Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Placebo-kontrollos vizsgálat kiterjesztéssel, amely az Alefacept biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja arthritis psoriaticában

2014. szeptember 17. frissítette: Astellas Pharma Inc

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az alefacept hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére metotrexáttal kombinálva arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél, nyílt újrakezelési tanfolyamon

Randomizált, kettős-vak, 24 hetes, psoriaticás ízületi gyulladásban szenvedő betegek vizsgálata az alefacept + metotrexát (MTX) és a placebo + MTX kombinációját hasonlította össze, majd egy 24 hetes, nyílt elrendezésű kiterjesztést követett csak alefacept + MTX kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a betegek, akik befejezték a kezdeti 24 hetes kezelési kúrát, és megfeleltek a 24 hetes, nyílt elrendezésű kiterjesztésre vonatkozó felvételi és kizárási kritériumoknak, továbbra is a stabil MTX-adagjukat szedték, és a kiterjesztése alatt alefaceptet is kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

185

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, K1N 5N1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-337
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
      • Kalisz, Lengyelország, 62-800
      • Krakow, Lengyelország, 30-119
      • Torun, Lengyelország, 87-100
      • Warszawa, Lengyelország, 02-637
  • Németország
      • Berlin, Németország, D-13125
      • Frankfurt, Németország, D-60590
      • Goettingen, Németország, D-37075
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
      • Moscow, Orosz Föderáció, 107076
      • N. Novgorod, Orosz Föderáció, 603600
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 190068
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Psoriaticus ízületi gyulladás
  • MTX-kezelés 3 hónapig a beiratkozás előtt, tartós betegséggel
  • Normál T-sejtszám

Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömör egyéb típusai
  • Rosszindulatú daganat vagy limfoproliferatív rendellenesség az anamnézisben
  • Súlyos fertőzés vagy láz
  • Hepatitis C, HIV vagy TB ellenanyag pozitív
  • Máj transzaminázok > 2X a normál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tanfolyam A1
Drog: Alefacept
Intramuszkuláris
Más nevek:
  • Amevive, ASP0485
Drog: Metotrexát
Orális
PLACEBO_COMPARATOR: Tanfolyam A2
Drog: Metotrexát
Orális
Drog: Placebo
Intramuszkuláris
KÍSÉRLETI: B tanfolyam
Nyílt címkés kiterjesztés
Drog: Alefacept
Intramuszkuláris
Más nevek:
  • Amevive, ASP0485
Drog: Metotrexát
Orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az American College of Rheumatology Core Set Measurements of ACR 20, ACR 50 és ACR 70 értékelési rendszerében pontszámot elérő betegek aránya
Időkeret: 12 hétig és bármikor
12 hétig és bármikor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Psoriasis Area és Súlyossági Index PASI 75, PASI 50 és PASI 25 pontszámot elérő betegek aránya
Időkeret: Minden tervezett hatékonysági látogatás
Minden tervezett hatékonysági látogatás
Azon betegek aránya, akik a Physician's Global Assessment (PGA) tiszta/majdnem tiszta besorolást értek el
Időkeret: Minden tervezett hatékonysági látogatás
Minden tervezett hatékonysági látogatás
Sharp -VanDen Heijde módosított pontszáma az ízületi sérülésekre (röntgen)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét és 48 hét
Kiindulási állapot, 24 hét és 48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Együttműködők

Biogen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2005. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2005. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-737

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriaticus ízületi gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel