestino grosso exige uma cirurgia aberta de emergência para aliviar a obstrução e ressecar o tumor, com muitos pacientes, especialmente aqueles com câncer de cólon obstrutivo do lado esquerdo, terminando com estoma temporário ou permanente que pode afetar adversamente sua saúde - qualidade de vida relacionada.
Os stents metálicos autoexpansíveis (SEMS) foram descritos pela primeira vez por Dohmoto em 1991 como uma alternativa paliativa endoscópica para o tratamento de câncer de cólon inoperável. Três anos depois, Tejero et al. publicaram um relato preliminar do uso do SEMS como uma 'ponte' para a cirurgia em dois pacientes com obstrução colônica 13. Desde então, várias publicações, bem como revisões sistêmicas, mostraram que o stent endoluminal é uma alternativa relativamente simples e segura ao tratamento cirúrgico padrão da obstrução maligna aguda do cólon esquerdo, evitando assim a necessidade de cirurgia de emergência ou colostomia. No entanto, nunca foi estudado em detalhes se a descompressão intestinal endoscópica temporária por SEMS poderia permitir que pacientes com obstrução maligna do cólon esquerdo se submetessem à ressecção laparoscópica bem-sucedida (abordagem endo-laparoscópica). Portanto, conduzimos o estudo atual para estudar os resultados dessa abordagem endo-laparoscópica em pacientes com câncer de cólon obstrutivo do lado esquerdo.
Pacientes e métodos:
Este estudo é um estudo controlado randomizado projetado para avaliar os resultados da abordagem endo-laparoscópica para pacientes com câncer de cólon obstrutivo do lado esquerdo, usando pacientes submetidos à cirurgia aberta de emergência como controles. Somente pacientes com câncer de cólon obstrutivo do lado esquerdo foram estudados devido à alta incidência relatada de criação de estoma nessa condição10,11 e porque um grupo homogêneo de pacientes pode ser assegurado para facilitar a comparação das duas abordagens diferentes. Uma única equipe cirúrgica composta por dois cirurgiões (C.C.C. e M.K.W.L.) e um assistente de câmera no caso de ressecção laparoscópica realizou todas as operações com o paciente sob anestesia geral. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do hospital e não foi apoiado por nenhum financiamento comercial ou patrocínio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hosptial
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos consecutivos (com 18 anos ou mais) apresentando características clínicas de obstrução colônica esquerda eram candidatos potenciais.
- Na ausência de peritonite, sensibilidade no quadrante inferior direito ou ceco grosseiramente distendido (10 cm ou mais na dimensão máxima) na radiografia abdominal simples, um enema de contraste solúvel em água urgente foi realizado para determinar o nível de obstrução dentro de 24 horas após a admissão.
- Os pacientes foram recrutados se a borda inferior de um tumor obstrutivo fosse encontrada entre a flexura esplênica e a junção retossigmoide.
- O consentimento informado foi obtido de todos os pacientes recrutados no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não deram consentimento informado
- Pacientes considerados inaptos para tratamento cirúrgico
- Pacientes com laparotomia prévia
- Pacientes com tumor clinicamente palpável ao exame abdominal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
stent endoluminal seguido de ressecção laparoscópica (membro endo-laparoscópico, o grupo de estudo)
|
stent endoluminal seguido de ressecção laparoscópica
Outros nomes:
|
Outro: 2
cirurgia aberta de emergência (membro aberto, o grupo de controle)
|
cirurgia aberta de emergência
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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operação de um estágio bem-sucedida
Prazo: até o final do estudo
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até o final do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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tempo operatório cumulativo, perda cumulativa de sangue, taxa de conversão, dor pós-operatória, tempo cumulativo de permanência hospitalar, mortalidade operatória, complicações pós-operatórias, tempo de criação de estoma permanente, recorrência da doença, sobrevivência
Prazo: fim do estudo
|
fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Li Ka Wah, FRCSEd, PamelaNEH
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Shan
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