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Studio di immunogenicità di Vacc-4x rispetto al placebo in pazienti con infezione da HIV

5 gennaio 2017 aggiornato da: Bionor Immuno AS

Uno studio di immunogenicità di fase II, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di Vacc-4x rispetto al placebo in pazienti con infezione da HIV-1 che hanno mantenuto una risposta adeguata all'ART

L'attuale gestione dell'infezione da HIV include la terapia antiretrovirale (ART). L'ART non può curare l'infezione, rendendola un trattamento per tutta la vita che richiede una compliance prolungata del paziente e impone oneri finanziari individuali e sociali significativi ai servizi sanitari. Inoltre, gli effetti collaterali dell'ART spesso richiedono farmaci che aumentano i disagi e gli oneri finanziari della gestione dell'HIV. Di ulteriore preoccupazione è l'emergere di virus resistenti all'ART che possono provocare il fallimento del trattamento.

I periodi senza ART potrebbero fornire benefici sostanziali. Vacc-4x è un'immunoterapia per l'HIV a base di peptidi proposta per il prolungamento dei periodi senza ART. Lo scopo di questo studio è determinare se l'immunoterapia Vacc-4x può fornire un periodo sicuro senza ART.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale gestione dell'infezione da HIV include la terapia antiretrovirale (ART). L'ART non può curare l'infezione, rendendola un trattamento per tutta la vita che richiede una compliance prolungata del paziente e impone oneri finanziari individuali e sociali significativi ai servizi sanitari. Inoltre, gli effetti collaterali dell'ART spesso richiedono farmaci che aumentano i disagi e gli oneri finanziari della gestione dell'HIV. Di ulteriore preoccupazione è l'emergere di virus resistenti all'ART che possono provocare il fallimento del trattamento.

I periodi senza ART potrebbero fornire benefici sostanziali. Vacc-4x è un'immunoterapia per l'HIV a base di peptidi proposta per il prolungamento dei periodi senza ART. Lo scopo di questo studio è determinare se l'immunoterapia Vacc-4x può fornire un periodo sicuro senza ART.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 20099
        • ifi - Studien und Projekte GmbH, an der Asklepios-Klinik St. George
      • Köln, Germania, 50937
        • Klinik I für Innere Medizin Klinikum Der Universität zu Köln
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Istituto San Raffaele
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 1EE
        • Brighton and Sussex University Hospital, HIV/GUM Research, Elton John Centre
      • London, Regno Unito
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Regno Unito
        • Harrison Wing St Thomas' Hospital
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Unidad de VIH, Hospital de Bellvitge, Calle Feixa Llarga s/n, Hospitalet de Llobregat.
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • UCLA CARE Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048-8700
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Division of Infectious Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-55
  • HIV positivo da almeno un anno
  • Clinicamente stabile su ART per almeno sei mesi
  • Carica virale documentata inferiore a 50 copie/mL negli ultimi sei mesi
  • Conta di cellule CD4 documentata prima dello studio uguale o superiore a 400x10exp6/L
  • Conteggio nadir delle cellule CD4 uguale o superiore a 200x10exp6/L
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattia che definisce l'AIDS prima dello studio nell'anno precedente
  • Malattia maligna
  • In trattamento cronico con terapia immunosoppressiva
  • Valori inaccettabili dei parametri ematologici e di chimica clinica
  • Infezione cronica in atto come HCV e HBV o tubercolosi attiva
  • Donne incinte o che allattano
  • Non usare metodi contraccettivi sicuri
  • Partecipazione ad altri studi clinici
  • Incapacità di conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vacc-4x
Vacc-4x ricostituito in acqua sterile (0,1 ml) alla dose di 1,2 mg per somministrazione intradermica. I partecipanti ricevono un totale di 6 vaccinazioni nell'arco di 18 settimane (settimane 1, 2, 3, 4, 16, 18). Il fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti umani ricombinanti (rhuGM-CSF) Leukine (0,06 mg in 0,1 mL) somministrato per via intradermica viene utilizzato come adiuvante locale.
Droga: Vacc-4x
Vacc-4x è un'immunoterapia per l'HIV a base di peptidi somministrata per via intradermica. I peptidi Vacc-4x vengono ricostituiti in acqua sterile.
Altri nomi:
  • Combinazione di Vacc-10, Vacc-11, Vacc-12 e Vacc-13.
Comparatore placebo: Placebo
Iniezioni di placebo costituite da acqua sterile (0,1 ml) al posto di Vacc-4x. Iniezioni di placebo costituite da acqua sterile (0,1 ml) al posto di Leukine.
Droga: Acqua sterile
Viene utilizzata acqua sterile al posto di Vacc-4x e al posto di Leukine
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che richiedono la ripresa dell'ART tra l'interruzione dell'ART alla settimana 28 e la fine dello studio alla settimana 52.
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla settimana 52
Dalla settimana 28 alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento, eventi avversi emergenti correlati al trattamento e decessi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Breve riepilogo degli eventi avversi emersi dal trattamento o degli eventi e dei decessi correlati emersi dal trattamento. L'intensità degli eventi avversi è stata descritta secondo la tabella Division of AIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici, 2004.
Fino alla settimana 52
Immunogenicità
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 18 e settimana 52
Immunogenicità di Vacc-4x valutata mediante reazione DTH (ipersensibilità di tipo ritardato). Il numero di partecipanti che mostrano indurimento e/o eritema
Settimana 1, settimana 18 e settimana 52
Effetto di Vacc-4x sui conteggi di CD8
Lasso di tempo: Settimane 6,18,24,28,32,36,40,44,48,52.
Conteggio dei CD8 nel tempo per i soggetti che hanno interrotto l'ART alla settimana 28 e sono rimasti senza ART fino alla settimana 52
Settimane 6,18,24,28,32,36,40,44,48,52.
È ora di riavviare l'ART per i soggetti Vacc-4x rispetto al placebo
Lasso di tempo: Tra la settimana 28 e la settimana 52
Kaplan-Meier Stima del tempo per riavviare ART (dal momento in cui si esce da ART)
Tra la settimana 28 e la settimana 52
Effetti su Vacc-4x su HIV-1 RNA
Lasso di tempo: Settimane 24,28,32,36,40,44,48,52.
Settimane 24,28,32,36,40,44,48,52.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bionor Immuno AS

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Pollard, MD, University of California at Davis, USA
  • Investigatore principale: Jürgen Rochstroh, MD, Universitätsklinikum Bonn, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-BI Vacc-4x 2007/1
  • 13619 (Altro identificatore: FDA IND)
  • 2007-006302-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I partecipanti non hanno fornito il consenso informato affinché i loro dati individuali resi anonimi siano resi disponibili oltre a quelli descritti nella scheda informativa del paziente.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV I

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