Keskeinen tutkimus RMT Medical Technologyn SafeFlo® Vena Cava -suodattimen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
torstai 30. toukokuuta 2013 päivittänyt: RMT Medical Technologies, Ltd.
SafeFlo-suodattimen turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen pysyvästi keuhkoembolia vastaan.
Kaikki potilaat valitaan saamaan suodattimen ilmoitettujen mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti hoitavan lääkärin ja interventioradiologin kuulemisen jälkeen.
Potilaita, joilla on pysyvä implantti, seurataan enintään 6 kuukauden ajan.
Kliiniseksi menestykseksi määritellään, että mitään seuraavista tapahtumista ei esiinny: toistuva keuhkoembolia, IVC-tukos tai suodatinembolisaatio.
Kliinisesti menestyneen pysyvän suodatinpotilaiden osuus on ensisijainen tehokkuusparametri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka
- Universitas Hospital
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- University Hospital Vienna
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- 251 Air Force Hospital
-
-
-
-
Scotland
-
Dumfermline, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Margaret Hospital
-
-
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat
- Holy Name Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
- Montefiore Medical Center
-
Manhattan, New York, Yhdysvallat
- Mt. Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Perinteiset käyttöaiheet onttolaskimosuodattimelle potilailla, joilla on todettu syvänlaskimotauti tai PE, mukaan lukien (40):
Potilaat, joilla on todistettu keuhkoembolia (PE) tai syvä laskimotromboosi (DVT) ja yksi tai useampi seuraavista:
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle
- Antikoagulaation komplikaatio
Antikoagulaation epäonnistuminen
- Toistuva PE riittävästä antikoagulaatiohoidosta huolimatta
- Kyvyttömyys saavuttaa riittävää antikoagulaatiota
- Antikoagulaatiolääkkeiden huono noudattaminen
Laajennetut käyttöaiheet onttolaskimosuodattimen asettamiseen potilaille, joilla on todettu syvänlaskimotauti tai PE, mukaan lukien seuraavat (31, 40):
- Suuri vapaasti kelluva veritulppa lonkkalaskimossa tai IVC:ssä;
- Massiivisen PE:n jälkeen, jossa toistuvat embolit voivat osoittautua kohtalokkaaksi;
- Leikkauksen tai transkatetrin embolektomian aikana/jälkeen;
- Suodattimen sijoittaminen suuren riskin trauma- ja ortopedisille potilaille:
Suuren riskin trauma- tai ortopediset potilaat, jotka eivät voi saada antikoagulaatiota lisääntyneen verenvuotoriskin vuoksi ja joilla on yksi tai useampi seuraavista vammoista (31, 40):
- Vaikea suljettu päävamma (GCS < 8);
- Epätäydellinen selkäydinvamma para- tai quadriplegialla;
- Monimutkaiset lantionmurtumat ja niihin liittyvät pitkän luun murtumat;
- Useita pitkän luun murtumia.
- Potilaat, joille tehdään pitkäkestoinen immobilisaatio (esim. teho-osasto tai kirurginen onkologia)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki alle 18-vuotiaat potilaat.
- Kaikki potilaat ovat hätätoimenpiteiden alla.
- Kaikki potilaat, joilla on epänormaali IVC:n anatomia tai IVC-patologia, kuten tromboosi tai kasvain, jotka estävät turvallisen suodattimen implantoinnin.
- Kaikki potilaat, joiden IVC-halkaisija estää suodatinalustan ylimitoituksen.
- Kaikki potilaat, joilla on aktiivinen infektio / bakteremia.
- Kaikki potilaat, jotka ovat herkkiä varjoaineille.
- Korjaamaton vaikea koagulopatia (esim. potilaat, joilla on maksan tai monijärjestelmän vajaatoiminta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
SafeFlo IVC suodatin
|
SafeFlo IVC suodatin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliiniseksi menestykseksi määritellään, että mitään seuraavista tapahtumista ei esiinny: toistuva keuhkoembolia, IVC-tukos tai suodatinembolisaatio.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden suodatin on otettu käyttöön, lasketaan ja esitetään tarkalla 95 %:n luottamusvälillä.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Cynamon, Dr., Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFF-104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .