건선성 관절염에 대한 Alefacept의 안전성 및 효능을 조사하는 확장된 위약 대조 연구
2014년 9월 17일 업데이트: Astellas Pharma Inc
오픈 라벨 재치료 과정을 통해 건선성 관절염이 있는 피험자에서 메토트렉세이트와 병용 투여 시 알레파셉트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
알레파셉트 + 메토트렉세이트(MTX) 대 위약 + MTX를 비교한 건선성 관절염 환자에 대한 무작위, 이중 맹검, 24주 연구와 알레파셉트 + MTX 치료만 포함하는 24주 공개 라벨 연장.
연구 개요
상세 설명
초기 24주 치료 과정을 완료하고 24주 공개 라벨 확장에 대한 포함 및 제외 기준을 충족한 환자는 안정적인 MTX 용량을 계속 유지했으며 이 확장 기간 동안 알레파셉트도 투여 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, D-13125
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Frankfurt, 독일, D-60590
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Goettingen, 독일, D-37075
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Moscow, 러시아 연방, 115522
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Moscow, 러시아 연방, 107076
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N. Novgorod, 러시아 연방, 603600
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St Petersburg, 러시아 연방, 190068
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
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Rochester, New York, 미국, 14642
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
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Newfoundland and Labrador
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St Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 5B8
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 3R7
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
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Toronto, Ontario, 캐나다, K1N 5N1
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 1S6
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Bialystok, 폴란드, 15-337
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Elblag, 폴란드, 82-300
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Kalisz, 폴란드, 62-800
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Krakow, 폴란드, 30-119
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Torun, 폴란드, 87-100
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Warszawa, 폴란드, 02-637
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건선성 관절염
- 지속적인 질병 등록 전 3개월 동안 MTX 치료
- 정상 T 세포 수
제외 기준:
- 기타 유형의 건선
- 악성 종양 또는 림프구 증식 장애의 병력
- 심각한 감염 또는 발열
- C형 간염, HIV 또는 결핵에 양성인 항체
- 간 트랜스아미나제 > 2X 정상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코스 A1
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근육내
다른 이름들:
경구
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플라시보_COMPARATOR: 코스 A2
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경구
근육내
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실험적: B코스
오픈 라벨 확장
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근육내
다른 이름들:
경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ACR 20, ACR 50 및 ACR 70의 American College of Rheumatology Core Set 측정의 평가 시스템에서 점수를 획득한 환자의 비율
기간: 12주 및 언제든지
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12주 및 언제든지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PASI 75, PASI 50 및 PASI 25의 건선 영역 및 중증도 지수에서 점수를 달성한 환자의 비율
기간: 각 예정된 유효성 방문
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각 예정된 유효성 방문
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PGA(Physician's Global Assessment)에서 깨끗함/거의 깨끗함의 분류를 달성한 환자의 비율
기간: 각 예정된 유효성 방문
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각 예정된 유효성 방문
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Sharp -VanDen Heijde 수정된 관절 손상 점수(X선)
기간: 기준선, 24주 및 48주
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기준선, 24주 및 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mease PJ, Gladman DD, Keystone EC; Alefacept in Psoriatic Arthritis Study Group. Alefacept in combination with methotrexate for the treatment of psoriatic arthritis: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Arthritis Rheum. 2006 May;54(5):1638-45. doi: 10.1002/art.21870.
- Mease PJ, Reich K; Alefacept in Psoriatic Arthritis Study Group. Alefacept with methotrexate for treatment of psoriatic arthritis: open-label extension of a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Am Acad Dermatol. 2009 Mar;60(3):402-11. doi: 10.1016/j.jaad.2008.09.050. Epub 2008 Nov 25. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2009 Sep;61(3):507.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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