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Un estudio controlado con placebo con una extensión que examina la seguridad y la eficacia de alefacept en la artritis psoriásica

17 de septiembre de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de alefacept cuando se administra en combinación con metotrexato en sujetos con artritis psoriásica con un curso de retratamiento de etiqueta abierta

Estudio aleatorizado, doble ciego, de 24 semanas de pacientes con artritis psoriásica que comparó alefacept + metotrexato (MTX) frente a placebo + MTX seguido de una extensión abierta de 24 semanas con solo tratamiento con alefacept + MTX.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que completaron el curso de tratamiento inicial de 24 semanas y cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión para la extensión abierta de 24 semanas continuaron con su dosis estable de MTX y también recibieron alefacept durante esta extensión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

185

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, D-13125
      • Frankfurt, Alemania, D-60590
      • Goettingen, Alemania, D-37075
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3R7
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Canadá, K1N 5N1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
      • Moscow, Federación Rusa, 107076
      • N. Novgorod, Federación Rusa, 603600
      • St Petersburg, Federación Rusa, 190068
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-337
      • Elblag, Polonia, 82-300
      • Kalisz, Polonia, 62-800
      • Krakow, Polonia, 30-119
      • Torun, Polonia, 87-100
      • Warszawa, Polonia, 02-637

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artritis psoriásica
  • Tratamiento con MTX durante 3 meses antes de la inscripción con enfermedad continua
  • Recuento normal de células T

Criterio de exclusión:

  • Otros tipos de psoriasis
  • Antecedentes de malignidad o trastorno linfoproliferativo
  • Infección grave o fiebre
  • Anticuerpo positivo para Hepatitis C, VIH o TB
  • Transaminasas hepáticas > 2X normales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Curso A1
Droga: Alefacecept
Intramuscular
Otros nombres:
  • Amevive, ASP0485
Droga: Metotrexato
Oral
PLACEBO_COMPARADOR: Curso A2
Droga: Metotrexato
Oral
Droga: Placebo
Intramuscular
EXPERIMENTAL: Curso B
Extensión de etiqueta abierta
Droga: Alefacecept
Intramuscular
Otros nombres:
  • Amevive, ASP0485
Droga: Metotrexato
Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que lograron una puntuación en el sistema de evaluación del Conjunto básico de mediciones del Colegio Americano de Reumatología de ACR 20, ACR 50 y ACR 70
Periodo de tiempo: 12 semanas y en cualquier momento
12 semanas y en cualquier momento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que lograron una puntuación en el índice de gravedad y área de psoriasis de PASI 75, PASI 50 y PASI 25
Periodo de tiempo: Cada visita de eficacia programada
Cada visita de eficacia programada
Proporción de pacientes que lograron una clasificación en la Evaluación global del médico (PGA) de claro/casi claro
Periodo de tiempo: Cada visita de eficacia programada
Cada visita de eficacia programada
Puntaje modificado Sharp -VanDen Heijde de daño articular (rayos X)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas y 48 semanas
Línea de base, 24 semanas y 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Biogen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-737

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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