RMT Medical Technology의 SafeFlo® Vena Cava Filter의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 핵심 연구
2013년 5월 30일 업데이트: RMT Medical Technologies, Ltd.
폐색전증에 대한 영구적인 보호를 위한 SafeFlo 필터의 안전성과 유효성을 결정합니다.
모든 환자는 주치의와 중재방사선 전문의 사이의 상담 후 명시된 포함/제외 기준에 따라 필터를 받도록 선택됩니다.
영구 이식을 받은 환자는 최대 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
임상적 성공은 재발성 폐색전증, IVC 폐색 또는 필터 색전술과 같은 사건이 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
임상적 성공으로 간주되는 영구 필터 환자의 비율이 주요 효능 매개변수가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- 251 Air Force Hospital
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Bloemfontein, 남아프리카
- Universitas Hospital
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국
- Holy Name Hospital
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New York
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Bronx, New York, 미국
- Montefiore Medical Center
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Manhattan, New York, 미국
- Mt. Sinai Hospital
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Scotland
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Dumfermline, Scotland, 영국
- Queen Margaret Hospital
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Vienna, 오스트리아
- University Hospital Vienna
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Petach Tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
(40)을 포함하여 DVT 또는 PE가 확립된 환자의 대정맥 필터에 대한 전통적인 적응증:
확인된 폐색전증(PE) 또는 심부정맥 혈전증(DVT)이 있고 다음 중 하나 이상이 있는 환자:
- 항응고제에 대한 금기
- 항응고제의 합병증
항응고 실패
- 적절한 항응고 요법에도 불구하고 재발하는 PE
- 적절한 항응고를 달성할 수 없음
- 항응고제에 대한 순응도 저하
다음을 포함하여 DVT 또는 PE가 확립된 환자의 대정맥 필터 배치에 대한 확장 적응증(31, 40):
- 장골 정맥 또는 IVC의 큰 자유 부동 혈전;
- 재발성 색전이 치명적일 수 있는 대규모 PE 이후;
- 수술 또는 경피적 색전 절제술 중/후;
- 고위험 외상 및 정형외과 환자의 필터 배치:
출혈 위험이 증가하여 항응고 치료를 받을 수 없고 다음 손상 패턴 중 하나 이상을 가진 고위험 외상 또는 정형외과 환자(31, 40):
- 심각한 폐쇄성 두부 손상(GCS < 8);
- 파라 또는 사지마비를 동반한 불완전한 척수 손상;
- 장골 골절과 관련된 복합 골반 골절;
- 여러 긴 뼈 골절.
- 장기 고정을 받는 환자(예: ICU 또는 수술 종양학)
제외 기준:
- 18세 미만의 모든 환자.
- 응급 처치를 받는 모든 환자.
- 안전한 필터 이식을 방해하는 혈전증 또는 종양과 같은 IVC의 비정상적인 IVC 해부학 또는 병리를 가진 모든 환자.
- 필터 플랫폼의 크기 초과를 배제하는 IVC 직경을 가진 모든 환자.
- 활동성 감염/균혈증이 있는 모든 환자.
- 조영제에 민감한 모든 환자.
- 교정 불가능한 중증 응고병증(예: 간 또는 다기관 부전이 있는 환자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
SafeFlo IVC 필터
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SafeFlo IVC 필터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적 성공은 재발성 폐색전증, IVC 폐색 또는 필터 색전술과 같은 사건이 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
기간: 6개월 추적
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6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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필터를 성공적으로 배치한 환자의 비율이 계산되어 95%의 정확한 신뢰 구간으로 표시됩니다.
기간: 3개월 및 6개월 추적
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3개월 및 6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacob Cynamon, Dr., Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .