閉塞性左側結腸癌に対する内視鏡的アプローチと従来の開腹手術の比較:RCT
閉塞性左側結腸癌の管理における内視鏡的アプローチと従来の開腹手術の比較:ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
序章:
1991 年に初めて報告された腹腔鏡下結腸切除術は、世界中でますます実施されています。 文献には、腹腔鏡補助結腸切除術が開腹手術と比較した場合、より好ましい短期転帰、より優れた美容効果、およびより優れた患者満足度に関連していることを示唆する豊富な証拠が存在する。 さらに、大規模なランダム化試験からの最近の報告は、世界の多くの地域で一般的な悪性疾患である結腸直腸がんの治療におけるこの低侵襲技術の使用を支持しています。 しかし、結腸直腸がん患者の約8~29%は急性大腸閉塞を患っており、以前はこの症状は露出が不十分であり、拡張した腸を損傷する潜在的な危険性があるため、腹腔鏡手術の禁忌と考えられていた。 したがって、悪性大腸閉塞のほとんどの症例では、閉塞を解消して腫瘍を切除するための緊急開腹手術が必要であり、多くの患者、特に閉塞性の左側結腸癌を患っている患者は、健康に悪影響を与える可能性のある一時的または永久的なストーマを形成することになります。 -関連の生活の質。
自己拡張型金属ステント (SEMS) は、1991 年に Dohmoto によって、手術不能な結腸癌を治療するための内視鏡的緩和代替手段として初めて記載されました。 3 年後、Tejero らはは、結腸閉塞を患う 2 人の患者の手術への「橋渡し」として SEMS を使用した予備報告を発表しました 13。 それ以来、多くの出版物や系統的レビューによって、管腔内ステント留置術が左結腸の急性悪性閉塞に対する標準的な外科的管理に代わる比較的簡単で安全な代替手段であり、それによって緊急手術や結腸瘻造設術の必要性が回避されることが示されています。 しかし、SEMS による一時的な内視鏡的腸減圧によって、悪性左結腸閉塞患者が腹腔鏡下切除術 (内視鏡的アプローチ) を成功させることができるかどうかは、これまで詳細に研究されたことはありません。 したがって、我々は閉塞性左側結腸癌患者におけるこの内視鏡的アプローチの結果を研究するために現在の試験を実施した。
患者と方法:
この研究は、緊急開腹手術を受けた患者を対照として使用し、閉塞性左側結腸癌患者に対する内視鏡腹腔鏡アプローチの結果を評価するために設計されたランダム化対照試験です。 閉塞性左側結腸癌患者のみが研究された。その理由は、この状態ではストーマ作成の発生率が高いと報告されているため 10,11 であり、2 つの異なるアプローチの比較を容易にするために均質な患者グループを確保できるためである。 腹腔鏡下切除術の場合、2 人の外科医 (C.C.C. と M.K.W.L.) と 1 人のカメラアシスタントからなる 1 つの手術チームが、患者に全身麻酔下ですべての手術を実施しました。 この研究は病院の倫理委員会によって承認されており、商業資金や後援による支援は受けていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hosptial
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 左結腸閉塞の臨床的特徴を呈する連続した成人患者(18歳以上)が潜在的な候補者であった。
- 腹部単純 X 線写真で腹膜炎、右下腹部の圧痛、または盲腸の大幅な拡張 (最大寸法 10cm 以上) が認められない場合、入院後 24 時間以内に閉塞レベルを測定するために緊急の水溶性単一造影浣腸が実行されました。
- 閉塞腫瘍の下縁が脾臓屈曲部と直腸S状結腸接合部の間に見つかった場合、患者を募集した。
- 治験に参加したすべての患者からインフォームドコンセントが得られました。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えなかった患者
- 手術治療が不適応と判断された患者様
- 過去に開腹手術を受けた患者
- 腹部検査で臨床的に触知できる腫瘍がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1
腔内ステント留置後の腹腔鏡下切除術(腹腔鏡下肢、研究グループ)
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管腔内ステント留置後の腹腔鏡下切除
他の名前:
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他の:2
緊急開腹手術(開脚、対照群)
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緊急開腹手術
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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成功した一段階手術
時間枠:勉強が終わるまで
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勉強が終わるまで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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累積手術時間、累積失血、転換率、術後疼痛、累積在院日数、手術死亡率、術後合併症、永久ストーマ作成術後の経過、疾患の再発、生存率
時間枠:勉強の終わり
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勉強の終わり
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Li Ka Wah, FRCSEd、PamelaNEH
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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