- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00654212
Endolaparoskopischer Ansatz im Vergleich zur konventionellen offenen Chirurgie bei der Obstruktion von linksseitigem Dickdarmkrebs: RCT
Endolaparoskopischer Ansatz im Vergleich zur konventionellen offenen Chirurgie bei der Behandlung von obstruierendem linksseitigem Dickdarmkrebs: Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Die laparoskopisch assistierte Kolektomie wurde erstmals 1991 beschrieben und wird weltweit zunehmend praktiziert. In der Literatur gibt es zahlreiche Belege dafür, dass die laparoskopisch unterstützte Kolektomie im Vergleich zu ihrem offenen Gegenstück mit günstigeren kurzfristigen Ergebnissen, einer besseren Kosmetik und einer höheren Patientenzufriedenheit verbunden ist. Darüber hinaus unterstützen aktuelle Berichte aus groß angelegten randomisierten Studien den Einsatz dieser minimalinvasiven Technik bei der Behandlung von Darmkrebs, einer bösartigen Erkrankung, die in vielen Teilen der Welt häufig vorkommt. Bei etwa 8–29 % der Patienten mit Darmkrebs kommt es jedoch zu einer akuten Dickdarmobstruktion, einem Zustand, der früher als Kontraindikation für eine laparoskopische Operation galt, da die Strahlenbelastung schlecht ist und die Gefahr einer Verletzung des aufgeblähten Darms besteht. Daher ist in den meisten Fällen einer bösartigen Dickdarmobstruktion eine offene Notfalloperation erforderlich, um die Obstruktion zu beseitigen und den Tumor zu entfernen. Bei vielen Patienten, insbesondere solchen mit obstruktivem linksseitigem Dickdarmkrebs, entsteht ein vorübergehendes oder dauerhaftes Stoma, das sich negativ auf ihre Gesundheit auswirken kann -bezogene Lebensqualität.
Selbstexpandierende Metallstents (SEMS) wurden erstmals 1991 von Dohmoto als endoskopische palliative Alternative zur Behandlung von inoperablem Dickdarmkrebs beschrieben. Drei Jahre später stellten Tejero et al. veröffentlichte einen vorläufigen Bericht über den Einsatz von SEMS als „Brücke“ zur Operation bei zwei Patienten mit Dickdarmverschluss 13. Seitdem haben eine Reihe von Veröffentlichungen sowie systemische Überprüfungen gezeigt, dass das endoluminale Stenting eine relativ einfache und sichere Alternative zur standardmäßigen chirurgischen Behandlung einer akuten malignen Obstruktion des linken Dickdarms ist und dadurch die Notwendigkeit einer Notoperation oder Kolostomie überflüssig macht. Ob eine vorübergehende endoskopische Darmdekompression mittels SEMS es Patienten mit bösartiger Obstruktion des linken Dickdarms ermöglichen könnte, sich einer erfolgreichen laparoskopischen Resektion (endo-laparoskopischer Ansatz) zu unterziehen, wurde jedoch noch nie im Detail untersucht. Wir haben daher die aktuelle Studie durchgeführt, um die Ergebnisse dieses endolaparoskopischen Ansatzes bei Patienten mit obstruierendem linksseitigem Dickdarmkrebs zu untersuchen.
Patienten und Methoden:
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Ergebnisse des endo-laparoskopischen Ansatzes bei Patienten mit obstruierendem linksseitigem Dickdarmkrebs, wobei Patienten, die sich einer offenen Notoperation unterziehen, als Kontrollen verwendet werden. Es wurden nur Patienten mit obstruierendem linksseitigem Dickdarmkrebs untersucht, da bei dieser Erkrankung eine hohe Inzidenz der Stomabildung gemeldet wurde10,11 und weil eine homogene Patientengruppe sichergestellt werden konnte, um den Vergleich der beiden unterschiedlichen Ansätze zu erleichtern. Ein einziges Operationsteam, bestehend aus zwei Chirurgen (C.C.C. und M.K.W.L.) und einem Kameraassistenten im Falle der laparoskopischen Resektion, führte alle Operationen am Patienten unter Vollnarkose durch. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt und nicht durch kommerzielle Mittel oder Sponsoring unterstützt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hosptial
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutive erwachsene Patienten (ab 18 Jahren), die sich mit klinischen Merkmalen einer Obstruktion des linken Dickdarms vorstellten, waren potenzielle Kandidaten.
- Wenn auf dem Röntgenbild des Abdomens keine Peritonitis, kein Druckschmerz im rechten unteren Quadranten oder kein stark aufgeblähter Blinddarm (maximal 10 cm oder mehr) vorlag, wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme dringend ein wasserlöslicher Einzelkontrastmitteleinlauf durchgeführt, um den Grad der Obstruktion zu bestimmen.
- Patienten wurden rekrutiert, wenn der untere Rand eines obstruierenden Tumors zwischen der Milzflexur und dem Rektosigmoidübergang gefunden wurde.
- Von jedem in die Studie rekrutierten Patienten wurde eine Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgegeben haben
- Patienten, die für eine operative Behandlung als ungeeignet galten
- Patienten mit vorheriger Laparotomie
- Patienten mit klinisch tastbarem Tumor bei der Untersuchung des Abdomens.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
endoluminales Stenting mit anschließender laparoskopischer Resektion (endolaparoskopische Extremität, Studiengruppe)
|
endoluminales Stenting mit anschließender laparoskopischer Resektion
Andere Namen:
|
Sonstiges: 2
Offene Notoperation (offene Extremität, Kontrollgruppe)
|
offene Notoperation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
erfolgreiche einstufige Operation
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
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bis zum Ende des Studiums
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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kumulative Operationszeit, kumulativer Blutverlust, Konversionsrate, postoperative Schmerzen, kumulative Dauer des Krankenhausaufenthalts, operative Mortalität, postoperative Komplikationen, Zeiten der dauerhaften Stomabildung, Wiederauftreten der Krankheit, Überleben
Zeitfenster: Ende des Studiums
|
Ende des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Li Ka Wah, FRCSEd, PamelaNEH
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Shan
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