Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie s rozšířením zkoumající bezpečnost a účinnost alefaceptu u psoriatické artritidy

17. září 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti alefaceptu při podávání v kombinaci s methotrexátem u pacientů s psoriatickou artritidou s otevřeným kurzem opakované léčby

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 24týdenní studie u pacientů s psoriatickou artritidou srovnávající alefacept + methotrexát (MTX) vs. placebo + MTX s následným 24týdenním otevřeným prodloužením pouze s léčbou alefacept + MTX.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří dokončili úvodní 24týdenní léčebnou kúru a splnili kritéria pro zařazení a vyloučení pro 24týdenní otevřené prodloužení, pokračovali ve své stabilní dávce MTX a během tohoto prodloužení také dostávali alefacept.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, K1N 5N1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-13125
      • Frankfurt, Německo, D-60590
      • Goettingen, Německo, D-37075
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-337
      • Elblag, Polsko, 82-300
      • Kalisz, Polsko, 62-800
      • Krakow, Polsko, 30-119
      • Torun, Polsko, 87-100
      • Warszawa, Polsko, 02-637
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
      • Moscow, Ruská Federace, 107076
      • N. Novgorod, Ruská Federace, 603600
      • St Petersburg, Ruská Federace, 190068
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Psoriatická artritida
  • Léčba MTX po dobu 3 měsíců před zařazením do studie s pokračující chorobou
  • Normální počet T-buněk

Kritéria vyloučení:

  • Jiné typy psoriázy
  • Malignita nebo lymfoproliferativní porucha v anamnéze
  • Závažná infekce nebo horečka
  • Protilátka pozitivní na hepatitidu C, HIV nebo TBC
  • Jaterní transaminázy > 2x normální

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kurz A1
Lék: Alefacept
Intramuskulární
Ostatní jména:
  • Amevive, ASP0485
Lék: Methotrexát
Ústní
PLACEBO_COMPARATOR: Kurz A2
Lék: Methotrexát
Ústní
Lék: Placebo
Intramuskulární
EXPERIMENTÁLNÍ: Kurz B
Otevřené rozšíření
Lék: Alefacept
Intramuskulární
Ostatní jména:
  • Amevive, ASP0485
Lék: Methotrexát
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli skóre v hodnotícím systému American College of Rheumatology Core Set Measurements of ACR 20, ACR 50 a ACR 70
Časové okno: 12 týdnů a kdykoli
12 týdnů a kdykoli

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli skóre v oblasti psoriázy a indexu závažnosti PASI 75, PASI 50 a PASI 25
Časové okno: Každá plánovaná návštěva účinnosti
Každá plánovaná návštěva účinnosti
Podíl pacientů, kteří dosáhli klasifikace v globálním hodnocení Physician's Global Assessment (PGA) jako jasná/téměř jasná
Časové okno: Každá plánovaná návštěva účinnosti
Každá plánovaná návštěva účinnosti
Sharp -VanDen Heijde upravené skóre poškození kloubu (rentgen)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů a 48 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů a 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

16. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-737

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit