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Uno studio controllato con placebo con un'estensione che esamina la sicurezza e l'efficacia di Alefacept nell'artrite psoriasica

17 settembre 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Alefacept quando somministrato in combinazione con metotrexato in soggetti con artrite psoriasica con un ciclo di ritrattamento in aperto

Studio randomizzato, in doppio cieco, di 24 settimane su pazienti con artrite psoriasica che ha confrontato alefacept + metotrexato (MTX) rispetto a placebo + MTX seguito da un'estensione in aperto di 24 settimane con solo trattamento con alefacept + MTX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno completato il ciclo di trattamento iniziale di 24 settimane e hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione per l'estensione in aperto di 24 settimane hanno continuato con la loro dose stabile di MTX e hanno ricevuto anche alefacept durante questa estensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Canada, K1N 5N1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
      • Moscow, Federazione Russa, 107076
      • N. Novgorod, Federazione Russa, 603600
      • St Petersburg, Federazione Russa, 190068
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-13125
      • Frankfurt, Germania, D-60590
      • Goettingen, Germania, D-37075
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-337
      • Elblag, Polonia, 82-300
      • Kalisz, Polonia, 62-800
      • Krakow, Polonia, 30-119
      • Torun, Polonia, 87-100
      • Warszawa, Polonia, 02-637
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrite psoriasica
  • Trattamento MTX per 3 mesi prima dell'arruolamento con malattia continua
  • Conta normale delle cellule T

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi di psoriasi
  • Storia di malignità o disturbo linfoproliferativo
  • Infezione grave o febbre
  • Anticorpo positivo per epatite C, HIV o tubercolosi
  • Transaminasi epatiche > 2 volte normali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Corso A1
Droga: Alefacept
Intramuscolare
Altri nomi:
  • Amevive, ASP0485
Droga: Metotrexato
Orale
PLACEBO_COMPARATORE: Corso A2
Droga: Metotrexato
Orale
Droga: Placebo
Intramuscolare
SPERIMENTALE: Corso B
Estensione in aperto
Droga: Alefacept
Intramuscolare
Altri nomi:
  • Amevive, ASP0485
Droga: Metotrexato
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ottengono un punteggio nel sistema di valutazione dell'American College of Rheumatology Core Set Measurements di ACR 20, ACR 50 e ACR 70
Lasso di tempo: 12 settimane e in qualsiasi momento
12 settimane e in qualsiasi momento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ottengono un punteggio nell'indice Psoriasis Area and Severity di PASI 75, PASI 50 e PASI 25
Lasso di tempo: Ogni visita di efficacia programmata
Ogni visita di efficacia programmata
Percentuale di pazienti che ottengono una classificazione nel Physician's Global Assessment (PGA) di chiaro/quasi chiaro
Lasso di tempo: Ogni visita di efficacia programmata
Ogni visita di efficacia programmata
Sharp -VanDen Heijde Punteggio modificato del danno articolare (raggi X)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane e 48 settimane
Basale, 24 settimane e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2008

Primo Inserito (STIMA)

16 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-737

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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