Uso de pruebas de manejo para evaluar el desempeño del paciente con opioides orales (OpDrive)
A muchos pacientes atendidos en los Centros del dolor se les aconseja que no conduzcan si toman medicamentos opioides a largo plazo. Aunque estos consejos se dan de forma rutinaria teniendo en cuenta la seguridad de los pacientes, las restricciones innecesarias a la conducción pueden causar molestias a los pacientes y retrasar su tratamiento. Tales restricciones también plantean cuestiones sociales y legales a pacientes y médicos.
A los investigadores les gustaría evaluar la capacidad de estos pacientes para conducir bajo los opioides orales utilizando un simulador de conducción en el Pain Center. Este simulador es como un videojuego con computadora y un volante para simular la conducción en la vida real. El simulador de conducción proporciona medidas sobre varias medidas de resultados, como la atención, el tiempo de reacción, etc., lo que nos permite abordar específicamente las preguntas relacionadas con cualquier diferencia cognitiva o de comportamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A muchos pacientes atendidos en los Centros del dolor se les aconseja que no conduzcan si toman medicamentos opioides a largo plazo. Aunque estos consejos se dan de forma rutinaria teniendo en cuenta la seguridad de los pacientes, las restricciones innecesarias a la conducción pueden causar molestias a los pacientes y retrasar su tratamiento. Tales restricciones también plantean cuestiones sociales y legales a pacientes y médicos.
A los investigadores les gustaría probar la capacidad de estos pacientes para conducir bajo los opioides orales utilizando un simulador de conducción en el Centro del dolor. Este simulador es como un videojuego con computadora y un volante para simular la conducción en la vida real. El simulador de conducción proporciona medidas sobre varias medidas de resultados, como la atención, el tiempo de reacción, etc., lo que nos permite abordar específicamente las preguntas relacionadas con cualquier diferencia cognitiva o de comportamiento.
Una fase piloto, por factibilidad, incluyó 80 sujetos. Esta fase incluirá una comparación con una selección aleatoria de 450 pacientes que reciben uno de los siguientes 5 tratamientos:
Grupo 1 (IT): Sujetos que reciben 1-10 mg/día de morfina o sus dosis equivalentes de medicamentos opioides por vía intratecal. Los medicamentos intratecales se administran a través de un catéter en la médula espinal
Grupo 2 (Oral): Sujetos que reciben opioides orales (morfina, oxicodona, hidrocodona, metadona), pero que no reciben también anticonvulsivos (gabapentina, pregabalina, topiramato), relajantes musculares, benzodiazepinas o difenilhidramina durante al menos una semana antes de la prueba; las dosis bajas de antidepresivos y/o AINE están bien
Grupo 3 (Oral + Anticonvulsivo): Sujetos que reciben opioides orales (morfina, oxicodona, hidrocodona, metadona) y anticonvulsivos (gabapentina, pregabalina, topiramato), pero que no reciben relajantes musculares, benzodiazepinas o difenilhidramina durante al menos una semana antes de la prueba; las dosis bajas de antidepresivos y/o AINE están bien
Grupo 4 (Control - Dolor) Sujeto que no recibe medicamentos opioides, anticonvulsivos (gabapentina, pregabalina, topiramato), relajantes musculares, benzodiazepinas o difenilhidramina durante al menos una semana antes de la prueba; las dosis bajas de antidepresivos y/o NSAID están bien.
Grupo 5 (Control - Sin dolor) Voluntarios de la misma edad (SIN DOLOR) que no recibieron medicamentos opioides, anticonvulsivos (gabapentina, pregabalina, topiramato), relajantes musculares, benzodiazepinas o difenilhidramina durante al menos una semana antes de la prueba; las dosis bajas de antidepresivos y/o NSAID están bien.
El primer grupo tiene 50 pacientes y el resto tendrá 100 pacientes cada uno.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Licencia de conducir
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra droga o condición que pueda afectar la capacidad de conducción
- Historial de convulsiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
ESO
Sujetos que reciben 1-10 mg/día de morfina o sus dosis equivalentes de medicamentos opioides por vía intratecal.
Los medicamentos intratecales se administran a través de un catéter en la médula espinal
|
|
Oral
Sujetos que reciben opioides orales (morfina, oxicodona, hidrocodona, metadona), pero que no reciben también anticonvulsivos (gabapentina, pregabalina, topiramato), relajantes musculares, benzodiazepinas o difenilhidramina durante al menos una semana antes de la prueba; las dosis bajas de antidepresivos y/o AINE están bien
|
|
Oral + Anticonvulsivo
Sujetos que reciben opioides orales (morfina, oxicodona, hidrocodona, metadona) y anticonvulsivos (gabapentina, pregabalina, topiramato), pero que no reciben relajantes musculares, benzodiazepinas o difenilhidramina durante al menos una semana antes de la prueba; las dosis bajas de antidepresivos y/o AINE están bien
|
|
Control -Dolor
Sujeto que no recibe medicamentos opioides, anticonvulsivos (gabapentina, pregabalina, topiramato), relajantes musculares, benzodiazepinas o difenilhidramina durante al menos una semana antes de la prueba; las dosis bajas de antidepresivos y/o NSAID están bien.
|
|
Control - Sin dolor
Voluntarios de la misma edad (SIN DOLOR) que no recibieron medicamentos opioides, anticonvulsivos (gabapentina, pregabalina, topiramato), relajantes musculares, benzodiazepinas o difenilhidramina durante al menos una semana antes de la prueba; las dosis bajas de antidepresivos y/o NSAID están bien.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Oscilación, medida como desviación estándar de la posición lateral.
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asokumar Buvanendran, MD, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABuv111407
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .