Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En placebokontrolleret undersøgelse med en udvidelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​Alefacept ved psoriasisgigt

17. september 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Alefacept, når det gives i kombination med methotrexat hos forsøgspersoner med psoriasisgigt med et åbent genbehandlingskursus

Randomiseret, dobbeltblind, 24-ugers undersøgelse af patienter med psoriasisarthritis, der sammenligner alefacept + methotrexat (MTX) vs. placebo + MTX efterfulgt af en 24-ugers åben forlængelse med kun alefacept + MTX-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemførte det indledende 24-ugers behandlingsforløb og opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne for den 24 ugers åbne forlængelse, fortsatte med deres stabile MTX-dosis og modtog også alefacept under hele denne forlængelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Canada, K1N 5N1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
      • N. Novgorod, Den Russiske Føderation, 603600
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-337
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Kalisz, Polen, 62-800
      • Krakow, Polen, 30-119
      • Torun, Polen, 87-100
      • Warszawa, Polen, 02-637
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13125
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
      • Goettingen, Tyskland, D-37075

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Psoriasisgigt
  • MTX-behandling i 3 måneder før indskrivning med fortsat sygdom
  • Normalt antal T-celler

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis
  • Anamnese med malignitet eller lymfoproliferativ lidelse
  • Alvorlig infektion eller feber
  • Antistof positivt for hepatitis C, HIV eller TB
  • Levertransaminaser > 2X normale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kursus A1
Medicin: Alefacept
Intramuskulært
Andre navne:
  • Amevive, ASP0485
Medicin: Methotrexat
Mundtlig
PLACEBO_COMPARATOR: Kursus A2
Medicin: Methotrexat
Mundtlig
Medicin: Placebo
Intramuskulært
EKSPERIMENTEL: Kursus B
Open-label udvidelse
Medicin: Alefacept
Intramuskulært
Andre navne:
  • Amevive, ASP0485
Medicin: Methotrexat
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår en score i vurderingssystemet fra American College of Rheumatology Core Set Measurements of ACR 20, ACR 50 and ACR 70
Tidsramme: 12 uger og til enhver tid
12 uger og til enhver tid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår en score i Psoriasis Area and Severity Index af PASI 75, PASI 50 og PASI 25
Tidsramme: Hvert planlagt effektbesøg
Hvert planlagt effektbesøg
Andel af patienter, der opnår en klassificering i Physician's Global Assessment (PGA) af klar/næsten klar
Tidsramme: Hvert planlagt effektbesøg
Hvert planlagt effektbesøg
Sharp -VanDen Heijde Modificeret score for ledskader (røntgen)
Tidsramme: Baseline, 24 uger og 48 uger
Baseline, 24 uger og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2008

Først opslået (SKØN)

16. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-737

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner