- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00654212
Endo-laparoskopisk tilgang versus konventionel åben kirurgi ved obstruktion af venstresidig tyktarmskræft: RCT
Endo-laparoskopisk tilgang versus konventionel åben kirurgi i håndteringen af obstruktion af venstresidig tyktarmskræft: et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Først rapporteret i 1991, praktiseres laparoskopisk assisteret kolektomi i stigende grad over hele verden. Der findes rigelige beviser i litteraturen, der tyder på, at laparoskopisk assisteret kolektomi, sammenlignet med dens åbne modstykke, er forbundet med mere gunstige kortsigtede resultater, bedre kosmese og bedre patienttilfredshed. Desuden understøtter nylige rapporter fra storstilede randomiserede forsøg brugen af denne minimalt invasive teknik til behandling af kolorektal cancer, en malign tilstand, der er almindelig i mange dele af verden. Men omkring 8-29 % af patienter med kolorektal cancer optræder som akut tyktarmsobstruktion, en tilstand, der tidligere blev betragtet som en kontraindikation for laparoskopisk kirurgi på grund af dårlig eksponering og potentiel risiko for skade på den udspilede tarm. Således kræver de fleste tilfælde af ondartet tyktarmsobstruktion en akut åben operation for at afhjælpe obstruktionen og fjerne tumoren, hvor mange patienter, især dem med obstruerende venstresidig tyktarmskræft, ender med midlertidig eller permanent stomi, som kan påvirke deres helbred negativt. -relateret livskvalitet.
Selvekspanderende metalstents (SEMS) blev først beskrevet af Dohmoto i 1991 som et endoskopisk palliativt alternativ til behandling af inoperabel tyktarmskræft. Tre år senere, Tejero et al. udgivet en foreløbig rapport om brug af SEMS som en 'bro' til operation hos to patienter med colonobstruktion 13. Siden da har en række publikationer samt systemisk gennemgang vist, at endoluminal stenting er et relativt simpelt og sikkert alternativ til standard kirurgisk behandling af akut ondartet obstruktion af venstre tyktarm, og derved undgår behovet for akut kirurgi eller kolostomi. Hvorvidt midlertidig endoskopisk tarmdekompression ved SEMS kunne tillade patienter med ondartet venstre tyktarmsobstruktion at gennemgå vellykket laparoskopisk resektion (endo-laparoskopisk tilgang) er aldrig blevet undersøgt i detaljer før. Vi gennemførte derfor det aktuelle forsøg for at studere resultaterne af denne endo-laparoskopiske tilgang hos patienter med obstruerende venstresidig tyktarmskræft.
Patienter og metoder:
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere resultaterne af den endo-laparoskopiske tilgang til patienter med obstruerende venstresidig tyktarmskræft, ved at bruge patienter, der gennemgår en åben akut operation som kontrol. Kun patienter med obstruerende venstresidig tyktarmskræft blev undersøgt på grund af den rapporterede høje forekomst af stomidannelse i denne tilstand10,11, og fordi en homogen gruppe af patienter kunne sikres for at lette sammenligningen af de to forskellige tilgange. Et enkelt kirurgisk team bestående af to kirurger (C.C.C. og M.K.W.L.) og en kameraassistent i tilfælde af laparoskopisk resektion udførte alle operationer med patienten under generel anæstesi. Undersøgelsen blev godkendt af hospitalets etiske komité og blev ikke støttet af kommercielle midler eller sponsorater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hosptial
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive voksne patienter (i alderen 18 år eller derover) med kliniske træk ved venstre colonobstruktion var potentielle kandidater.
- I fravær af peritonitis, ømhed i højre nedre kvadrant eller kraftigt udspilet blindtarm (10 cm eller derover i maksimal dimension) på almindeligt abdominal røntgenbillede, blev der udført et akut vandopløseligt enkelt kontrastlavement for at bestemme niveauet af obstruktion inden for 24 timer efter indlæggelsen.
- Patienter blev rekrutteret, hvis den nedre kant af en obstruerende tumor blev fundet mellem miltens bøjning og rectosigmoid junction.
- Informeret samtykke blev indhentet fra hver patient, der blev rekrutteret i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke gav informeret samtykke
- Patienter, der blev anset for uegnede til operativ behandling
- Patienter med tidligere laparotomi
- Patienter med klinisk palpabel tumor ved abdominal undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
endoluminal stenting efterfulgt af laparoskopisk resektion (endo-laparoskopisk lem, undersøgelsesgruppen)
|
endoluminal stenting efterfulgt af laparoskopisk resektion
Andre navne:
|
Andet: 2
akut åben operation (åbne lemmer, kontrolgruppen)
|
akut åben operation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
vellykket operation i et trin
Tidsramme: indtil studiets afslutning
|
indtil studiets afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
kumulativ operationstid, kumulativt blodtab, konverteringsrate, postoperative smerter, kumulativ varighed af hospitalsophold, operationsdødelighed, postoperative komplikationer, permanent stomidannelse, sygdomstilbagefald, overlevelse
Tidsramme: studiets afslutning
|
studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Li Ka Wah, FRCSEd, PamelaNEH
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Shan
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colon neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med endo-laparoskopisk tilgang
-
ARKSurgicalUkendt
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
University Medical Center GroningenDutch Kidney Foundation; Amphia Hospital; Healthy.io Ltd.; E-Zorg B.V. / KPN... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
University of California, San FranciscoAfsluttetNeurokognitiv dysfunktionForenede Stater, Canada
-
Farapulse, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenFrankrig
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Laboratoires PronutriExpert Clinical Services Organization (ECSOR)AfsluttetEndometrioseBelgien
-
Erasmus Medical CenterUkendtVentrikulær takykardi | Iskæmisk kardiomyopati