HIV에 감염된 환자에서 Vacc-4x 대 위약의 면역원성 연구
2017년 1월 5일 업데이트: Bionor Immuno AS
ART에 적절한 반응을 유지한 HIV-1 감염 환자를 대상으로 한 Vacc-4x 대 위약의 II상, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 면역원성 연구
HIV 감염의 현재 관리에는 항레트로바이러스 요법(ART)이 포함됩니다. ART는 감염을 치료할 수 없으므로 지속적인 환자 순응을 요구하고 의료 서비스에 상당한 개인 및 사회적 재정적 부담을 부과하는 평생 치료가 됩니다. 또한, ART 부작용은 종종 HIV 관리의 불편함과 재정적 부담을 증가시키는 약물을 필요로 합니다. 더 우려되는 것은 치료 실패를 초래할 수 있는 ART에 내성이 있는 바이러스의 출현입니다.
ART가 없는 기간은 상당한 이점을 제공할 수 있습니다. Vacc-4x는 ART 없는 기간의 연장을 위해 제안된 펩타이드 기반 HIV 면역 요법입니다. 이 연구의 목적은 Vacc-4x 면역요법이 안전한 ART-free 기간을 제공할 수 있는지를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HIV 감염의 현재 관리에는 항레트로바이러스 요법(ART)이 포함됩니다. ART는 감염을 치료할 수 없으므로 지속적인 환자 순응을 요구하고 의료 서비스에 상당한 개인 및 사회적 재정적 부담을 부과하는 평생 치료가 됩니다. 또한, ART 부작용은 종종 HIV 관리의 불편함과 재정적 부담을 증가시키는 약물을 필요로 합니다. 더 우려되는 것은 치료 실패를 초래할 수 있는 ART에 내성이 있는 바이러스의 출현입니다.
ART가 없는 기간은 상당한 이점을 제공할 수 있습니다. Vacc-4x는 ART 없는 기간의 연장을 위해 제안된 펩타이드 기반 HIV 면역 요법입니다. 이 연구의 목적은 Vacc-4x 면역요법이 안전한 ART-free 기간을 제공할 수 있는지를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, 독일, 12157
- Epimed GmbH
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Bonn, 독일, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hamburg, 독일, 20099
- ifi - Studien und Projekte GmbH, an der Asklepios-Klinik St. George
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Köln, 독일, 50937
- Klinik I für Innere Medizin Klinikum Der Universität zu Köln
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90035
- UCLA CARE Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048-8700
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Division of Infectious Diseases
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, 스페인, 08907
- Unidad de VIH, Hospital de Bellvitge, Calle Feixa Llarga s/n, Hospitalet de Llobregat.
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Brighton, 영국, BN2 1EE
- Brighton and Sussex University Hospital, HIV/GUM Research, Elton John Centre
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London, 영국
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, 영국
- Harrison Wing St Thomas' Hospital
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Milano, 이탈리아
- Istituto San Raffaele
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-55세
- HIV 양성 최소 1년
- 최소 6개월 동안 ART에서 임상적으로 안정적임
- 지난 6개월 동안 50 copies/mL 미만의 문서화된 바이러스 부하
- 400x10exp6/L 이상의 문서화된 사전 연구 CD4 세포 수
- Nadir CD4 세포 수 200x10exp6/L 이상
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 전년도에 보고된 연구 전 AIDS 정의 질병
- 악성 질환
- 면역 억제 요법으로 만성 치료
- 허용되지 않는 혈액학 및 임상 화학 매개변수 값
- HCV 및 HBV와 같은 현재의 만성 감염 또는 활동성 결핵
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 안전한 피임법을 사용하지 않음
- 기타 임상시험 참여
- 규정 준수 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vacc-4x
피내 투여당 1.2mg 용량으로 멸균수(0.1mL)에 재구성된 Vacc-4x.
참가자는 18주(1주, 2주, 3주, 4주, 16주, 18주) 동안 총 6번의 예방접종을 받습니다.
피내로 투여된 재조합 인간 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(rhuGM-CSF) 류킨(0.1mL 중 0.06mg)은 국소 보조제로 사용됩니다.
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Vacc-4x는 피내 투여되는 펩타이드 기반 HIV 면역 요법입니다.
Vacc-4x 펩타이드는 멸균수에서 재구성됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
Vacc-4x 대신 멸균수(0.1mL)로 구성된 위약 주사.
류킨 대신 멸균수(0.1mL)로 구성된 위약 주사.
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Vacc-4x와 Leukine 대신 멸균수 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28주차에 ART 중단과 52주차에 연구 종료 사이에 ART 재개가 필요한 피험자의 비율.
기간: 28주차부터 52주차까지
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28주차부터 52주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임의의 치료 응급 이상 반응, 관련 치료 응급 이상 반응 및 사망이 있는 참가자 수
기간: 52주까지
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치료 긴급 부작용 또는 관련된 치료 긴급 사건 및 사망에 대한 간략한 요약.
부작용의 강도는 2004년 성인 및 소아 부작용의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 분류표에 따라 설명되었습니다.
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52주까지
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면역원성
기간: 1주차, 18주차 및 52주차
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DTH(Delayed-type Hypersensitivity) 반응으로 평가한 Vacc-4x의 면역원성.
경결 및/또는 홍반을 보이는 참가자 수
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1주차, 18주차 및 52주차
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CD8 카운트에 대한 Vacc-4x의 효과
기간: 6,18,24,28,32,36,40,44,48,52주.
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28주차에 ART를 중단하고 52주차까지 ART를 중단한 피험자에 대한 시간 경과에 따른 CD8 카운트
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6,18,24,28,32,36,40,44,48,52주.
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Vacc-4x 피험자 대 위약에 대한 ART 재개 시간
기간: 28주차에서 52주차 사이
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Kaplan-Meier ART 재시작 시간 추정(ART 종료 시간부터)
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28주차에서 52주차 사이
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HIV-1 RNA에 대한 Vacc-4x에 대한 효과
기간: 24,28,32,36,40,44,48,52주.
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24,28,32,36,40,44,48,52주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard Pollard, MD, University of California at Davis, USA
- 수석 연구원: Jürgen Rochstroh, MD, Universitätsklinikum Bonn, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CT-BI Vacc-4x 2007/1
- 13619 (기타 식별자: FDA IND)
- 2007-006302-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자는 환자 정보 시트에 설명된 것 이상으로 익명화된 개인 데이터를 사용할 수 있도록 정보에 입각한 동의를 제공하지 않았습니다.
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