Uno studio fondamentale per valutare la sicurezza e l'efficacia del filtro per vena cava SafeFlo® di RMT Medical Technology

Criterio di inclusione:

• Indicazioni tradizionali per il filtro della vena cava in pazienti con TVP o EP accertata, tra cui (40):

  • Pazienti con comprovata embolia polmonare (PE) o trombosi venosa profonda (TVP) e uno o più dei seguenti:

    1. Controindicazione alla terapia anticoagulante
    2. Complicazione dell'anticoagulazione

    3. Fallimento dell'anticoagulazione

       • EP ricorrente nonostante un'adeguata terapia anticoagulante
       • Incapacità di ottenere un'adeguata anticoagulazione
    4. Scarsa compliance con i farmaci anticoagulanti

• Indicazioni estese per il posizionamento del filtro nella vena cava in pazienti con TVP o EP accertata, incluse le seguenti (31, 40):

  • Grosso trombo fluttuante nella vena iliaca o IVC;
  • A seguito di EP massiva in cui gli emboli ricorrenti possono rivelarsi fatali;
  • Durante/dopo embolectomia chirurgica o transcatetere;
  • Posizionamento del filtro nei traumi ad alto rischio e nei pazienti ortopedici:

• Traumi ad alto rischio o pazienti ortopedici che non possono ricevere anticoagulanti a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento e presentano uno o più dei seguenti tipi di lesioni (31, 40):

  1. Grave trauma cranico chiuso (GCS <8);
  2. Lesione incompleta del midollo spinale con para o tetraplegia;
  3. Fratture pelviche complesse con fratture delle ossa lunghe associate;
  4. Fratture multiple delle ossa lunghe.
• Pazienti sottoposti a immobilizzazione a lungo termine (ad esempio, terapia intensiva o oncologia chirurgica)

Criteri di esclusione:

• Tutti i pazienti di età inferiore ai 18 anni.
• Tutti i pazienti sottoposti a procedure di emergenza.
• Tutti i pazienti con anatomia IVC anormale o patologia della IVC come trombosi o tumore che impediscono l'impianto sicuro del filtro.
• Tutti i pazienti con un diametro IVC che preclude il sovradimensionamento della piattaforma del filtro.
• Tutti i pazienti con infezione attiva/batteriemia.
• Tutti i pazienti con sensibilità ai mezzi di contrasto.
• Coagulopatia grave non correggibile (ad esempio, pazienti con insufficienza epatica o multisistemica).