Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endo-laparoskopisk tilgang versus konventionel åben kirurgi ved obstruktion af venstresidig tyktarmskræft: RCT

3. maj 2015 opdateret af: Cheung Yui Shan, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Endo-laparoskopisk tilgang versus konventionel åben kirurgi i håndteringen af ​​obstruktion af venstresidig tyktarmskræft: et randomiseret forsøg

Formål: Hvorvidt midlertidig endoskopisk dekompression med selvekspanderende metalstents (SEMS) kunne tillade disse patienter at gennemgå en vellykket laparoskopisk resektion (endo-laparoskopisk tilgang) er aldrig tidligere blevet undersøgt. Dette randomiserede forsøg har til formål at sammenligne denne tilgang med åben akut kirurgi i håndteringen af ​​obstruktion af venstresidig tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Først rapporteret i 1991, praktiseres laparoskopisk assisteret kolektomi i stigende grad over hele verden. Der findes rigelige beviser i litteraturen, der tyder på, at laparoskopisk assisteret kolektomi, sammenlignet med dens åbne modstykke, er forbundet med mere gunstige kortsigtede resultater, bedre kosmese og bedre patienttilfredshed. Desuden understøtter nylige rapporter fra storstilede randomiserede forsøg brugen af ​​denne minimalt invasive teknik til behandling af kolorektal cancer, en malign tilstand, der er almindelig i mange dele af verden. Men omkring 8-29 % af patienter med kolorektal cancer optræder som akut tyktarmsobstruktion, en tilstand, der tidligere blev betragtet som en kontraindikation for laparoskopisk kirurgi på grund af dårlig eksponering og potentiel risiko for skade på den udspilede tarm. Således kræver de fleste tilfælde af ondartet tyktarmsobstruktion en akut åben operation for at afhjælpe obstruktionen og fjerne tumoren, hvor mange patienter, især dem med obstruerende venstresidig tyktarmskræft, ender med midlertidig eller permanent stomi, som kan påvirke deres helbred negativt. -relateret livskvalitet.

Selvekspanderende metalstents (SEMS) blev først beskrevet af Dohmoto i 1991 som et endoskopisk palliativt alternativ til behandling af inoperabel tyktarmskræft. Tre år senere, Tejero et al. udgivet en foreløbig rapport om brug af SEMS som en 'bro' til operation hos to patienter med colonobstruktion 13. Siden da har en række publikationer samt systemisk gennemgang vist, at endoluminal stenting er et relativt simpelt og sikkert alternativ til standard kirurgisk behandling af akut ondartet obstruktion af venstre tyktarm, og derved undgår behovet for akut kirurgi eller kolostomi. Hvorvidt midlertidig endoskopisk tarmdekompression ved SEMS kunne tillade patienter med ondartet venstre tyktarmsobstruktion at gennemgå vellykket laparoskopisk resektion (endo-laparoskopisk tilgang) er aldrig blevet undersøgt i detaljer før. Vi gennemførte derfor det aktuelle forsøg for at studere resultaterne af denne endo-laparoskopiske tilgang hos patienter med obstruerende venstresidig tyktarmskræft.

Patienter og metoder:

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere resultaterne af den endo-laparoskopiske tilgang til patienter med obstruerende venstresidig tyktarmskræft, ved at bruge patienter, der gennemgår en åben akut operation som kontrol. Kun patienter med obstruerende venstresidig tyktarmskræft blev undersøgt på grund af den rapporterede høje forekomst af stomidannelse i denne tilstand10,11, og fordi en homogen gruppe af patienter kunne sikres for at lette sammenligningen af ​​de to forskellige tilgange. Et enkelt kirurgisk team bestående af to kirurger (C.C.C. og M.K.W.L.) og en kameraassistent i tilfælde af laparoskopisk resektion udførte alle operationer med patienten under generel anæstesi. Undersøgelsen blev godkendt af hospitalets etiske komité og blev ikke støttet af kommercielle midler eller sponsorater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive voksne patienter (i alderen 18 år eller derover) med kliniske træk ved venstre colonobstruktion var potentielle kandidater.
  • I fravær af peritonitis, ømhed i højre nedre kvadrant eller kraftigt udspilet blindtarm (10 cm eller derover i maksimal dimension) på almindeligt abdominal røntgenbillede, blev der udført et akut vandopløseligt enkelt kontrastlavement for at bestemme niveauet af obstruktion inden for 24 timer efter indlæggelsen.
  • Patienter blev rekrutteret, hvis den nedre kant af en obstruerende tumor blev fundet mellem miltens bøjning og rectosigmoid junction.
  • Informeret samtykke blev indhentet fra hver patient, der blev rekrutteret i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke gav informeret samtykke
  • Patienter, der blev anset for uegnede til operativ behandling
  • Patienter med tidligere laparotomi
  • Patienter med klinisk palpabel tumor ved abdominal undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
endoluminal stenting efterfulgt af laparoskopisk resektion (endo-laparoskopisk lem, undersøgelsesgruppen)
endoluminal stenting efterfulgt af laparoskopisk resektion
Andre navne:
  • Wallstent enteral endoprotese
Andet: 2
akut åben operation (åbne lemmer, kontrolgruppen)
akut åben operation
Andre navne:
  • laparotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vellykket operation i et trin
Tidsramme: indtil studiets afslutning
indtil studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kumulativ operationstid, kumulativt blodtab, konverteringsrate, postoperative smerter, kumulativ varighed af hospitalsophold, operationsdødelighed, postoperative komplikationer, permanent stomidannelse, sygdomstilbagefald, overlevelse
Tidsramme: studiets afslutning
studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Li Ka Wah, FRCSEd, PamelaNEH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2008

Først opslået (Skøn)

7. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon neoplasmer

Kliniske forsøg med endo-laparoskopisk tilgang

3
Abonner