Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolowane placebo z rozszerzeniem oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Alefaceptu w łuszczycowym zapaleniu stawów

17 września 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania alefaceptu w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów z otwartym cyklem ponownego leczenia

Randomizowane, podwójnie ślepe, 24-tygodniowe badanie pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, porównujące alefacept + metotreksat (MTX) z placebo + MTX, a następnie 24-tygodniowe otwarte badanie przedłużone z leczeniem tylko alefaceptem + MTX.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy ukończyli początkowy 24-tygodniowy cykl leczenia i spełnili kryteria włączenia i wyłączenia z 24-tygodniowego otwartego przedłużenia, kontynuowali leczenie stałą dawką MTX, a także otrzymywali alefacept przez cały okres przedłużenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
      • N. Novgorod, Federacja Rosyjska, 603600
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, K1N 5N1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-13125
      • Frankfurt, Niemcy, D-60590
      • Goettingen, Niemcy, D-37075
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-337
      • Elblag, Polska, 82-300
      • Kalisz, Polska, 62-800
      • Krakow, Polska, 30-119
      • Torun, Polska, 87-100
      • Warszawa, Polska, 02-637
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łuszczycowe zapalenie stawów
  • Leczenie MTX przez 3 miesiące przed włączeniem do badania z utrzymującą się chorobą
  • Normalna liczba komórek T

Kryteria wyłączenia:

  • Inne rodzaje łuszczycy
  • Historia choroby nowotworowej lub limfoproliferacyjnej
  • Poważna infekcja lub gorączka
  • Przeciwciała dodatnie na wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV lub gruźlicę
  • Transaminazy wątrobowe > 2x normalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kurs A1
Lek: Alefacept
Domięśniowy
Inne nazwy:
  • Amive, ASP0485
Lek: Metotreksat
Doustny
PLACEBO_COMPARATOR: Kurs A2
Lek: Metotreksat
Doustny
Lek: Placebo
Domięśniowy
EKSPERYMENTALNY: Kurs B
Rozszerzenie otwartej etykiety
Lek: Alefacept
Domięśniowy
Inne nazwy:
  • Amive, ASP0485
Lek: Metotreksat
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik w systemie oceny American College of Rheumatology Core Set Measurements ACR 20, ACR 50 i ACR 70
Ramy czasowe: 12 tygodni iw dowolnym momencie
12 tygodni iw dowolnym momencie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali punktację w zakresie wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy PASI 75, PASI 50 i PASI 25
Ramy czasowe: Każda zaplanowana wizyta w zakresie skuteczności
Każda zaplanowana wizyta w zakresie skuteczności
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali klasyfikację w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) jasne/prawie jasne
Ramy czasowe: Każda zaplanowana wizyta w zakresie skuteczności
Każda zaplanowana wizyta w zakresie skuteczności
Sharp-VanDen Heijde Zmodyfikowana ocena uszkodzeń stawów (RTG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie i 48 tygodni
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-737

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj