Kluczowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność filtra SafeFlo® Vena Cava firmy RMT Medical Technology
30 maja 2013 zaktualizowane przez: RMT Medical Technologies, Ltd.
Określenie bezpieczeństwa i skuteczności filtra SafeFlo do trwałej ochrony przed zatorami płucnymi.
Wszyscy pacjenci zostaną wybrani do otrzymania filtra zgodnie z podanymi kryteriami włączenia/wyłączenia po konsultacji między lekarzem prowadzącym a radiologiem interwencyjnym.
Pacjenci ze stałą implantacją będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy.
Sukces kliniczny zostanie zdefiniowany jako brak wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: nawracająca zatorowość płucna, niedrożność IVC lub embolizacja filtra.
Podstawowym parametrem skuteczności będzie odsetek pacjentów z filtrem stałym, którzy odnieśli sukces kliniczny.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa
- Universitas Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Austria
- University Hospital Vienna
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- 251 Air Force Hospital
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Holy Name Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone
- Montefiore Medical Center
-
Manhattan, New York, Stany Zjednoczone
- Mt. Sinai Hospital
-
-
-
-
Scotland
-
Dumfermline, Scotland, Zjednoczone Królestwo
- Queen Margaret Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Tradycyjne wskazania do założenia filtra do żyły głównej u chorych z rozwiniętą ZŻG lub ZP obejmują (40):
Pacjenci z potwierdzoną zatorowością płucną (PE) lub zakrzepicą żył głębokich (DVT) i co najmniej jednym z poniższych:
- Przeciwwskazania do antykoagulacji
- Powikłanie antykoagulacji
Niepowodzenie antykoagulacji
- Nawracająca PE pomimo odpowiedniego leczenia przeciwkrzepliwego
- Niemożność uzyskania odpowiedniej antykoagulacji
- Słaba zgodność z lekami przeciwzakrzepowymi
Rozszerzone wskazania do założenia filtra do żyły głównej u pacjentów z rozwiniętą ZŻG lub ZP obejmują następujące (31, 40):
- Duży swobodnie pływający zakrzep w żyle biodrowej lub IVC;
- Po masywnej PE, w której nawracające zatory mogą okazać się śmiertelne;
- Podczas/po embolektomii chirurgicznej lub przezcewnikowej;
- Umiejscowienie filtra u pacjentów urazowych i ortopedycznych wysokiego ryzyka:
Pacjenci urazowi lub ortopedyczni wysokiego ryzyka, którzy nie mogą otrzymać leczenia przeciwzakrzepowego z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia i mają jeden lub więcej z następujących schematów urazów (31, 40):
- Ciężki zamknięty uraz głowy (GCS < 8);
- Niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego z porażeniem lub porażeniem czterokończynowym;
- Złożone złamania miednicy z towarzyszącymi złamaniami kości długich;
- Liczne złamania kości długich.
- Pacjenci poddawani długotrwałemu unieruchomieniu (np. OIOM lub chirurgia onkologiczna)
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci poniżej 18 roku życia.
- Wszyscy pacjenci poddawani zabiegom ratunkowym.
- Wszyscy pacjenci z nieprawidłową anatomią IVC lub patologią IVC, taką jak zakrzepica lub guz, które uniemożliwiają bezpieczne wszczepienie filtra.
- Wszyscy pacjenci ze średnicą IVC, która wyklucza przewymiarowanie platformy filtra.
- Wszyscy pacjenci z aktywną infekcją / bakteriemią.
- Wszyscy pacjenci z nadwrażliwością na środki kontrastowe.
- Niemożliwa do skorygowania ciężka koagulopatia (np. pacjenci z niewydolnością wątroby lub wielonarządową).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Filtr SafeFlo IVC
|
Filtr SafeFlo IVC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sukces kliniczny zostanie zdefiniowany jako brak wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: nawracająca zatorowość płucna, niedrożność IVC lub embolizacja filtra.
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
6 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z pomyślnie założonym filtrem zostanie obliczony i przedstawiony z dokładnym 95% przedziałem ufności.
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob Cynamon, Dr., Montefiore Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFF-104
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .