Eine entscheidende Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des SafeFlo® Vena Cava-Filters von RMT Medical Technology
30. Mai 2013 aktualisiert von: RMT Medical Technologies, Ltd.
Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des SafeFlo-Filters zum dauerhaften Schutz vor Lungenembolien.
Alle Patienten werden gemäß den angegebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien nach Rücksprache zwischen dem behandelnden Arzt und dem interventionellen Radiologen für den Erhalt des Filters ausgewählt.
Patienten mit einer dauerhaften Implantation werden bis zu 6 Monate lang beobachtet.
Als klinischer Erfolg gilt, dass keines der folgenden Ereignisse auftritt: wiederkehrende Lungenembolie, IVC-Okklusion oder Filterembolisierung.
Der Anteil der Patienten mit Dauerfilter, der als klinischer Erfolg angesehen wird, wird der primäre Wirksamkeitsparameter sein.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
117
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Athens, Griechenland
- 251 Air Force Hospital
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Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Bloemfontein, Südafrika
- Universitas Hospital
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Holy Name Hospital
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten
- Montefiore Medical Center
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Manhattan, New York, Vereinigte Staaten
- Mt. Sinai Hospital
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Scotland
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Dumfermline, Scotland, Vereinigtes Königreich
- Queen Margaret Hospital
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Vienna, Österreich
- University Hospital Vienna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Traditionelle Indikationen für einen Vena-Cava-Filter bei Patienten mit bestehender TVT oder LE, einschließlich (40):
Patienten mit nachgewiesener Lungenembolie (PE) oder tiefer Venenthrombose (TVT) und einem oder mehreren der folgenden Symptome:
- Kontraindikation für eine Antikoagulation
- Komplikation der Antikoagulation
Versagen der Antikoagulation
- Rezidivierende LE trotz adäquater Antikoagulationstherapie
- Unfähigkeit, eine ausreichende Antikoagulation zu erreichen
- Schlechte Compliance mit gerinnungshemmenden Medikamenten
Erweiterte Indikationen für die Platzierung eines Vena-Cava-Filters bei Patienten mit bestehender TVT oder LE, einschließlich der folgenden (31, 40):
- Großer frei schwebender Thrombus in der Beckenvene oder IVC;
- Nach massiver Lungenembolie, bei der wiederkehrende Embolien tödlich sein können;
- Während/nach einer chirurgischen oder Transkatheter-Embolektomie;
- Filterplatzierung bei Hochrisiko-Traumapatienten und orthopädischen Patienten:
Trauma- oder Orthopädiepatienten mit hohem Risiko, die aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos keine Antikoagulation erhalten können und eines oder mehrere der folgenden Verletzungsmuster aufweisen (31, 40):
- Schwere geschlossene Kopfverletzung (GCS < 8);
- Unvollständige Rückenmarksverletzung mit Para- oder Tetraplegie;
- Komplexe Beckenfrakturen mit begleitenden Brüchen der Röhrenknochen;
- Mehrere lange Knochenbrüche.
- Patienten, die sich einer Langzeitimmobilisierung unterziehen (z. B. auf der Intensivstation oder in der chirurgischen Onkologie)
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten unter 18 Jahren.
- Alle Patienten, die sich einer Notfallbehandlung unterziehen.
- Alle Patienten mit abnormaler IVC-Anatomie oder Pathologie des IVC wie Thrombose oder Tumor, die eine sichere Filterimplantation verhindern.
- Alle Patienten mit einem IVC-Durchmesser, der eine Überdimensionierung der Filterplattform ausschließt.
- Alle Patienten mit aktiver Infektion/Bakteriämie.
- Alle Patienten mit Kontrastmittelempfindlichkeit.
- Nicht korrigierbare schwere Koagulopathie (z. B. Patienten mit Leber- oder Multisystemversagen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einarmig
SafeFlo IVC-Filter
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SafeFlo IVC-Filter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Als klinischer Erfolg gilt, dass keines der folgenden Ereignisse auftritt: wiederkehrende Lungenembolie, IVC-Okklusion oder Filterembolisierung.
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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6 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Anteil der Patienten mit erfolgreichem Einsatz des Filters wird berechnet und mit einem genauen Konfidenzintervall von 95 % dargestellt.
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
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Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacob Cynamon, Dr., Montefiore Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SFF-104
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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