Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pivotal undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RMT Medical Technologys SafeFlo® Vena Cava-filter

30. maj 2013 opdateret af: RMT Medical Technologies, Ltd.
For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​SafeFlo-filteret til permanent beskyttelse mod lungeemboli. Alle patienter vil blive udvalgt til at modtage filteret i henhold til de angivne inklusions-/eksklusionskriterier efter konsultation mellem den behandlende læge og den interventionelle radiolog. Patienter med permanent implantation vil blive fulgt i op til 6 måneder. Klinisk succes vil blive defineret som ingen forekomster af nogen af ​​følgende hændelser: tilbagevendende lungeemboli, IVC-okklusion eller filteremboli. Andelen af ​​permanente filterpatienter, der anses for at være en klinisk succes, vil være den primære effektparameter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Dumfermline, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • Queen Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Montefiore Medical Center
      • Manhattan, New York, Forenede Stater
        • Mt. Sinai Hospital
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • 251 Air Force Hospital
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Universitas Hospital
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • University Hospital Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traditionelle indikationer for vena cava filter hos patienter med etableret DVT eller PE, herunder (40):

    • Patienter med dokumenteret lungeemboli (PE) eller dyb venetrombose (DVT) og en eller flere af følgende:

      1. Kontraindikation til antikoagulering
      2. Komplikation af antikoagulering

      3. Svigt af antikoagulering

        • Tilbagevendende PE på trods af tilstrækkelig antikoagulationsbehandling
        • Manglende evne til at opnå tilstrækkelig antikoagulering
      4. Dårlig overholdelse af antikoagulationsmedicin

  • Udvidede indikationer for placering af vena cava filter hos patienter med etableret DVT eller PE, herunder følgende (31, 40):

    • Stor fritflydende trombe i iliacvenen eller IVC;
    • Efter massiv PE, hvor tilbagevendende emboli kan vise sig dødelig;
    • Under/efter kirurgisk eller transkateter embolektomi;
    • Filterplacering hos højrisikotraumer og ortopædiske patienter:

  • Højrisiko traumer eller ortopædiske patienter, som ikke kan modtage antikoagulering på grund af øget blødningsrisiko og har et eller flere af følgende skadesmønstre (31, 40):

    1. Alvorlig lukket hovedskade (GCS < 8);
    2. Ufuldstændig rygmarvsskade med para- eller quadriplegi;
    3. Komplekse bækkenbrud med tilhørende lange knoglebrud;
    4. Flere lange knoglebrud.
  • Patienter, der gennemgår langvarig immobilisering (f.eks. intensivafdeling eller kirurgisk onkologi)

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter under 18 år.
  • Alle patienter under akutte procedurer.
  • Alle patienter med unormal IVC-anatomi eller patologi af IVC, såsom trombose eller tumor, som forhindrer sikker filterimplantation.
  • Alle patienter med en IVC-diameter, som udelukker overdimensionering af filterplatformen.
  • Alle patienter med aktiv infektion/bakteriæmi.
  • Alle patienter med følsomhed over for kontrastmidler.
  • Ukorrigerbar svær koagulopati (f.eks. patienter med lever- eller multisystemsvigt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
SafeFlo IVC-filter
Enhed: SafeFlo IVC-filter
SafeFlo IVC-filter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk succes vil blive defineret som ingen forekomster af nogen af ​​følgende hændelser: tilbagevendende lungeemboli, IVC-okklusion eller filteremboli.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med succesfuld implementering af filteret vil blive beregnet og præsenteret med et 95 % nøjagtigt konfidensinterval.
Tidsramme: 3 og 6 måneders opfølgning
3 og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RMT Medical Technologies, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Cynamon, Dr., Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2008

Først opslået (Skøn)

9. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFF-104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner