Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebokontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan alefaseptin turvallisuutta ja tehoa nivelpsoriaasissa

keskiviikko 17. syyskuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus alefaseptin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annettiin yhdessä metotreksaatin kanssa potilailla, joilla on psoriaasiartriitti ja avoin uusintahoitokurssi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 24 viikon nivelpsoriaasista kärsivillä potilailla tehty tutkimus, jossa verrattiin alefaseptia + metotreksaattia (MTX) vs. lumelääkettä + metotreksaattia, mitä seurasi 24 viikon avoin jatko, jossa vain alefasepti + metotreksaattihoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka suorittivat ensimmäisen 24 viikon hoitojakson ja täyttivät 24 viikon avoimen jatkotutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit jatkoivat vakaalla MTX-annoksellaan ja saivat myös alefaseptia koko jatkojakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, K1N 5N1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-337
      • Elblag, Puola, 82-300
      • Kalisz, Puola, 62-800
      • Krakow, Puola, 30-119
      • Torun, Puola, 87-100
      • Warszawa, Puola, 02-637
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, D-13125
      • Frankfurt, Saksa, D-60590
      • Goettingen, Saksa, D-37075
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107076
      • N. Novgorod, Venäjän federaatio, 603600
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Psoriaattinen niveltulehdus
  • MTX-hoito 3 kuukauden ajan ennen rekisteröintiä jatkuvan sairauden vuoksi
  • Normaali T-solumäärä

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut psoriaasin tyypit
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain tai lymfoproliferatiivinen häiriö
  • Vakava tulehdus tai kuume
  • Vasta-aine positiivinen hepatiitti C:lle, HIV:lle tai tuberkuloosille
  • Maksan transaminaasit > 2X normaalit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kurssi A1
Lääke: Alefacept
Lihaksensisäinen
Muut nimet:
  • Amevive, ASP0485
Lääke: Metotreksaatti
Oraalinen
PLACEBO_COMPARATOR: Kurssi A2
Lääke: Metotreksaatti
Oraalinen
Lääke: Plasebo
Lihaksensisäinen
KOKEELLISTA: Kurssi B
Avoin laajennus
Lääke: Alefacept
Lihaksensisäinen
Muut nimet:
  • Amevive, ASP0485
Lääke: Metotreksaatti
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat pistemäärän American College of Rheumatology -yliopiston ACR 20:n, ACR 50:n ja ACR 70:n ydinjoukon mittausjärjestelmässä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja milloin tahansa
12 viikkoa ja milloin tahansa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Psoriaasialue- ja vakavuusindeksin PASI 75, PASI 50 ja PASI 25 saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jokainen suunniteltu tehokkuuskäynti
Jokainen suunniteltu tehokkuuskäynti
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat lääkärin yleisarvioinnissa (PGA) selkeän/melkein selvän luokituksen
Aikaikkuna: Jokainen suunniteltu tehokkuuskäynti
Jokainen suunniteltu tehokkuuskäynti
Sharp -VanDen Heijde muutettu nivelvaurion pistemäärä (röntgenkuva)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa ja 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Yhteistyökumppanit

Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 18. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-737

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa