Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endo-laparoskopický přístup versus konvenční otevřená chirurgie při obstrukci levostranného karcinomu tlustého střeva: RCT

3. května 2015 aktualizováno: Cheung Yui Shan, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Endo-laparoskopický přístup versus konvenční otevřená chirurgie v léčbě obstrukční levostranné rakoviny tlustého střeva: Randomizovaná studie

Cíl: Zda dočasná endoskopická dekomprese samoroztažitelnými kovovými stenty (SEMS) umožní těmto pacientům podstoupit úspěšnou laparoskopickou resekci (endolaparoskopický přístup), nebylo dosud nikdy studováno. Tato randomizovaná studie si klade za cíl porovnat tento přístup s nouzovou otevřenou operací při léčbě obstrukčního levostranného karcinomu tlustého střeva.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod:

Laparoskopická asistovaná kolektomie, která byla poprvé popsána v roce 1991, je celosvětově stále více praktikována. V literatuře existuje dostatek důkazů naznačujících, že laparoskopická asistovaná kolektomie je ve srovnání s jejím otevřeným protějškem spojena s příznivějšími krátkodobými výsledky, lepší kosmetikou a lepší spokojeností pacientů. Nedávné zprávy z rozsáhlých randomizovaných studií navíc podporují použití této minimálně invazivní techniky při léčbě kolorektálního karcinomu, maligního stavu běžného v mnoha částech světa. Přibližně 8–29 % pacientů s kolorektálním karcinomem se však projevuje jako akutní obstrukce tlustého střeva, což je stav, který byl dříve považován za kontraindikaci laparoskopické operace kvůli špatné expozici a potenciálnímu riziku poranění roztaženého střeva. Většina případů maligní obstrukce tlustého střeva tedy vyžaduje nouzovou otevřenou operaci k uvolnění obstrukce a resekci nádoru, přičemž mnoho pacientů, zejména těch s obstrukční levostrannou rakovinou tlustého střeva, končí dočasnou nebo trvalou stomií, která může nepříznivě ovlivnit jejich zdraví. - související kvalita života.

Samoroztažitelné kovové stenty (SEMS) byly poprvé popsány Dohmotem v roce 1991 jako endoskopická paliativní alternativa pro léčbu neoperovatelné rakoviny tlustého střeva. O tři roky později Tejero a spol. zveřejnili předběžnou zprávu o použití SEMS jako „mostu“ k operaci u dvou pacientů s obstrukcí tlustého střeva 13. Od té doby řada publikací i systémový přehled ukázaly, že endoluminální stentování je relativně jednoduchou a bezpečnou alternativou ke standardnímu chirurgickému řešení akutní maligní obstrukce levého tračníku, čímž odpadá nutnost urgentní operace nebo kolostomie. Zda by však dočasná endoskopická dekomprese střeva pomocí SEMS mohla umožnit pacientům s maligní obstrukcí levého tračníku podstoupit úspěšnou laparoskopickou resekci (endolaparoskopický přístup), nebylo dosud nikdy podrobně studováno. Proto jsme provedli současnou studii, abychom studovali výsledky tohoto endolaparoskopického přístupu u pacientů s obstrukčním levostranným karcinomem tlustého střeva.

Pacienti a metody:

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií navrženou k vyhodnocení výsledků endolaparoskopického přístupu u pacientů s obstrukčním levostranným karcinomem tlustého střeva s použitím pacientů podstupujících nouzovou otevřenou operaci jako kontroly. Studovali se pouze pacienti s obstrukčním levostranným karcinomem tlustého střeva z důvodu uváděného vysokého výskytu tvorby stomií u tohoto stavu10,11 a protože bylo možné zajistit homogenní skupinu pacientů, aby bylo usnadněno srovnání těchto dvou různých přístupů. Jediný chirurgický tým složený ze dvou chirurgů (C.C.C. a M.K.W.L.) a jednoho asistenta kamery v případě laparoskopické resekce prováděl všechny operace s pacientem v celkové anestezii. Studie byla schválena etickou komisí nemocnice a nebyla podporována žádnými komerčními fondy ani sponzorstvím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciálními kandidáty byli po sobě jdoucí dospělí pacienti (ve věku 18 nebo více let) s klinickými příznaky obstrukce levého tračníku.
  • Při absenci peritonitidy, citlivosti pravého dolního kvadrantu nebo značně rozšířeného slepého střeva (10 cm nebo více v maximálním rozměru) na prostém rentgenovém snímku břicha byla provedena urgentní ve vodě rozpustná jednorázová kontrastní klyzma ke stanovení úrovně obstrukce do 24 hodin od přijetí.
  • Pacienti byli rekrutováni, pokud byla nalezena spodní hranice obstrukčního tumoru mezi slezinným ohybem a rektosigmoidální junkcí.
  • Informovaný souhlas byl získán od každého pacienta zařazeného do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nedali informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří byli považováni za nevhodné pro operační léčbu
  • Pacienti s předchozí laparotomií
  • Pacienti s klinicky hmatatelným nádorem při vyšetření břicha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
endoluminální stenting s následnou laparoskopickou resekcí (endolaparoskopická končetina, studijní skupina)
endoluminální stentování s následnou laparoskopickou resekcí
Ostatní jména:
  • Enterální endoprotéza Wallstent
Jiný: 2
nouzová otevřená operace (otevřená končetina, kontrolní skupina)
nouzová otevřená ordinace
Ostatní jména:
  • laparotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úspěšná jednostupňová operace
Časové okno: do konce studia
do konce studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kumulativní operační doba, kumulativní krevní ztráta, konverzní poměr, pooperační bolest, kumulativní délka hospitalizace, operační mortalita, pooperační komplikace, tvorba trvalé stomie, recidiva onemocnění, přežití
Časové okno: konec studia
konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Li Ka Wah, FRCSEd, PamelaNEH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit