- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00659035
경구용 아편유사제에 대한 환자의 수행 능력을 평가하기 위한 운전 시험 사용 (OpDrive)
통증 센터에서 진찰을 받는 많은 환자들은 장기간 오피오이드 약물을 복용하고 있는 경우 운전하지 말 것을 권고받습니다. 이러한 조언은 환자의 안전을 고려하여 일상적으로 이루어지지만 불필요한 운전 제한은 환자에게 불편을 주고 치료가 지연될 수 있습니다. 이러한 제한은 또한 환자와 의사에게 사회적 및 법적 문제를 제기합니다.
조사관은 통증 센터에서 운전 시뮬레이터를 사용하여 경구용 오피오이드 하에서 운전할 수 있는 환자의 능력을 테스트하고자 합니다. 이 시뮬레이터는 실제 운전을 시뮬레이션하기 위해 컴퓨터와 스티어링 휠이 있는 비디오 게임과 같습니다. 운전 시뮬레이터는 주의력, 반응 시간 등과 같은 여러 결과 측정에 대한 측정을 제공하여 인지 또는 행동 차이와 관련된 질문을 구체적으로 해결할 수 있도록 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
통증 센터에서 진찰을 받는 많은 환자들은 장기간 오피오이드 약물을 복용하고 있는 경우 운전하지 말 것을 권고받습니다. 이러한 조언은 환자의 안전을 고려하여 일상적으로 이루어지지만 불필요한 운전 제한은 환자에게 불편을 주고 치료가 지연될 수 있습니다. 이러한 제한은 또한 환자와 의사에게 사회적 및 법적 문제를 제기합니다.
조사관은 통증 센터에서 운전 시뮬레이터를 사용하여 경구용 오피오이드 하에서 운전할 수 있는 환자의 능력을 테스트하고자 합니다. 이 시뮬레이터는 실제 운전을 시뮬레이션하기 위해 컴퓨터와 스티어링 휠이 있는 비디오 게임과 같습니다. 운전 시뮬레이터는 주의력, 반응 시간 등과 같은 여러 결과 측정에 대한 측정을 제공하여 인지 또는 행동 차이와 관련된 질문을 구체적으로 해결할 수 있도록 합니다.
타당성을 위한 파일럿 단계에는 80개의 주제가 포함되었습니다. 이 단계에는 다음 5가지 치료 중 하나를 받는 450명의 환자를 무작위로 선택한 것과의 비교가 포함됩니다.
그룹 1(IT): 척수강내 경로를 통해 1-10mg/일의 모르핀 또는 이와 동등한 용량의 오피오이드 약물을 투여받는 피험자. Intrathecal 약물은 척수의 카테터를 통해 투여됩니다.
그룹 2(경구): 경구용 아편유사제(모르핀, 옥시코돈, 하이드로코돈, 메타돈)를 투여받았지만 검사 전 최소 일주일 동안 항경련제(가바펜틴, 프레가발린, 토피라메이트), 근육 이완제, 벤조디아제핀 또는 디페닐히드라민을 투여받지 않은 피험자; 저용량 항우울제 및/또는 NSAID는 괜찮습니다.
그룹 3(경구 + 항경련제): 경구용 오피오이드(모르핀, 옥시코돈, 하이드로코돈, 메타돈) 및 항경련제(가바펜틴, 프레가발린, 토피라메이트)를 투여받았으나 시험 전 최소 1주 동안 근육 이완제, 벤조디아제핀 또는 디페닐히드라민을 투여받지 않은 피험자; 저용량 항우울제 및/또는 NSAID는 괜찮습니다.
그룹 4(대조군 -통증) 검사 전 적어도 일주일 동안 오피오이드 약물, 항경련제(가바펜틴, 프레가발린, 토피라메이트), 근육 이완제, 벤조디아제핀 또는 디페닐하이드라민을 투여받지 않은 피험자; 저용량 항우울제 및/또는 NSAID는 괜찮습니다.
그룹 5(대조군 - 통증 없음) 검사 전 최소 일주일 동안 오피오이드 약물, 항경련제(가바펜틴, 프레가발린, 토피라메이트), 근육 이완제, 벤조디아제핀 또는 디페닐히드라민을 투여받지 않은 연령 일치 지원자(통증 없음); 저용량 항우울제 및/또는 NSAID는 괜찮습니다.
첫 번째 그룹에는 50명의 환자가 있고 나머지 그룹에는 각각 100명의 환자가 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 운전 면허증
제외 기준:
- 운전 능력을 손상시킬 수 있는 기타 약물이나 상태
- 발작의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그것
척수강내 경로를 통해 1-10mg/일의 모르핀 또는 이와 동등한 용량의 오피오이드 약물을 투여받는 피험자.
Intrathecal 약물은 척수의 카테터를 통해 투여됩니다.
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경구
시험 전 적어도 일주일 동안 경구용 아편유사제(모르핀, 옥시코돈, 하이드로코돈, 메타돈)를 투여받았지만 항경련제(가바펜틴, 프레가발린, 토피라메이트), 근육 이완제, 벤조디아제핀 또는 디페닐하이드라민도 투여받지 않은 피험자; 저용량 항우울제 및/또는 NSAID는 괜찮습니다.
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경구 + 항경련제
경구용 오피오이드(모르핀, 옥시코돈, 하이드로코돈, 메타돈) 및 항경련제(가바펜틴, 프레가발린, 토피라메이트)를 투여받았으나 시험 전 최소 1주일 동안 근육 이완제, 벤조디아제핀 또는 디페닐히드라민을 투여받지 않은 피험자; 저용량 항우울제 및/또는 NSAID는 괜찮습니다.
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컨트롤 - 통증
시험 전 적어도 일주일 동안 오피오이드 약물, 항경련제(가바펜틴, 프레가발린, 토피라메이트), 근육 이완제, 벤조디아제핀 또는 디페닐히드라민을 투여받지 않은 피험자; 저용량 항우울제 및/또는 NSAID는 괜찮습니다.
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컨트롤 - 고통 없음
테스트 전 최소 일주일 동안 오피오이드 약물, 항경련제(가바펜틴, 프레가발린, 토피라메이트), 근육 이완제, 벤조디아제핀 또는 디페닐하이드라민을 투여받지 않은 연령 일치 지원자(통증 없음); 저용량 항우울제 및/또는 NSAID는 괜찮습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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측면 위치의 표준 편차로 측정된 위빙.
기간: 1시간
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1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응 시간
기간: 1시간
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1시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Asokumar Buvanendran, MD, Rush University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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