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Étude d'immunogénicité de Vacc-4x versus placebo chez des patients infectés par le VIH

5 janvier 2017 mis à jour par: Bionor Immuno AS

Une étude d'immunogénicité de phase II, randomisée, en double aveugle, multicentrique comparant Vacc-4x à un placebo chez des patients infectés par le VIH-1 qui ont maintenu une réponse adéquate au TARV

La prise en charge actuelle de l'infection par le VIH comprend la thérapie antirétrovirale (ART). L'ART ne peut pas guérir l'infection, ce qui en fait un traitement à vie qui nécessite une observance soutenue du patient et impose des charges financières individuelles et sociétales importantes sur les services de santé. De plus, les effets secondaires du TAR nécessitent souvent des médicaments qui augmentent les inconvénients et les charges financières de la prise en charge du VIH. L'émergence de virus résistants à l'ART, qui peuvent entraîner l'échec du traitement, est une autre source de préoccupation.

Les périodes sans TAR pourraient apporter des avantages substantiels. Vacc-4x est une immunothérapie anti-VIH à base de peptides qui est proposée pour prolonger les périodes sans TAR. Le but de cette étude est de déterminer si l'immunothérapie Vacc-4x peut donner une période sans ART en toute sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise en charge actuelle de l'infection par le VIH comprend la thérapie antirétrovirale (ART). L'ART ne peut pas guérir l'infection, ce qui en fait un traitement à vie qui nécessite une observance soutenue du patient et impose des charges financières individuelles et sociétales importantes sur les services de santé. De plus, les effets secondaires du TAR nécessitent souvent des médicaments qui augmentent les inconvénients et les charges financières de la prise en charge du VIH. L'émergence de virus résistants à l'ART, qui peuvent entraîner l'échec du traitement, est une autre source de préoccupation.

Les périodes sans TAR pourraient apporter des avantages substantiels. Vacc-4x est une immunothérapie anti-VIH à base de peptides qui est proposée pour prolonger les périodes sans TAR. Le but de cette étude est de déterminer si l'immunothérapie Vacc-4x peut donner une période sans ART en toute sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Allemagne, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • ifi - Studien und Projekte GmbH, an der Asklepios-Klinik St. George
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Klinik I für Innere Medizin Klinikum Der Universität zu Köln
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Unidad de VIH, Hospital de Bellvitge, Calle Feixa Llarga s/n, Hospitalet de Llobregat.
  • Italie
      • Milano, Italie
        • Istituto San Raffaele
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 1EE
        • Brighton and Sussex University Hospital, HIV/GUM Research, Elton John Centre
      • London, Royaume-Uni
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Harrison Wing St Thomas' Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90035
        • UCLA CARE Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048-8700
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Division of Infectious Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-55 ans
  • Séropositif depuis au moins un an
  • Cliniquement stable sous TAR pendant au moins six mois
  • Charge virale documentée inférieure à 50 copies/mL au cours des six derniers mois
  • Nombre de cellules CD4 pré-étude documenté égal ou supérieur à 400x10exp6/L
  • Nombre de cellules CD4 Nadir égal ou supérieur à 200x10exp6/L
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Maladie définissant le SIDA déclarée avant l'étude au cours de l'année précédente
  • Maladie maligne
  • Sous traitement chronique par thérapie immunosuppressive
  • Valeurs inacceptables des paramètres d'hématologie et de chimie clinique
  • Infection chronique actuelle telle que VHC et VHB ou tuberculose active
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Ne pas utiliser de méthodes contraceptives sûres
  • Participation à d'autres essais cliniques
  • Incapacité de conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vacc-4x
Vacc-4x reconstitué dans de l'eau stérile (0,1 mL) à la dose de 1,2 mg par administration intradermique. Les participants reçoivent un total de 6 vaccinations sur 18 semaines (semaines 1, 2, 3, 4, 16, 18). Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages humain recombinant (rhuGM-CSF) Leukine (0,06 mg dans 0,1 ml) administré par voie intradermique est utilisé comme adjuvant local.
Médicament: Vacc-4x
Vacc-4x est une immunothérapie anti-VIH à base de peptides administrée par voie intradermique. Les peptides Vacc-4x sont reconstitués dans de l'eau stérile.
Autres noms:
  • Combinaison de Vacc-10, Vacc-11, Vacc-12 et Vacc-13.
Comparateur placebo: Placebo
Injections de placebo composées d'eau stérile (0,1 ml) à la place de Vacc-4x. Injections de placebo composées d'eau stérile (0,1 ml) à la place de Leukine.
Médicament: Eau stérile
L'eau stérile est utilisée à la place de Vacc-4x et à la place de Leukine
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets nécessitant une reprise du TAR entre l'interruption du TAR à la semaine 28 et la fin de l'étude à la semaine 52.
Délai: De la semaine 28 à la semaine 52
De la semaine 28 à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un événement indésirable survenu pendant le traitement, des événements indésirables liés au traitement et des décès
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Bref résumé des événements indésirables liés au traitement ou des événements et décès liés au traitement. L'intensité des événements indésirables a été décrite selon le tableau de la Division du SIDA pour la classification de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant, 2004.
Jusqu'à la semaine 52
Immunogénicité
Délai: Semaine 1, semaine 18 et semaine 52
Immunogénicité de Vacc-4x évaluée par réaction DTH (hypersensibilité de type retardé). Le nombre de participants présentant une induration et/ou un érythème
Semaine 1, semaine 18 et semaine 52
Effet de Vacc-4x sur le nombre de CD8
Délai: Semaines 6,18,24,28,32,36,40,44,48,52.
Numération des CD8 au fil du temps pour les sujets qui ont arrêté le TAR à la semaine 28 et qui sont restés sans TAR jusqu'à la semaine 52
Semaines 6,18,24,28,32,36,40,44,48,52.
Temps de redémarrage du TAR pour les sujets Vacc-4x par rapport au placebo
Délai: Entre la semaine 28 et la semaine 52
Estimation de Kaplan-Meier du temps nécessaire pour redémarrer le TAR (à partir du moment où le TAR est terminé)
Entre la semaine 28 et la semaine 52
Effets de Vacc-4x sur l'ARN du VIH-1
Délai: Semaines 24,28,32,36,40,44,48,52.
Semaines 24,28,32,36,40,44,48,52.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bionor Immuno AS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Pollard, MD, University of California at Davis, USA
  • Chercheur principal: Jürgen Rochstroh, MD, Universitätsklinikum Bonn, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2008

Première publication (Estimation)

16 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-BI Vacc-4x 2007/1
  • 13619 (Autre identifiant: FDA IND)
  • 2007-006302-13 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les participants n'ont pas donné leur consentement éclairé pour que leurs données individuelles anonymisées soient mises à disposition au-delà de ce qui est décrit dans la fiche d'information du patient.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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