Un estudio fundamental para evaluar la seguridad y la eficacia del filtro de vena cava SafeFlo® de RMT Medical Technology
30 de mayo de 2013 actualizado por: RMT Medical Technologies, Ltd.
Determinar la seguridad y eficacia del filtro SafeFlo para la protección permanente contra la embolia pulmonar.
Todos los pacientes serán seleccionados para recibir el filtro de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión establecidos después de la consulta entre el médico tratante y el radiólogo intervencionista.
Los pacientes con una implantación permanente serán seguidos hasta por 6 meses.
El éxito clínico se definirá como la ausencia de ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos: embolia pulmonar recurrente, oclusión de la VCI o embolización del filtro.
La proporción de pacientes con filtro permanente que se considere un éxito clínico será el principal parámetro de eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria
- University Hospital Vienna
-
-
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
- Holy Name Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos
- Montefiore Medical Center
-
Manhattan, New York, Estados Unidos
- Mt. Sinai Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Grecia
- 251 Air Force Hospital
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
Scotland
-
Dumfermline, Scotland, Reino Unido
- Queen Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sudáfrica
- Universitas Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Indicaciones tradicionales para el filtro de vena cava en pacientes con TVP o EP establecidas, que incluyen (40):
Pacientes con émbolo pulmonar (EP) o trombosis venosa profunda (TVP) comprobada y uno o más de los siguientes:
- Contraindicación a la anticoagulación
- Complicación de la anticoagulación
Fracaso de la anticoagulación
- EP recurrente a pesar de la terapia anticoagulante adecuada
- Incapacidad para lograr una anticoagulación adecuada
- Cumplimiento deficiente de los medicamentos anticoagulantes
Indicaciones ampliadas para la colocación de filtros en la vena cava en pacientes con TVP o EP establecidas, incluidas las siguientes (31, 40):
- Trombo grande que flota libremente en la vena ilíaca o IVC;
- Después de una EP masiva en la que los émbolos recurrentes pueden resultar fatales;
- Durante/después de la embolectomía quirúrgica o transcatéter;
- Colocación de filtros en pacientes traumatológicos y ortopédicos de alto riesgo:
Pacientes ortopédicos o traumatizados de alto riesgo que no pueden recibir anticoagulación debido a un mayor riesgo de sangrado, y tienen uno o más de los siguientes patrones de lesiones (31, 40):
- Traumatismo craneoencefálico cerrado grave (GCS < 8);
- Lesión medular incompleta con para o cuadriplejia;
- Fracturas pélvicas complejas con fracturas de huesos largos asociadas;
- Múltiples fracturas de huesos largos.
- Pacientes sometidos a inmovilización a largo plazo (p. ej., UCI o oncología quirúrgica)
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes menores de 18 años.
- Todos los pacientes sometidos a procedimientos de emergencia.
- Todos los pacientes con anatomía anómala de la VCI o patología de la VCI, como trombosis o tumor, que impidan la implantación segura del filtro.
- Todos los pacientes con un diámetro de VCI que impida el sobredimensionamiento de la plataforma del filtro.
- Todos los pacientes con infección activa/bacteriemia.
- Todos los pacientes con sensibilidad a los medios de contraste.
- Coagulopatía grave no corregible (p. ej., pacientes con insuficiencia hepática o multisistémica).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo único
Filtro SafeFlo IVC
|
Filtro SafeFlo IVC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El éxito clínico se definirá como la ausencia de ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos: embolia pulmonar recurrente, oclusión de la VCI o embolización del filtro.
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
|
6 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Se calculará la proporción de pacientes con un despliegue exitoso del filtro y se presentará con un intervalo de confianza exacto del 95 %.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Cynamon, Dr., Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SFF-104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .