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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00654212
Approche endo-laparoscopique versus chirurgie ouverte conventionnelle dans l'obstruction du cancer du côlon gauche : ECR
Approche endo-laparoscopique versus chirurgie ouverte conventionnelle dans la prise en charge du cancer obstructif du côlon gauche : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
Signalée pour la première fois en 1991, la colectomie assistée par laparoscopie est de plus en plus pratiquée dans le monde. De nombreuses preuves existent dans la littérature suggérant que la colectomie assistée par laparoscopie, par rapport à son homologue ouvert, est associée à des résultats à court terme plus favorables, à une meilleure esthétique et à une meilleure satisfaction du patient. De plus, des rapports récents d'essais randomisés à grande échelle soutiennent l'utilisation de cette technique peu invasive dans le traitement du cancer colorectal, une affection maligne courante dans de nombreuses régions du monde. Cependant, environ 8 à 29 % des patients atteints d'un cancer colorectal présentent une occlusion aiguë du gros intestin, une affection autrefois considérée comme une contre-indication à la chirurgie laparoscopique en raison d'une mauvaise exposition et d'un risque potentiel de lésion de l'intestin distendu. Ainsi, la plupart des cas d'obstruction maligne du gros intestin nécessitent une chirurgie ouverte d'urgence pour soulager l'obstruction et réséquer la tumeur, de nombreux patients, en particulier ceux atteints d'un cancer du côlon gauche obstruant, se retrouvant avec une stomie temporaire ou permanente qui peut nuire à leur santé. - qualité de vie liée.
Les stents métalliques auto-expansibles (SEMS) ont été décrits pour la première fois par Dohmoto en 1991 comme une alternative palliative endoscopique pour le traitement du cancer du côlon inopérable. Trois ans plus tard, Tejero et al. ont publié un rapport préliminaire sur l'utilisation du SEMS comme « passerelle » vers la chirurgie chez deux patients présentant une obstruction du côlon 13. Depuis lors, un certain nombre de publications ainsi que des revues systémiques ont montré que le stenting endoluminal est une alternative relativement simple et sûre à la prise en charge chirurgicale standard de l'obstruction maligne aiguë du côlon gauche, évitant ainsi la nécessité d'une chirurgie d'urgence ou d'une colostomie. Cependant, la question de savoir si la décompression endoscopique temporaire de l'intestin par SEMS pourrait permettre aux patients présentant une obstruction maligne du côlon gauche de subir une résection laparoscopique réussie (approche endo-laparoscopique) n'a jamais été étudiée en détail auparavant. Nous avons donc mené l'essai actuel pour étudier les résultats de cette approche endo-laparoscopique chez les patients atteints d'un cancer du côlon obstructif du côté gauche.
Patients et méthodes:
Cette étude est un essai contrôlé randomisé conçu pour évaluer les résultats de l'approche endo-laparoscopique chez les patients atteints d'un cancer obstructif du côlon gauche, en utilisant comme témoins des patients subissant une chirurgie ouverte d'urgence. Seuls les patients atteints d'un cancer du côlon obstructif du côté gauche ont été étudiés en raison de l'incidence élevée de création de stomie rapportée dans cette condition10,11, et parce qu'un groupe homogène de patients pouvait être assuré pour faciliter la comparaison des deux approches différentes. Une seule équipe chirurgicale composée de deux chirurgiens (C.C.C. et M.K.W.L.) et d'un assistant caméra dans le cas d'une résection laparoscopique a effectué toutes les opérations avec le patient sous anesthésie générale. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital et n'a été soutenue par aucun fonds commercial ni parrainage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hosptial
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes consécutifs (âgés de 18 ans ou plus) présentant des caractéristiques cliniques d'obstruction du côlon gauche étaient des candidats potentiels.
- En l'absence de péritonite, de sensibilité du quadrant inférieur droit ou de caecum grossièrement distendu (10 cm ou plus dans la dimension maximale) sur une radiographie abdominale standard, un lavement à contraste unique hydrosoluble urgent a été effectué pour déterminer le niveau d'obstruction dans les 24 heures suivant l'admission.
- Les patients étaient recrutés si le bord inférieur d'une tumeur obstructive était trouvé entre l'angle splénique et la jonction recto-sigmoïdienne.
- Le consentement éclairé a été obtenu de chaque patient recruté dans l'essai.
Critère d'exclusion:
- Patients n'ayant pas donné leur consentement éclairé
- Patients jugés inaptes au traitement chirurgical
- Patients ayant déjà subi une laparotomie
- Patients présentant une tumeur cliniquement palpable à l'examen abdominal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
endoprothèse endoluminale suivie d'une résection laparoscopique (membre endo-laparoscopique, le groupe d'étude)
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pose d'un stent endoluminal suivi d'une résection laparoscopique
Autres noms:
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Autre: 2
chirurgie ouverte d'urgence (membre ouvert, le groupe témoin)
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chirurgie ouverte d'urgence
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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opération réussie en une étape
Délai: jusqu'à la fin de l'étude
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jusqu'à la fin de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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temps opératoire cumulé, perte de sang cumulée, taux de conversion, douleur post-opératoire, durée cumulée du séjour à l'hôpital, mortalité opératoire, complications post-opératoires, délais de création de stomie permanente, récidive de la maladie, survie
Délai: fin d'étude
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fin d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Li Ka Wah, FRCSEd, PamelaNEH
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Shan
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