Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitetsundersøgelse af Vacc-4x versus placebo hos patienter inficeret med HIV

5. januar 2017 opdateret af: Bionor Immuno AS

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, immunogenicitetsundersøgelse af Vacc-4x versus placebo hos patienter inficeret med HIV-1, som har opretholdt en tilstrækkelig respons på ART

Nuværende behandling af HIV-infektion omfatter antiretroviral terapi (ART). ART kan ikke helbrede infektionen, hvilket gør det til en livslang behandling, der kræver vedvarende patientcompliance og pålægger sundhedsydelser betydelige individuelle og samfundsmæssige økonomiske byrder. Ydermere kræver ART-bivirkninger ofte medicin, der øger ulemperne og de økonomiske byrder ved hiv-håndtering. Af yderligere bekymring er fremkomsten af ​​vira, der er resistente over for ART, som kan resultere i behandlingssvigt.

ART-fri perioder kan give betydelige fordele. Vacc-4x er en peptidbaseret HIV-immunterapi, der foreslås til forlængelse af ART-fri perioder. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Vacc-4x immunterapi kan give sikker ART-fri periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende behandling af HIV-infektion omfatter antiretroviral terapi (ART). ART kan ikke helbrede infektionen, hvilket gør det til en livslang behandling, der kræver vedvarende patientcompliance og pålægger sundhedsydelser betydelige individuelle og samfundsmæssige økonomiske byrder. Desuden kræver ART-bivirkninger ofte medicin, der øger ulemperne og de økonomiske byrder ved hiv-håndtering. Af yderligere bekymring er fremkomsten af ​​vira, der er resistente over for ART, som kan resultere i behandlingssvigt.

ART-fri perioder kan give betydelige fordele. Vacc-4x er en peptidbaseret HIV-immunterapi, der foreslås til forlængelse af ART-fri perioder. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Vacc-4x immunterapi kan give sikker ART-fri periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 1EE
        • Brighton and Sussex University Hospital, HIV/GUM Research, Elton John Centre
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Harrison Wing St Thomas' Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • UCLA CARE Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048-8700
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Division of Infectious Diseases
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Istituto San Raffaele
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Unidad de VIH, Hospital de Bellvitge, Calle Feixa Llarga s/n, Hospitalet de Llobregat.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • ifi - Studien und Projekte GmbH, an der Asklepios-Klinik St. George
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Klinik I für Innere Medizin Klinikum Der Universität zu Köln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-55
  • HIV-positiv mindst et år
  • Klinisk stabil på ART i mindst seks måneder
  • Dokumenteret viral belastning mindre end 50 kopier/ml for de sidste seks måneder
  • Dokumenteret præstudie CD4-celleantal lig med eller mere end 400x10exp6/L
  • Nadir CD4-celletal lig med eller mere end 200x10exp6/L
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporteret AIDS-definerende sygdom før undersøgelse inden for det foregående år
  • Ondartet sygdom
  • På kronisk behandling med immunsuppressiv terapi
  • Uacceptable værdier for hæmatologi og klinisk kemiparametre
  • Aktuel kronisk infektion såsom HCV og HBV eller aktiv tuberkulose
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Bruger ikke sikre præventionsmetoder
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg
  • Manglende evne til overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vacc-4x
Vacc-4x rekonstitueret i sterilt vand (0,1 ml) i en dosis på 1,2 mg pr. intradermal administration. Deltagerne får i alt 6 immuniseringer over 18 uger (uge 1, 2, 3, 4, 16, 18). Rekombinant human granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (rhuGM-CSF) Leukin (0,06 mg i 0,1 ml) administreret intradermalt anvendes som en lokal adjuvans.
Medicin: Vacc-4x
Vacc-4x er en peptidbaseret HIV-immunterapi, der administreres intradermalt. Vacc-4x-peptider rekonstitueres i sterilt vand.
Andre navne:
  • Kombination af Vacc-10, Vacc-11, Vacc-12 og Vacc-13.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-injektioner bestående af sterilt vand (0,1 ml) i stedet for Vacc-4x. Placebo-injektioner bestående af sterilt vand (0,1 ml) i stedet for Leukine.
Medicin: Sterilt vand
Sterilt vand bruges i stedet for Vacc-4x og i stedet for Leukine
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der kræver genoptagelse af ART mellem afbrydelsen af ​​ART i uge 28 og slutningen af ​​undersøgelsen i uge 52.
Tidsramme: Fra uge 28 til uge 52
Fra uge 28 til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver behandling Emergent Adverse Event, Relateret behandling Emergent Adverse Events og Dødsfald
Tidsramme: Op til uge 52
Kort opsummering af uønskede hændelser eller relaterede behandlingshændelser og dødsfald. Intensiteten af ​​uønskede hændelser blev beskrevet i henhold til Division of AIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger, 2004.
Op til uge 52
Immunogenicitet
Tidsramme: Uge 1, uge ​​18 og uge 52
Immunogenicitet af Vacc-4x vurderet ved DTH (Delayed-type Hypersensitivity) reaktion. Antallet af deltagere, der viser induration og/eller erytem
Uge 1, uge ​​18 og uge 52
Effekt af Vacc-4x på CD8-tal
Tidsramme: Uge 6,18,24,28,32,36,40,44,48,52.
CD8-tælling over tid for forsøgspersoner, der stoppede med ART i uge 28 og forblev fra ART indtil uge 52
Uge 6,18,24,28,32,36,40,44,48,52.
Tid til genstart af ART for Vacc-4x-individer versus placebo
Tidsramme: Mellem uge 28 til uge 52
Kaplan-Meier-estimat af tid til at genstarte ART (fra tidspunktet falder ud af ART)
Mellem uge 28 til uge 52
Virkninger på Vacc-4x på HIV-1 RNA
Tidsramme: Uge 24,28,32,36,40,44,48,52.
Uge 24,28,32,36,40,44,48,52.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bionor Immuno AS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Pollard, MD, University of California at Davis, USA
  • Ledende efterforsker: Jürgen Rochstroh, MD, Universitätsklinikum Bonn, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2008

Først opslået (Skøn)

16. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2017

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-BI Vacc-4x 2007/1
  • 13619 (Anden identifikator: FDA IND)
  • 2007-006302-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne har ikke givet informeret samtykke til, at deres anonymiserede individuelle data gøres tilgængelige ud over det, der er beskrevet i patientinformationsbladet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV I infektion

Kliniske forsøg med Vacc-4x

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner