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Eine placebokontrollierte Studie mit Verlängerung zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Alefacept bei Psoriasis-Arthritis

17. September 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alefacept bei Gabe in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit einem offenen Nachbehandlungskurs

Randomisierte, doppelblinde, 24-wöchige Studie an Patienten mit Psoriasis-Arthritis zum Vergleich von Alefacept + Methotrexat (MTX) vs. Placebo + MTX, gefolgt von einer 24-wöchigen unverblindeten Verlängerung mit nur einer Behandlung mit Alefacept + MTX.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die den anfänglichen 24-wöchigen Behandlungszyklus abgeschlossen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die 24-wöchige offene Verlängerung erfüllten, setzten ihre stabile MTX-Dosis fort und erhielten während dieser Verlängerung auch Alefacept.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-13125
      • Frankfurt, Deutschland, D-60590
      • Goettingen, Deutschland, D-37075
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, K1N 5N1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-337
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Kalisz, Polen, 62-800
      • Krakow, Polen, 30-119
      • Torun, Polen, 87-100
      • Warszawa, Polen, 02-637
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
      • N. Novgorod, Russische Föderation, 603600
      • St Petersburg, Russische Föderation, 190068
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Psoriasis-Arthritis
  • MTX-Behandlung für 3 Monate vor der Einschreibung bei anhaltender Krankheit
  • Normale T-Zellzahl

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von Psoriasis
  • Malignität oder lymphoproliferative Erkrankung in der Anamnese
  • Schwere Infektion oder Fieber
  • Antikörper positiv für Hepatitis C, HIV oder TB
  • Lebertransaminasen > 2x normal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kurs A1
Arzneimittel: Alefacept
Intramuskulär
Andere Namen:
  • Amevive, ASP0485
Arzneimittel: Methotrexat
Oral
PLACEBO_COMPARATOR: Kurs A2
Arzneimittel: Methotrexat
Oral
Arzneimittel: Placebo
Intramuskulär
EXPERIMENTAL: Kurs B
Open-Label-Erweiterung
Arzneimittel: Alefacept
Intramuskulär
Andere Namen:
  • Amevive, ASP0485
Arzneimittel: Methotrexat
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Punktzahl im Bewertungssystem des American College of Rheumatology Core Set Measurements von ACR 20, ACR 50 und ACR 70 erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen und jederzeit
12 Wochen und jederzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Punktzahl im Psoriasis Area and Severity Index von PASI 75, PASI 50 und PASI 25 erreichen
Zeitfenster: Jeder geplante Wirksamkeitsbesuch
Jeder geplante Wirksamkeitsbesuch
Anteil der Patienten, die im Physician's Global Assessment (PGA) als heil/fast heil eingestuft wurden
Zeitfenster: Jeder geplante Wirksamkeitsbesuch
Jeder geplante Wirksamkeitsbesuch
Sharp -VanDen Heijde Modifizierter Score des Gelenkschadens (Röntgenbild)
Zeitfenster: Basislinie, 24 Wochen und 48 Wochen
Basislinie, 24 Wochen und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-737

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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