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Estudio de inmunogenicidad de Vacc-4x versus placebo en pacientes infectados con VIH

5 de enero de 2017 actualizado por: Bionor Immuno AS

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de inmunogenicidad de Vacc-4x versus placebo en pacientes infectados con VIH-1 que han mantenido una respuesta adecuada al TAR

El tratamiento actual de la infección por el VIH incluye la terapia antirretroviral (TAR). El TAR no puede curar la infección, lo que lo convierte en un tratamiento de por vida que requiere un cumplimiento sostenido por parte del paciente e impone cargas financieras individuales y sociales significativas sobre los servicios de atención médica. Además, los efectos secundarios del TAR a menudo requieren medicamentos que aumentan los inconvenientes y las cargas financieras del manejo del VIH. Otro motivo de preocupación es la aparición de virus resistentes al TAR que pueden provocar el fracaso del tratamiento.

Los períodos libres de TAR podrían proporcionar un beneficio sustancial. Vacc-4x es una inmunoterapia contra el VIH basada en péptidos que se propone para la prolongación de los períodos libres de TAR. El propósito de este estudio es determinar si la inmunoterapia con Vacc-4x puede brindar un período seguro sin TAR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento actual de la infección por el VIH incluye la terapia antirretroviral (TAR). El TAR no puede curar la infección, lo que lo convierte en un tratamiento de por vida que requiere un cumplimiento sostenido por parte del paciente e impone cargas financieras individuales y sociales significativas sobre los servicios de atención médica. Además, los efectos secundarios del TAR a menudo requieren medicamentos que aumentan los inconvenientes y las cargas financieras del manejo del VIH. Otro motivo de preocupación es la aparición de virus resistentes al TAR que pueden provocar el fracaso del tratamiento.

Los períodos libres de TAR podrían proporcionar un beneficio sustancial. Vacc-4x es una inmunoterapia contra el VIH basada en péptidos que se propone para la prolongación de los períodos libres de TAR. El propósito de este estudio es determinar si la inmunoterapia con Vacc-4x puede brindar un período seguro sin TAR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemania, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • ifi - Studien und Projekte GmbH, an der Asklepios-Klinik St. George
      • Köln, Alemania, 50937
        • Klinik I für Innere Medizin Klinikum Der Universität zu Köln
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, España, 08907
        • Unidad de VIH, Hospital de Bellvitge, Calle Feixa Llarga s/n, Hospitalet de Llobregat.
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • UCLA CARE Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048-8700
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Division of Infectious Diseases
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Istituto San Raffaele
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 1EE
        • Brighton and Sussex University Hospital, HIV/GUM Research, Elton John Centre
      • London, Reino Unido
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Reino Unido
        • Harrison Wing St Thomas' Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-55
  • VIH positivo al menos un año
  • Clínicamente estable en TAR durante al menos seis meses
  • Carga viral documentada inferior a 50 copias/mL durante los últimos seis meses
  • Recuento de células CD4 documentado antes del estudio igual o superior a 400x10exp6/L
  • Nadir Recuento de células CD4 igual o superior a 200x10exp6/L
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad definitoria de sida notificada antes del estudio en el año anterior
  • enfermedad maligna
  • En tratamiento crónico con terapia inmunosupresora
  • Valores inaceptables de parámetros hematológicos y de química clínica
  • Infección crónica actual como HCV y HBV o tuberculosis activa
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • No usar métodos anticonceptivos seguros
  • Participación en otro ensayo clínico
  • Incapacidad de cumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vcc-4x
Vacc-4x reconstituido en agua estéril (0,1 mL) a una dosis de 1,2 mg por administración intradérmica. Los participantes reciben un total de 6 inmunizaciones durante 18 semanas (semanas 1, 2, 3, 4, 16, 18). El factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos humanos recombinantes (rhuGM-CSF) Leukine (0,06 mg en 0,1 ml) administrado por vía intradérmica se usa como adyuvante local.
Droga: Vcc-4x
Vacc-4x es una inmunoterapia contra el VIH basada en péptidos que se administra por vía intradérmica. Los péptidos Vacc-4x se reconstituyen en agua estéril.
Otros nombres:
  • Combinación de Vacc-10, Vacc-11, Vacc-12 y Vacc-13.
Comparador de placebos: Placebo
Inyecciones de placebo consistentes en agua estéril (0,1 ml) en lugar de Vacc-4x. Inyecciones de placebo consistentes en agua estéril (0,1 ml) en lugar de Leukine.
Droga: Agua esteralizada
Se usa agua estéril en lugar de Vacc-4x y en lugar de Leukine
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que requieren la reanudación del TAR entre la interrupción del TAR en la semana 28 y el final del estudio en la semana 52.
Periodo de tiempo: De la semana 28 a la semana 52
De la semana 28 a la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento, eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados y muertes
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Breve resumen de los eventos adversos emergentes del tratamiento o eventos y muertes emergentes del tratamiento relacionados. La intensidad de los eventos adversos se describió de acuerdo con la tabla de la División de SIDA para clasificar la gravedad de los eventos adversos pediátricos y en adultos, 2004.
Hasta la semana 52
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 18 y semana 52
Inmunogenicidad de Vacc-4x evaluada por reacción DTH (Hipersensibilidad de tipo retardado). El número de participantes que muestran induración y/o eritema.
Semana 1, semana 18 y semana 52
Efecto de Vacc-4x en los recuentos de CD8
Periodo de tiempo: Semanas 6,18,24,28,32,36,40,44,48,52.
Recuento de CD8 a lo largo del tiempo para sujetos que suspendieron el TAR en la semana 28 y permanecieron sin TAR hasta la semana 52
Semanas 6,18,24,28,32,36,40,44,48,52.
Hora de reiniciar el TAR para sujetos Vacc-4x versus placebo
Periodo de tiempo: Entre la semana 28 a la semana 52
Estimación de tiempo de Kaplan-Meier para reiniciar el TAR (desde el momento en que se interrumpe el TAR)
Entre la semana 28 a la semana 52
Efectos de Vacc-4x en el ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: Semanas 24,28,32,36,40,44,48,52.
Semanas 24,28,32,36,40,44,48,52.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bionor Immuno AS

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Pollard, MD, University of California at Davis, USA
  • Investigador principal: Jürgen Rochstroh, MD, Universitätsklinikum Bonn, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CT-BI Vacc-4x 2007/1
  • 13619 (Otro identificador: FDA IND)
  • 2007-006302-13 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los participantes no han dado su consentimiento informado para que sus datos individuales anónimos estén disponibles más allá de lo descrito en la hoja de información del paciente.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por VIH I

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