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Endolaparoskopischer Ansatz im Vergleich zur konventionellen offenen Chirurgie bei der Obstruktion von linksseitigem Dickdarmkrebs: RCT

3. Mai 2015 aktualisiert von: Cheung Yui Shan, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Endolaparoskopischer Ansatz im Vergleich zur konventionellen offenen Chirurgie bei der Behandlung von obstruierendem linksseitigem Dickdarmkrebs: Eine randomisierte Studie

Ziel: Ob eine vorübergehende endoskopische Dekompression durch selbstexpandierende Metallstents (SEMS) diesen Patienten eine erfolgreiche laparoskopische Resektion (endo-laparoskopischer Ansatz) ermöglichen könnte, wurde bisher noch nie untersucht. Diese randomisierte Studie zielt darauf ab, diesen Ansatz mit einer offenen Notfalloperation bei der Behandlung von obstruierendem linksseitigem Dickdarmkrebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Die laparoskopisch assistierte Kolektomie wurde erstmals 1991 beschrieben und wird weltweit zunehmend praktiziert. In der Literatur gibt es zahlreiche Belege dafür, dass die laparoskopisch unterstützte Kolektomie im Vergleich zu ihrem offenen Gegenstück mit günstigeren kurzfristigen Ergebnissen, einer besseren Kosmetik und einer höheren Patientenzufriedenheit verbunden ist. Darüber hinaus unterstützen aktuelle Berichte aus groß angelegten randomisierten Studien den Einsatz dieser minimalinvasiven Technik bei der Behandlung von Darmkrebs, einer bösartigen Erkrankung, die in vielen Teilen der Welt häufig vorkommt. Bei etwa 8–29 % der Patienten mit Darmkrebs kommt es jedoch zu einer akuten Dickdarmobstruktion, einem Zustand, der früher als Kontraindikation für eine laparoskopische Operation galt, da die Strahlenbelastung schlecht ist und die Gefahr einer Verletzung des aufgeblähten Darms besteht. Daher ist in den meisten Fällen einer bösartigen Dickdarmobstruktion eine offene Notfalloperation erforderlich, um die Obstruktion zu beseitigen und den Tumor zu entfernen. Bei vielen Patienten, insbesondere solchen mit obstruktivem linksseitigem Dickdarmkrebs, entsteht ein vorübergehendes oder dauerhaftes Stoma, das sich negativ auf ihre Gesundheit auswirken kann -bezogene Lebensqualität.

Selbstexpandierende Metallstents (SEMS) wurden erstmals 1991 von Dohmoto als endoskopische palliative Alternative zur Behandlung von inoperablem Dickdarmkrebs beschrieben. Drei Jahre später stellten Tejero et al. veröffentlichte einen vorläufigen Bericht über den Einsatz von SEMS als „Brücke“ zur Operation bei zwei Patienten mit Dickdarmverschluss 13. Seitdem haben eine Reihe von Veröffentlichungen sowie systemische Überprüfungen gezeigt, dass das endoluminale Stenting eine relativ einfache und sichere Alternative zur standardmäßigen chirurgischen Behandlung einer akuten malignen Obstruktion des linken Dickdarms ist und dadurch die Notwendigkeit einer Notoperation oder Kolostomie überflüssig macht. Ob eine vorübergehende endoskopische Darmdekompression mittels SEMS es Patienten mit bösartiger Obstruktion des linken Dickdarms ermöglichen könnte, sich einer erfolgreichen laparoskopischen Resektion (endo-laparoskopischer Ansatz) zu unterziehen, wurde jedoch noch nie im Detail untersucht. Wir haben daher die aktuelle Studie durchgeführt, um die Ergebnisse dieses endolaparoskopischen Ansatzes bei Patienten mit obstruierendem linksseitigem Dickdarmkrebs zu untersuchen.

Patienten und Methoden:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Ergebnisse des endo-laparoskopischen Ansatzes bei Patienten mit obstruierendem linksseitigem Dickdarmkrebs, wobei Patienten, die sich einer offenen Notoperation unterziehen, als Kontrollen verwendet werden. Es wurden nur Patienten mit obstruierendem linksseitigem Dickdarmkrebs untersucht, da bei dieser Erkrankung eine hohe Inzidenz der Stomabildung gemeldet wurde10,11 und weil eine homogene Patientengruppe sichergestellt werden konnte, um den Vergleich der beiden unterschiedlichen Ansätze zu erleichtern. Ein einziges Operationsteam, bestehend aus zwei Chirurgen (C.C.C. und M.K.W.L.) und einem Kameraassistenten im Falle der laparoskopischen Resektion, führte alle Operationen am Patienten unter Vollnarkose durch. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt und nicht durch kommerzielle Mittel oder Sponsoring unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive erwachsene Patienten (ab 18 Jahren), die sich mit klinischen Merkmalen einer Obstruktion des linken Dickdarms vorstellten, waren potenzielle Kandidaten.
  • Wenn auf dem Röntgenbild des Abdomens keine Peritonitis, kein Druckschmerz im rechten unteren Quadranten oder kein stark aufgeblähter Blinddarm (maximal 10 cm oder mehr) vorlag, wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme dringend ein wasserlöslicher Einzelkontrastmitteleinlauf durchgeführt, um den Grad der Obstruktion zu bestimmen.
  • Patienten wurden rekrutiert, wenn der untere Rand eines obstruierenden Tumors zwischen der Milzflexur und dem Rektosigmoidübergang gefunden wurde.
  • Von jedem in die Studie rekrutierten Patienten wurde eine Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Patienten, die für eine operative Behandlung als ungeeignet galten
  • Patienten mit vorheriger Laparotomie
  • Patienten mit klinisch tastbarem Tumor bei der Untersuchung des Abdomens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
endoluminales Stenting mit anschließender laparoskopischer Resektion (endolaparoskopische Extremität, Studiengruppe)
endoluminales Stenting mit anschließender laparoskopischer Resektion
Andere Namen:
  • Wallstent Enterale Endoprothese
Sonstiges: 2
Offene Notoperation (offene Extremität, Kontrollgruppe)
offene Notoperation
Andere Namen:
  • Laparotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
erfolgreiche einstufige Operation
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
bis zum Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kumulative Operationszeit, kumulativer Blutverlust, Konversionsrate, postoperative Schmerzen, kumulative Dauer des Krankenhausaufenthalts, operative Mortalität, postoperative Komplikationen, Zeiten der dauerhaften Stomabildung, Wiederauftreten der Krankheit, Überleben
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Li Ka Wah, FRCSEd, PamelaNEH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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