- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00654212
Approccio endo-laparoscopico rispetto alla chirurgia a cielo aperto convenzionale nell'ostruzione del carcinoma del colon sinistro: RCT
Approccio endo-laparoscopico rispetto alla chirurgia a cielo aperto convenzionale nella gestione del carcinoma ostruttivo del colon sinistro: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Segnalata per la prima volta nel 1991, la colectomia laparoscopica assistita è sempre più praticata in tutto il mondo. Esistono abbondanti prove in letteratura che suggeriscono che la colectomia laparoscopica assistita, se confrontata con la sua controparte aperta, è associata a risultati a breve termine più favorevoli, migliore cosmesi e migliore soddisfazione del paziente. Inoltre, recenti rapporti di studi randomizzati su larga scala supportano l'uso di questa tecnica minimamente invasiva nel trattamento del cancro del colon-retto, una condizione maligna comune in molte parti del mondo. Tuttavia, circa l'8-29% dei pazienti con carcinoma del colon-retto si presenta come ostruzione acuta dell'intestino crasso, una condizione considerata una controindicazione alla chirurgia laparoscopica a causa della scarsa esposizione e del potenziale rischio di lesioni all'intestino disteso. Pertanto, la maggior parte dei casi di ostruzione maligna dell'intestino crasso impone un intervento chirurgico aperto di emergenza per alleviare l'ostruzione e resecare il tumore, con molti pazienti, in particolare quelli con carcinoma del colon sinistro ostruttivo, che finiscono con una stomia temporanea o permanente che può influire negativamente sulla loro salute qualità della vita correlata.
Gli stent metallici autoespandibili (SEMS) sono stati descritti per la prima volta da Dohmoto nel 1991 come alternativa palliativa endoscopica per il trattamento del cancro del colon inoperabile. Tre anni dopo, Tejero et al. ha pubblicato un rapporto preliminare sull'utilizzo di SEMS come "ponte" per la chirurgia in due pazienti con ostruzione del colon 13. Da allora, numerose pubblicazioni e revisioni sistemiche hanno dimostrato che lo stenting endoluminale è un'alternativa relativamente semplice e sicura alla gestione chirurgica standard dell'ostruzione maligna acuta del colon sinistro, ovviando così alla necessità di un intervento chirurgico d'urgenza o di una colostomia. Tuttavia, non è mai stato studiato in dettaglio se la temporanea decompressione intestinale endoscopica mediante SEMS possa consentire ai pazienti con ostruzione maligna del colon sinistro di sottoporsi a resezione laparoscopica di successo (approccio endo-laparoscopico). Abbiamo quindi condotto l'attuale studio per studiare i risultati di questo approccio endo-laparoscopico in pazienti con carcinoma ostruttivo del colon sinistro.
Pazienti e metodi:
Questo studio è uno studio controllato randomizzato progettato per valutare i risultati dell'approccio endo-laparoscopico per i pazienti con carcinoma del colon sinistro ostruttivo, utilizzando pazienti sottoposti a chirurgia aperta di emergenza come controlli. Sono stati studiati solo i pazienti con carcinoma del colon sinistro ostruttivo a causa dell'elevata incidenza segnalata di creazione di stomia in questa condizione10,11 e perché è stato possibile garantire un gruppo omogeneo di pazienti per facilitare il confronto dei due diversi approcci. Un'unica équipe chirurgica composta da due chirurghi (C.C.C. e M.K.W.L.) e un assistente cameraman nel caso di resezione laparoscopica ha eseguito tutte le operazioni con il paziente in anestesia generale. Lo studio è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale e non è stato sostenuto da fondi commerciali o sponsorizzazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hosptial
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Potenziali candidati erano pazienti adulti consecutivi (di età pari o superiore a 18 anni) che presentavano caratteristiche cliniche di ostruzione del colon sinistro.
- In assenza di peritonite, dolorabilità del quadrante inferiore destro o cieco grossolanamente disteso (10 cm o superiore nella dimensione massima) alla radiografia addominale piana, è stato eseguito un clistere con contrasto singolo idrosolubile urgente per determinare il livello di ostruzione entro 24 ore dal ricovero.
- I pazienti sono stati reclutati se il bordo inferiore di un tumore ostruttivo è stato trovato tra la flessione splenica e la giunzione rettosigmoidea.
- Il consenso informato è stato ottenuto da ogni paziente reclutato nello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno dato il consenso informato
- Pazienti considerati non idonei al trattamento chirurgico
- Pazienti con precedente laparotomia
- Pazienti con tumore clinicamente palpabile all'esame addominale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
stenting endoluminale seguito da resezione laparoscopica (arto endo-laparoscopico, il gruppo di studio)
|
stenting endoluminale seguito da resezione laparoscopica
Altri nomi:
|
|
Altro: 2
chirurgia aperta d'urgenza (arto aperto, il gruppo di controllo)
|
chirurgia aperta d'urgenza
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
operazione riuscita in una sola fase
Lasso di tempo: fino alla fine dello studio
|
fino alla fine dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tempo operatorio cumulativo, perdita ematica cumulativa, tasso di conversione, dolore postoperatorio, durata cumulativa della degenza ospedaliera, mortalità operatoria, complicanze postoperatorie, tempi di creazione di stomia permanente, recidiva della malattia, sopravvivenza
Lasso di tempo: fine dello studio
|
fine dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Li Ka Wah, FRCSEd, PamelaNEH
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Shan
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .