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Um estudo controlado por placebo com uma extensão que examina a segurança e a eficácia do alefacept na artrite psoriática

17 de setembro de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do alefacept quando administrado em combinação com o metotrexato em indivíduos com artrite psoriática com um curso aberto de retratamento

Estudo randomizado, duplo-cego, de 24 semanas de pacientes com artrite psoriática comparando alefacept + metotrexato (MTX) vs. placebo + MTX seguido por uma extensão aberta de 24 semanas com apenas tratamento com alefacept + MTX.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que completaram o curso inicial de tratamento de 24 semanas e atenderam aos critérios de inclusão e exclusão para a extensão aberta de 24 semanas continuaram com sua dose estável de MTX e também receberam alefacept durante esta extensão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

185

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, D-13125
      • Frankfurt, Alemanha, D-60590
      • Goettingen, Alemanha, D-37075
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3R7
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Canadá, K1N 5N1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115522
      • Moscow, Federação Russa, 107076
      • N. Novgorod, Federação Russa, 603600
      • St Petersburg, Federação Russa, 190068
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194044
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-337
      • Elblag, Polônia, 82-300
      • Kalisz, Polônia, 62-800
      • Krakow, Polônia, 30-119
      • Torun, Polônia, 87-100
      • Warszawa, Polônia, 02-637

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artrite psoriática
  • Tratamento com MTX por 3 meses antes da inscrição com doença contínua
  • Contagem normal de células T

Critério de exclusão:

  • Outros tipos de psoríase
  • História de malignidade ou doença linfoproliferativa
  • Infecção grave ou febre
  • Anticorpo positivo para hepatite C, HIV ou tuberculose
  • Transaminases hepáticas > 2X normais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Curso A1
Medicamento: Aleface
Intramuscular
Outros nomes:
  • Amevive, ASP0485
Medicamento: Metotrexato
Oral
PLACEBO_COMPARATOR: Curso A2
Medicamento: Metotrexato
Oral
Medicamento: Placebo
Intramuscular
EXPERIMENTAL: Curso B
Extensão aberta
Medicamento: Aleface
Intramuscular
Outros nomes:
  • Amevive, ASP0485
Medicamento: Metotrexato
Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que atingiram uma pontuação no sistema de avaliação do American College of Rheumatology Core Set Measurements de ACR 20, ACR 50 e ACR 70
Prazo: 12 semanas e a qualquer momento
12 semanas e a qualquer momento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que atingiram uma pontuação na Área de Psoríase e Índice de Gravidade de PASI 75, PASI 50 e PASI 25
Prazo: Cada visita de eficácia programada
Cada visita de eficácia programada
Proporção de pacientes que alcançaram uma classificação na Avaliação Global do Médico (PGA) de limpo/quase limpo
Prazo: Cada visita de eficácia programada
Cada visita de eficácia programada
Sharp -VanDen Heijde Pontuação Modificada de Dano nas Articulações (raio-X)
Prazo: Linha de base, 24 semanas e 48 semanas
Linha de base, 24 semanas e 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Biogen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-737

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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