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Approche endo-laparoscopique versus chirurgie ouverte conventionnelle dans l'obstruction du cancer du côlon gauche : ECR

3 mai 2015 mis à jour par: Cheung Yui Shan, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Approche endo-laparoscopique versus chirurgie ouverte conventionnelle dans la prise en charge du cancer obstructif du côlon gauche : un essai randomisé

Objectif : La question de savoir si la décompression endoscopique temporaire par des stents métalliques auto-expansibles (SEMS) pourrait permettre à ces patients de subir une résection laparoscopique réussie (approche endo-laparoscopique) n'a jamais été étudiée auparavant. Cet essai randomisé vise à comparer cette approche à la chirurgie ouverte d'urgence dans la prise en charge du cancer obstructif du côlon gauche.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction:

Signalée pour la première fois en 1991, la colectomie assistée par laparoscopie est de plus en plus pratiquée dans le monde. De nombreuses preuves existent dans la littérature suggérant que la colectomie assistée par laparoscopie, par rapport à son homologue ouvert, est associée à des résultats à court terme plus favorables, à une meilleure esthétique et à une meilleure satisfaction du patient. De plus, des rapports récents d'essais randomisés à grande échelle soutiennent l'utilisation de cette technique peu invasive dans le traitement du cancer colorectal, une affection maligne courante dans de nombreuses régions du monde. Cependant, environ 8 à 29 % des patients atteints d'un cancer colorectal présentent une occlusion aiguë du gros intestin, une affection autrefois considérée comme une contre-indication à la chirurgie laparoscopique en raison d'une mauvaise exposition et d'un risque potentiel de lésion de l'intestin distendu. Ainsi, la plupart des cas d'obstruction maligne du gros intestin nécessitent une chirurgie ouverte d'urgence pour soulager l'obstruction et réséquer la tumeur, de nombreux patients, en particulier ceux atteints d'un cancer du côlon gauche obstruant, se retrouvant avec une stomie temporaire ou permanente qui peut nuire à leur santé. - qualité de vie liée.

Les stents métalliques auto-expansibles (SEMS) ont été décrits pour la première fois par Dohmoto en 1991 comme une alternative palliative endoscopique pour le traitement du cancer du côlon inopérable. Trois ans plus tard, Tejero et al. ont publié un rapport préliminaire sur l'utilisation du SEMS comme « passerelle » vers la chirurgie chez deux patients présentant une obstruction du côlon 13. Depuis lors, un certain nombre de publications ainsi que des revues systémiques ont montré que le stenting endoluminal est une alternative relativement simple et sûre à la prise en charge chirurgicale standard de l'obstruction maligne aiguë du côlon gauche, évitant ainsi la nécessité d'une chirurgie d'urgence ou d'une colostomie. Cependant, la question de savoir si la décompression endoscopique temporaire de l'intestin par SEMS pourrait permettre aux patients présentant une obstruction maligne du côlon gauche de subir une résection laparoscopique réussie (approche endo-laparoscopique) n'a jamais été étudiée en détail auparavant. Nous avons donc mené l'essai actuel pour étudier les résultats de cette approche endo-laparoscopique chez les patients atteints d'un cancer du côlon obstructif du côté gauche.

Patients et méthodes:

Cette étude est un essai contrôlé randomisé conçu pour évaluer les résultats de l'approche endo-laparoscopique chez les patients atteints d'un cancer obstructif du côlon gauche, en utilisant comme témoins des patients subissant une chirurgie ouverte d'urgence. Seuls les patients atteints d'un cancer du côlon obstructif du côté gauche ont été étudiés en raison de l'incidence élevée de création de stomie rapportée dans cette condition10,11, et parce qu'un groupe homogène de patients pouvait être assuré pour faciliter la comparaison des deux approches différentes. Une seule équipe chirurgicale composée de deux chirurgiens (C.C.C. et M.K.W.L.) et d'un assistant caméra dans le cas d'une résection laparoscopique a effectué toutes les opérations avec le patient sous anesthésie générale. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital et n'a été soutenue par aucun fonds commercial ni parrainage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hosptial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients adultes consécutifs (âgés de 18 ans ou plus) présentant des caractéristiques cliniques d'obstruction du côlon gauche étaient des candidats potentiels.
  • En l'absence de péritonite, de sensibilité du quadrant inférieur droit ou de caecum grossièrement distendu (10 cm ou plus dans la dimension maximale) sur une radiographie abdominale standard, un lavement à contraste unique hydrosoluble urgent a été effectué pour déterminer le niveau d'obstruction dans les 24 heures suivant l'admission.
  • Les patients étaient recrutés si le bord inférieur d'une tumeur obstructive était trouvé entre l'angle splénique et la jonction recto-sigmoïdienne.
  • Le consentement éclairé a été obtenu de chaque patient recruté dans l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Patients n'ayant pas donné leur consentement éclairé
  • Patients jugés inaptes au traitement chirurgical
  • Patients ayant déjà subi une laparotomie
  • Patients présentant une tumeur cliniquement palpable à l'examen abdominal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
endoprothèse endoluminale suivie d'une résection laparoscopique (membre endo-laparoscopique, le groupe d'étude)
pose d'un stent endoluminal suivi d'une résection laparoscopique
Autres noms:
  • Endoprothèse entérale Wallstent
Autre: 2
chirurgie ouverte d'urgence (membre ouvert, le groupe témoin)
chirurgie ouverte d'urgence
Autres noms:
  • laparotomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
opération réussie en une étape
Délai: jusqu'à la fin de l'étude
jusqu'à la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
temps opératoire cumulé, perte de sang cumulée, taux de conversion, douleur post-opératoire, durée cumulée du séjour à l'hôpital, mortalité opératoire, complications post-opératoires, délais de création de stomie permanente, récidive de la maladie, survie
Délai: fin d'étude
fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Li Ka Wah, FRCSEd, PamelaNEH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2008

Première publication (Estimation)

7 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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