Um estudo fundamental para avaliar a segurança e a eficácia do filtro de veia cava SafeFlo® da RMT Medical Technology
30 de maio de 2013 atualizado por: RMT Medical Technologies, Ltd.
Determinar a segurança e eficácia do filtro SafeFlo para proteção permanente contra embolia pulmonar.
Todos os pacientes serão selecionados para receber o filtro de acordo com os critérios de inclusão/exclusão declarados após consulta entre o médico assistente e o radiologista intervencionista.
Os pacientes com implantação permanente serão acompanhados por até 6 meses.
O sucesso clínico será definido como a não ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: embolia pulmonar recorrente, oclusão da VCI ou embolização do filtro.
A proporção de pacientes com filtro permanente considerada um sucesso clínico será o parâmetro primário de eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
- Holy Name Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
- Montefiore Medical Center
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Manhattan, New York, Estados Unidos
- Mt. Sinai Hospital
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Athens, Grécia
- 251 Air Force Hospital
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Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Scotland
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Dumfermline, Scotland, Reino Unido
- Queen Margaret Hospital
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Bloemfontein, África do Sul
- Universitas Hospital
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Vienna, Áustria
- University Hospital Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indicações tradicionais para filtro de veia cava em pacientes com TVP ou EP estabelecida, incluindo (40):
Pacientes com Embolia Pulmonar (EP) comprovada ou Trombose Venosa Profunda (TVP) e um ou mais dos seguintes:
- Contra-indicação à anticoagulação
- Complicação da anticoagulação
Falha de anticoagulação
- EP recorrente apesar da terapia anticoagulante adequada
- Incapacidade de obter anticoagulação adequada
- Baixa adesão aos medicamentos anticoagulantes
Indicações estendidas para colocação de filtro de veia cava em pacientes com TVP ou EP estabelecida, incluindo o seguinte (31, 40):
- Grande trombo flutuante na veia ilíaca ou VCI;
- Após EP maciça em que êmbolos recorrentes podem ser fatais;
- Durante/após embolectomia cirúrgica ou transcateter;
- Colocação do filtro em pacientes traumatizados e ortopédicos de alto risco:
Pacientes traumatizados ou ortopédicos de alto risco que não podem receber anticoagulação devido ao aumento do risco de sangramento e apresentam um ou mais dos seguintes padrões de lesão (31, 40):
- Traumatismo craniano fechado grave (GCS < 8);
- Lesão medular incompleta com para ou tetraplegia;
- Fraturas pélvicas complexas com fraturas de ossos longos associadas;
- Múltiplas fraturas de ossos longos.
- Pacientes submetidos a imobilização de longo prazo (por exemplo, UTI ou oncologia cirúrgica)
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes menores de 18 anos.
- Todos os pacientes submetidos a procedimentos de emergência.
- Todos os pacientes com anatomia anormal da VCI ou patologia da VCI, como trombose ou tumor, que impeçam a implantação segura do filtro.
- Todos os pacientes com um diâmetro de VCI que impeça o superdimensionamento da plataforma do filtro.
- Todos os pacientes com infecção ativa/bacteremia.
- Todos os pacientes com sensibilidade a meios de contraste.
- Coagulopatia grave incorrigível (por exemplo, pacientes com insuficiência hepática ou multissistêmica).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
Filtro IVC SafeFlo
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Filtro IVC SafeFlo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O sucesso clínico será definido como a não ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: embolia pulmonar recorrente, oclusão da VCI ou embolização do filtro.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de pacientes com implantação bem-sucedida do filtro será calculada e apresentada com um intervalo de confiança exato de 95%.
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
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Acompanhamento de 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Cynamon, Dr., Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFF-104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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