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Estudo de Imunogenicidade de Vacc-4x Versus Placebo em Pacientes Infectados com HIV

5 de janeiro de 2017 atualizado por: Bionor Immuno AS

Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de imunogenicidade de Vacc-4x versus placebo em pacientes infectados com HIV-1 que mantiveram uma resposta adequada à TARV

O tratamento atual da infecção pelo HIV inclui a terapia anti-retroviral (ART). A TARV não pode curar a infecção, tornando-a um tratamento vitalício que requer adesão sustentada do paciente e impõe encargos financeiros individuais e sociais significativos aos serviços de saúde. Além disso, os efeitos colaterais da TAR geralmente requerem medicação que aumenta os inconvenientes e os encargos financeiros do tratamento do HIV. Outra preocupação é o surgimento de vírus resistentes à ART que podem resultar em falha do tratamento.

Períodos sem ART podem fornecer benefícios substanciais. Vacc-4x é uma imunoterapia para o HIV baseada em peptídeos que é proposta para prolongar os períodos sem TARV. O objetivo deste estudo é determinar se a imunoterapia Vacc-4x pode proporcionar um período seguro sem ART.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento atual da infecção pelo HIV inclui a terapia anti-retroviral (ART). A TARV não pode curar a infecção, tornando-a um tratamento vitalício que requer adesão sustentada do paciente e impõe encargos financeiros individuais e sociais significativos aos serviços de saúde. Além disso, os efeitos colaterais da ART geralmente requerem medicação que aumenta os inconvenientes e os encargos financeiros do tratamento do HIV. Outra preocupação é o surgimento de vírus resistentes à ART que podem resultar em falha do tratamento.

Períodos sem ART podem fornecer benefícios substanciais. Vacc-4x é uma imunoterapia para o HIV baseada em peptídeos que é proposta para prolongar os períodos sem TARV. O objetivo deste estudo é determinar se a imunoterapia Vacc-4x pode proporcionar um período seguro sem ART.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

137

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemanha, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • ifi - Studien und Projekte GmbH, an der Asklepios-Klinik St. George
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Klinik I für Innere Medizin Klinikum Der Universität zu Köln
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Unidad de VIH, Hospital de Bellvitge, Calle Feixa Llarga s/n, Hospitalet de Llobregat.
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • UCLA CARE Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048-8700
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Division of Infectious Diseases
  • Itália
      • Milano, Itália
        • Istituto San Raffaele
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 1EE
        • Brighton and Sussex University Hospital, HIV/GUM Research, Elton John Centre
      • London, Reino Unido
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Reino Unido
        • Harrison Wing St Thomas' Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-55
  • HIV positivo há pelo menos um ano
  • Clinicamente estável em TARV por pelo menos seis meses
  • Carga viral documentada inferior a 50 cópias/mL nos últimos seis meses
  • Contagem de células CD4 pré-estudo documentada igual ou superior a 400x10exp6/L
  • Nadir contagem de células CD4 igual ou superior a 200x10exp6/L
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Relatou doença definidora de AIDS pré-estudo no ano anterior
  • doença maligna
  • Em tratamento crônico com terapia imunossupressora
  • Valores inaceitáveis ​​de parâmetros hematológicos e de química clínica
  • Infecção crônica atual, como HCV e HBV ou tuberculose ativa
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Não usar métodos contraceptivos seguros
  • Participação em outro ensaio clínico
  • Incapacidade de conformidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacc-4x
Vacc-4x reconstituído em água estéril (0,1 mL) na dose de 1,2 mg por administração intradérmica. Os participantes recebem um total de 6 imunizações ao longo de 18 semanas (semanas 1, 2, 3, 4, 16, 18). Fator estimulador de colônias de macrófagos de granulócitos humanos recombinantes (rhuGM-CSF) A leucina (0,06 mg em 0,1 mL) administrada por via intradérmica é usada como um adjuvante local.
Medicamento: Vacc-4x
Vacc-4x é uma imunoterapia de HIV baseada em peptídeos administrada por via intradérmica. Os peptídeos Vacc-4x são reconstituídos em água estéril.
Outros nomes:
  • Combinação de Vacc-10, Vacc-11, Vacc-12 e Vacc-13.
Comparador de Placebo: Placebo
Injeções de placebo consistindo em água estéril (0,1 mL) no lugar de Vacc-4x. Injeções de placebo consistindo em água estéril (0,1 mL) no lugar de leucina.
Medicamento: Água estéril
Água estéril é usada no lugar de Vacc-4x e no lugar de Leukine
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de Indivíduos que Necessitam de Retoma da ART Entre a Interrupção da ART na Semana 28 e o Fim do Estudo na Semana 52.
Prazo: Da semana 28 à semana 52
Da semana 28 à semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com qualquer evento adverso emergente do tratamento, eventos adversos emergentes relacionados ao tratamento e óbitos
Prazo: Até a semana 52
Breve resumo dos eventos adversos emergentes do tratamento ou eventos emergentes relacionados ao tratamento e mortes. A intensidade dos eventos adversos foi descrita de acordo com a tabela da Divisão de AIDS para graduar a gravidade de eventos adversos em adultos e crianças, 2004.
Até a semana 52
Imunogenicidade
Prazo: Semana 1, semana 18 e semana 52
Imunogenicidade do Vacc-4x avaliada pela reação DTH (Delayed-type Hypersensitivity). O número de participantes apresentando endurecimento e/ou eritema
Semana 1, semana 18 e semana 52
Efeito do Vacc-4x nas contagens de CD8
Prazo: Semanas 6,18,24,28,32,36,40,44,48,52.
Contagem de CD8 ao longo do tempo para indivíduos que interromperam o TARV na semana 28 e permaneceram sem TARV até a semana 52
Semanas 6,18,24,28,32,36,40,44,48,52.
Hora de Reiniciar a ART para Indivíduos Vacc-4x Versus Placebo
Prazo: Entre a semana 28 até a semana 52
Kaplan-Meier Estimativa de tempo para reiniciar a ART (a partir do momento em que sai da ART)
Entre a semana 28 até a semana 52
Efeitos do Vacc-4x no RNA do HIV-1
Prazo: Semanas 24,28,32,36,40,44,48,52.
Semanas 24,28,32,36,40,44,48,52.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bionor Immuno AS

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Pollard, MD, University of California at Davis, USA
  • Investigador principal: Jürgen Rochstroh, MD, Universitätsklinikum Bonn, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CT-BI Vacc-4x 2007/1
  • 13619 (Outro identificador: FDA IND)
  • 2007-006302-13 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os participantes não forneceram consentimento informado para que seus dados individuais anônimos fossem disponibilizados além do descrito na folha de informações do paciente.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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