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Approccio endo-laparoscopico rispetto alla chirurgia a cielo aperto convenzionale nell'ostruzione del carcinoma del colon sinistro: RCT

3 maggio 2015 aggiornato da: Cheung Yui Shan, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Approccio endo-laparoscopico rispetto alla chirurgia a cielo aperto convenzionale nella gestione del carcinoma ostruttivo del colon sinistro: uno studio randomizzato

Obiettivo: non è mai stato studiato in precedenza se la decompressione endoscopica temporanea mediante stent metallici autoespandibili (SEMS) potesse consentire a questi pazienti di sottoporsi a resezione laparoscopica di successo (approccio endo-laparoscopico). Questo studio randomizzato mira a confrontare questo approccio con la chirurgia a cielo aperto di emergenza nella gestione del carcinoma del colon sinistro ostruttivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione:

Segnalata per la prima volta nel 1991, la colectomia laparoscopica assistita è sempre più praticata in tutto il mondo. Esistono abbondanti prove in letteratura che suggeriscono che la colectomia laparoscopica assistita, se confrontata con la sua controparte aperta, è associata a risultati a breve termine più favorevoli, migliore cosmesi e migliore soddisfazione del paziente. Inoltre, recenti rapporti di studi randomizzati su larga scala supportano l'uso di questa tecnica minimamente invasiva nel trattamento del cancro del colon-retto, una condizione maligna comune in molte parti del mondo. Tuttavia, circa l'8-29% dei pazienti con carcinoma del colon-retto si presenta come ostruzione acuta dell'intestino crasso, una condizione considerata una controindicazione alla chirurgia laparoscopica a causa della scarsa esposizione e del potenziale rischio di lesioni all'intestino disteso. Pertanto, la maggior parte dei casi di ostruzione maligna dell'intestino crasso impone un intervento chirurgico aperto di emergenza per alleviare l'ostruzione e resecare il tumore, con molti pazienti, in particolare quelli con carcinoma del colon sinistro ostruttivo, che finiscono con una stomia temporanea o permanente che può influire negativamente sulla loro salute qualità della vita correlata.

Gli stent metallici autoespandibili (SEMS) sono stati descritti per la prima volta da Dohmoto nel 1991 come alternativa palliativa endoscopica per il trattamento del cancro del colon inoperabile. Tre anni dopo, Tejero et al. ha pubblicato un rapporto preliminare sull'utilizzo di SEMS come "ponte" per la chirurgia in due pazienti con ostruzione del colon 13. Da allora, numerose pubblicazioni e revisioni sistemiche hanno dimostrato che lo stenting endoluminale è un'alternativa relativamente semplice e sicura alla gestione chirurgica standard dell'ostruzione maligna acuta del colon sinistro, ovviando così alla necessità di un intervento chirurgico d'urgenza o di una colostomia. Tuttavia, non è mai stato studiato in dettaglio se la temporanea decompressione intestinale endoscopica mediante SEMS possa consentire ai pazienti con ostruzione maligna del colon sinistro di sottoporsi a resezione laparoscopica di successo (approccio endo-laparoscopico). Abbiamo quindi condotto l'attuale studio per studiare i risultati di questo approccio endo-laparoscopico in pazienti con carcinoma ostruttivo del colon sinistro.

Pazienti e metodi:

Questo studio è uno studio controllato randomizzato progettato per valutare i risultati dell'approccio endo-laparoscopico per i pazienti con carcinoma del colon sinistro ostruttivo, utilizzando pazienti sottoposti a chirurgia aperta di emergenza come controlli. Sono stati studiati solo i pazienti con carcinoma del colon sinistro ostruttivo a causa dell'elevata incidenza segnalata di creazione di stomia in questa condizione10,11 e perché è stato possibile garantire un gruppo omogeneo di pazienti per facilitare il confronto dei due diversi approcci. Un'unica équipe chirurgica composta da due chirurghi (C.C.C. e M.K.W.L.) e un assistente cameraman nel caso di resezione laparoscopica ha eseguito tutte le operazioni con il paziente in anestesia generale. Lo studio è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale e non è stato sostenuto da fondi commerciali o sponsorizzazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Potenziali candidati erano pazienti adulti consecutivi (di età pari o superiore a 18 anni) che presentavano caratteristiche cliniche di ostruzione del colon sinistro.
  • In assenza di peritonite, dolorabilità del quadrante inferiore destro o cieco grossolanamente disteso (10 cm o superiore nella dimensione massima) alla radiografia addominale piana, è stato eseguito un clistere con contrasto singolo idrosolubile urgente per determinare il livello di ostruzione entro 24 ore dal ricovero.
  • I pazienti sono stati reclutati se il bordo inferiore di un tumore ostruttivo è stato trovato tra la flessione splenica e la giunzione rettosigmoidea.
  • Il consenso informato è stato ottenuto da ogni paziente reclutato nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno dato il consenso informato
  • Pazienti considerati non idonei al trattamento chirurgico
  • Pazienti con precedente laparotomia
  • Pazienti con tumore clinicamente palpabile all'esame addominale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
stenting endoluminale seguito da resezione laparoscopica (arto endo-laparoscopico, il gruppo di studio)
stenting endoluminale seguito da resezione laparoscopica
Altri nomi:
  • Endoprotesi enterale Wallstent
Altro: 2
chirurgia aperta d'urgenza (arto aperto, il gruppo di controllo)
chirurgia aperta d'urgenza
Altri nomi:
  • laparotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
operazione riuscita in una sola fase
Lasso di tempo: fino alla fine dello studio
fino alla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo operatorio cumulativo, perdita ematica cumulativa, tasso di conversione, dolore postoperatorio, durata cumulativa della degenza ospedaliera, mortalità operatoria, complicanze postoperatorie, tempi di creazione di stomia permanente, recidiva della malattia, sopravvivenza
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Li Ka Wah, FRCSEd, PamelaNEH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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