- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00654212
Эндолапароскопический подход по сравнению с традиционной открытой хирургией при обструкции левостороннего рака толстой кишки: РКИ
Эндолапароскопический подход по сравнению с традиционной открытой хирургией в лечении обструктивного рака левой толстой кишки: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Лапароскопическая колэктомия, о которой впервые сообщили в 1991 году, все чаще практикуется во всем мире. В литературе имеется множество данных, свидетельствующих о том, что лапароскопическая колэктомия, по сравнению с открытой, связана с более благоприятными краткосрочными результатами, лучшим косметическим эффектом и большей удовлетворенностью пациентов. Кроме того, недавние отчеты о крупномасштабных рандомизированных исследованиях подтверждают использование этого минимально инвазивного метода в лечении колоректального рака, злокачественного заболевания, распространенного во многих частях мира. Однако около 8-29% пациентов с колоректальным раком имеют острую толстокишечную непроходимость, состояние, которое раньше считалось противопоказанием к лапароскопической хирургии из-за плохой экспозиции и потенциальной опасности повреждения растянутой кишки. Таким образом, в большинстве случаев злокачественной толстокишечной непроходимости требуется экстренная открытая операция для устранения непроходимости и резекции опухоли, при этом у многих пациентов, особенно с обструктивным раком левосторонней толстой кишки, накладывают временную или постоянную стому, что может неблагоприятно повлиять на их здоровье. связанное качество жизни.
Саморасширяющиеся металлические стенты (SEMS) были впервые описаны Dohmoto в 1991 году как эндоскопическая паллиативная альтернатива лечению неоперабельного рака толстой кишки. Три года спустя Tejero et al. опубликовали предварительный отчет об использовании SEMS в качестве «моста» к хирургическому вмешательству у двух пациентов с толстокишечной непроходимостью 13. С тех пор ряд публикаций, а также системный обзор показали, что внутрипросветное стентирование является относительно простой и безопасной альтернативой стандартному хирургическому лечению острой злокачественной обструкции левой толстой кишки, тем самым устраняя необходимость экстренной операции или колостомии. Однако вопрос о том, может ли временная эндоскопическая декомпрессия кишечника с помощью СЭМС позволить пациентам со злокачественной обструкцией левой толстой кишки пройти успешную лапароскопическую резекцию (эндолапароскопический доступ), ранее подробно не изучался. Поэтому мы провели текущее исследование для изучения результатов этого эндолапароскопического подхода у пациентов с обструктивным раком левой толстой кишки.
Пациенты и методы:
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки результатов эндолапароскопического подхода у пациентов с обструктивным раком толстой кишки слева, с использованием пациентов, перенесших экстренную открытую операцию, в качестве контроля. Были изучены только пациенты с обструктивным раком левосторонней толстой кишки из-за сообщения о высокой частоте создания стомы в этом состоянии10,11, а также из-за того, что можно было обеспечить однородную группу пациентов для облегчения сравнения двух различных подходов. Единая хирургическая бригада в составе двух хирургов (C.C.C. и M.K.W.L.) и одного операторского ассистента в случае лапароскопической резекции выполняла все операции с пациентом под общей анестезией. Исследование было одобрено этическим комитетом больницы и не поддерживалось никакими коммерческими фондами или спонсорами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hosptial
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Потенциальными кандидатами были последовательные взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше) с клиническими признаками левокишечной непроходимости.
- При отсутствии перитонита, болезненности в правом нижнем квадранте или выраженного вздутия слепой кишки (10 см и более в максимальном размере) на обзорной рентгенограмме брюшной полости в течение 24 часов после поступления была выполнена срочная клизма с однократным водорастворимым контрастом для определения уровня обструкции.
- Пациентов включали в исследование, если нижняя граница обструктивной опухоли обнаруживалась между селезеночным изгибом и ректосигмоидным переходом.
- От каждого пациента, включенного в исследование, было получено информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, не давшие информированного согласия
- Пациенты, признанные непригодными для оперативного лечения
- Пациенты с предшествующей лапаротомией
- Пациенты с клинически пальпируемой опухолью при абдоминальном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 1
эндолюминальное стентирование с последующей лапароскопической резекцией (эндолапароскопическая конечность, основная группа)
|
эндолюминальное стентирование с последующей лапароскопической резекцией
Другие имена:
|
Другой: 2
экстренная открытая хирургия (открытая конечность, контрольная группа)
|
экстренное открытое хирургическое вмешательство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
успешная одноэтапная операция
Временное ограничение: до конца исследования
|
до конца исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
кумулятивное время операции, кумулятивная кровопотеря, коэффициент конверсии, послеоперационная боль, кумулятивная продолжительность пребывания в стационаре, операционная летальность, послеоперационные осложнения, частота наложения постоянной стомы, рецидив заболевания, выживаемость
Временное ограничение: окончание учебы
|
окончание учебы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Li Ka Wah, FRCSEd, PamelaNEH
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- Shan
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования эндолапароскопический доступ
-
Farapulse, Inc.ЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийФранция
-
CDx DiagnosticsRambam Health Care CampusОтозванЛарингофарингеальный рефлюкс | Болезнь гортани | Гортанная опухоль
-
University Hospital MuensterЗавершенныйКачество жизни | ЭндометриозГермания
-
Chinese University of Hong KongЗавершенныйСкрининговая колоноскопияГонконг
-
Bioster, a.s.ЗавершенныйКровотечение | Хирургическая ранаЧехия
-
Medtronic - MITGПрекращеноЗаболевание легкихЯпония
-
Wakayama Medical UniversityЗавершенныйНовообразования поджелудочной железыЯпония
-
Medtronic - MITGЗавершенныйРак легкихСоединенные Штаты
-
Endomagnetics Ltd.Рекрутинг
-
Medtronic - MITGЗавершенныйНеэкстренные, абдоминальные или торакальные процедурыСоединенное Королевство