RMT Medical Technology の SafeFlo® Vena Cava フィルターの安全性と有効性を評価するための極めて重要な研究

包含基準:

• DVT または PE が確立されている患者における大静脈フィルターの従来の適応症には、以下が含まれます (40):

  • 肺塞栓症（PE）または深部静脈血栓症（DVT）が証明されており、以下の1つ以上を有する患者：

    1. 抗凝固療法に対する禁忌
    2. 抗凝固の合併症

    3. 抗凝固の失敗

       • 適切な抗凝固療法にもかかわらず再発するPE
       • 適切な抗凝固を達成できない
    4. 抗凝固薬の遵守不良

• 以下を含む、DVT または PE が確立されている患者における大静脈フィルター留置の拡張適応症 (31、40):

  • 腸骨静脈またはIVC内の大きな浮遊血栓。
  • 再発性塞栓が致命的となる可能性がある大規模なPEの後。
  • 外科的または経カテーテル塞栓摘出術中または後。
  • 高リスクの外傷患者および整形外科患者におけるフィルターの設置:

• 出血リスクが高いため抗凝固療法を受けることができず、以下の傷害パターンの 1 つ以上を抱えている高リスクの外傷患者または整形外科患者 (31、40):

  1. 重度の閉鎖性頭部損傷 (GCS < 8)。
  2. 不全麻痺または四肢麻痺を伴う不完全脊髄損傷。
  3. 長骨骨折を伴う複雑な骨盤骨折。
  4. 複数の長骨骨折。
• 長期の固定措置を受けている患者（ICU または腫瘍外科など）

除外基準:

• 18歳未満のすべての患者。
• 緊急処置を受けているすべての患者。
• 安全なフィルター移植を妨げる血栓症や腫瘍など、異常なIVCの解剖学的構造またはIVCの病理を有するすべての患者。
• フィルタープラットフォームの大型化を妨げるIVC直径を持つすべての患者。
• 活動性感染症/菌血症のあるすべての患者。
• 造影剤に対して過敏症のあるすべての患者。
• 修復不可能な重度の凝固障害（例、肝不全または多系統不全の患者）。