Stěžejní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kaválního filtru SafeFlo® společnosti RMT Medical Technology

Kritéria pro zařazení:

• Tradiční indikace pro filtr vena cava u pacientů se zavedenou DVT nebo PE, včetně (40):

  • Pacienti s prokázanou plicní embolií (PE) nebo hlubokou žilní trombózou (DVT) a jedním nebo více z následujících:

    1. Kontraindikace antikoagulace
    2. Komplikace antikoagulace

    3. Selhání antikoagulace

       • Recidivující PE navzdory adekvátní antikoagulační léčbě
       • Neschopnost dosáhnout adekvátní antikoagulace
    4. Špatná kompliance s antikoagulačními léky

• Rozšířené indikace pro umístění filtru vena cava u pacientů se zavedenou DVT nebo PE, včetně následujících (31, 40):

  • Velký volně plovoucí trombus v ilické žíle nebo IVC;
  • Po masivní PE, při které se opakující embolie může ukázat jako fatální;
  • Během/po chirurgické nebo transkatétrové embolektomii;
  • Umístění filtru u vysoce rizikových pacientů s traumatem a ortopedických pacientů:

• Pacienti s vysokým rizikem traumatu nebo ortopedičtí pacienti, kteří nemohou dostávat antikoagulancia kvůli zvýšenému riziku krvácení a mají jeden nebo více z následujících typů poranění (31, 40):

  1. Těžké uzavřené poranění hlavy (GCS < 8);
  2. Nekompletní poranění míchy s para nebo kvadruplegií;
  3. Komplexní zlomeniny pánve s přidruženými zlomeninami dlouhých kostí;
  4. Mnohočetné zlomeniny dlouhých kostí.
• Pacienti podstupující dlouhodobou imobilizaci (např. JIP nebo chirurgická onkologie)

Kritéria vyloučení:

• Všichni pacienti do 18 let.
• Všichni pacienti podstupující urgentní procedury.
• Všichni pacienti s abnormální anatomií IVC nebo patologií IVC, jako je trombóza nebo nádor, které brání bezpečné implantaci filtru.
• Všichni pacienti s průměrem IVC, který vylučuje předimenzování filtrační platformy.
• Všichni pacienti s aktivní infekcí / bakteriémií.
• Všichni pacienti s citlivostí na kontrastní látky.
• Neopravitelná závažná koagulopatie (např. pacienti s jaterním nebo multisystémovým selháním).