- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00654212
Endo-laparoskopický přístup versus konvenční otevřená chirurgie při obstrukci levostranného karcinomu tlustého střeva: RCT
Endo-laparoskopický přístup versus konvenční otevřená chirurgie v léčbě obstrukční levostranné rakoviny tlustého střeva: Randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Laparoskopická asistovaná kolektomie, která byla poprvé popsána v roce 1991, je celosvětově stále více praktikována. V literatuře existuje dostatek důkazů naznačujících, že laparoskopická asistovaná kolektomie je ve srovnání s jejím otevřeným protějškem spojena s příznivějšími krátkodobými výsledky, lepší kosmetikou a lepší spokojeností pacientů. Nedávné zprávy z rozsáhlých randomizovaných studií navíc podporují použití této minimálně invazivní techniky při léčbě kolorektálního karcinomu, maligního stavu běžného v mnoha částech světa. Přibližně 8–29 % pacientů s kolorektálním karcinomem se však projevuje jako akutní obstrukce tlustého střeva, což je stav, který byl dříve považován za kontraindikaci laparoskopické operace kvůli špatné expozici a potenciálnímu riziku poranění roztaženého střeva. Většina případů maligní obstrukce tlustého střeva tedy vyžaduje nouzovou otevřenou operaci k uvolnění obstrukce a resekci nádoru, přičemž mnoho pacientů, zejména těch s obstrukční levostrannou rakovinou tlustého střeva, končí dočasnou nebo trvalou stomií, která může nepříznivě ovlivnit jejich zdraví. - související kvalita života.
Samoroztažitelné kovové stenty (SEMS) byly poprvé popsány Dohmotem v roce 1991 jako endoskopická paliativní alternativa pro léčbu neoperovatelné rakoviny tlustého střeva. O tři roky později Tejero a spol. zveřejnili předběžnou zprávu o použití SEMS jako „mostu“ k operaci u dvou pacientů s obstrukcí tlustého střeva 13. Od té doby řada publikací i systémový přehled ukázaly, že endoluminální stentování je relativně jednoduchou a bezpečnou alternativou ke standardnímu chirurgickému řešení akutní maligní obstrukce levého tračníku, čímž odpadá nutnost urgentní operace nebo kolostomie. Zda by však dočasná endoskopická dekomprese střeva pomocí SEMS mohla umožnit pacientům s maligní obstrukcí levého tračníku podstoupit úspěšnou laparoskopickou resekci (endolaparoskopický přístup), nebylo dosud nikdy podrobně studováno. Proto jsme provedli současnou studii, abychom studovali výsledky tohoto endolaparoskopického přístupu u pacientů s obstrukčním levostranným karcinomem tlustého střeva.
Pacienti a metody:
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií navrženou k vyhodnocení výsledků endolaparoskopického přístupu u pacientů s obstrukčním levostranným karcinomem tlustého střeva s použitím pacientů podstupujících nouzovou otevřenou operaci jako kontroly. Studovali se pouze pacienti s obstrukčním levostranným karcinomem tlustého střeva z důvodu uváděného vysokého výskytu tvorby stomií u tohoto stavu10,11 a protože bylo možné zajistit homogenní skupinu pacientů, aby bylo usnadněno srovnání těchto dvou různých přístupů. Jediný chirurgický tým složený ze dvou chirurgů (C.C.C. a M.K.W.L.) a jednoho asistenta kamery v případě laparoskopické resekce prováděl všechny operace s pacientem v celkové anestezii. Studie byla schválena etickou komisí nemocnice a nebyla podporována žádnými komerčními fondy ani sponzorstvím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hosptial
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potenciálními kandidáty byli po sobě jdoucí dospělí pacienti (ve věku 18 nebo více let) s klinickými příznaky obstrukce levého tračníku.
- Při absenci peritonitidy, citlivosti pravého dolního kvadrantu nebo značně rozšířeného slepého střeva (10 cm nebo více v maximálním rozměru) na prostém rentgenovém snímku břicha byla provedena urgentní ve vodě rozpustná jednorázová kontrastní klyzma ke stanovení úrovně obstrukce do 24 hodin od přijetí.
- Pacienti byli rekrutováni, pokud byla nalezena spodní hranice obstrukčního tumoru mezi slezinným ohybem a rektosigmoidální junkcí.
- Informovaný souhlas byl získán od každého pacienta zařazeného do studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nedali informovaný souhlas
- Pacienti, kteří byli považováni za nevhodné pro operační léčbu
- Pacienti s předchozí laparotomií
- Pacienti s klinicky hmatatelným nádorem při vyšetření břicha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
endoluminální stenting s následnou laparoskopickou resekcí (endolaparoskopická končetina, studijní skupina)
|
endoluminální stentování s následnou laparoskopickou resekcí
Ostatní jména:
|
|
Jiný: 2
nouzová otevřená operace (otevřená končetina, kontrolní skupina)
|
nouzová otevřená ordinace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úspěšná jednostupňová operace
Časové okno: do konce studia
|
do konce studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kumulativní operační doba, kumulativní krevní ztráta, konverzní poměr, pooperační bolest, kumulativní délka hospitalizace, operační mortalita, pooperační komplikace, tvorba trvalé stomie, recidiva onemocnění, přežití
Časové okno: konec studia
|
konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Li Ka Wah, FRCSEd, PamelaNEH
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Shan
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .