Badanie immunogenności szczepionki Vacc-4x w porównaniu z placebo u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą immunogenności szczepionki Vacc-4x w porównaniu z placebo u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy utrzymali odpowiednią odpowiedź na ART
Obecne postępowanie w zakażeniu wirusem HIV obejmuje terapię antyretrowirusową (ART). ART nie może wyleczyć infekcji, co czyni ją leczeniem trwającym całe życie, które wymaga stałego przestrzegania zaleceń przez pacjenta i nakłada znaczne indywidualne i społeczne obciążenia finansowe na usługi opieki zdrowotnej. Ponadto skutki uboczne ART często wymagają podawania leków, które zwiększają niedogodności i obciążenia finansowe związane z leczeniem HIV. Kolejnym problemem jest pojawienie się wirusów opornych na ART, które mogą skutkować niepowodzeniem leczenia.
Okresy wolne od ART mogą przynieść znaczne korzyści. Vacc-4x to oparta na peptydach immunoterapia HIV, która jest proponowana w celu przedłużenia okresów wolnych od ART. Celem tego badania jest ustalenie, czy immunoterapia Vacc-4x może zapewnić bezpieczny okres wolny od ART.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne postępowanie w zakażeniu wirusem HIV obejmuje terapię antyretrowirusową (ART). ART nie może wyleczyć infekcji, co czyni ją leczeniem trwającym całe życie, które wymaga stałego przestrzegania zaleceń przez pacjenta i nakłada znaczne indywidualne i społeczne obciążenia finansowe na usługi opieki zdrowotnej. Co więcej, skutki uboczne ART często wymagają leków, które zwiększają niedogodności i obciążenia finansowe związane z leczeniem HIV. Kolejnym problemem jest pojawienie się wirusów opornych na ART, które mogą skutkować niepowodzeniem leczenia.
Okresy wolne od ART mogą przynieść znaczne korzyści. Vacc-4x to oparta na peptydach immunoterapia HIV, która jest proponowana w celu przedłużenia okresów wolnych od ART. Celem tego badania jest ustalenie, czy immunoterapia Vacc-4x może zapewnić bezpieczny okres wolny od ART.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Unidad de VIH, Hospital de Bellvitge, Calle Feixa Llarga s/n, Hospitalet de Llobregat.
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Niemcy, 12157
- Epimed GmbH
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- ifi - Studien und Projekte GmbH, an der Asklepios-Klinik St. George
-
Köln, Niemcy, 50937
- Klinik I für Innere Medizin Klinikum Der Universität zu Köln
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
- UCLA CARE Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048-8700
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Division of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Milano, Włochy
- Istituto San Raffaele
-
-
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 1EE
- Brighton and Sussex University Hospital, HIV/GUM Research, Elton John Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Harrison Wing St Thomas' Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-55 lat
- HIV pozytywny przez co najmniej rok
- Klinicznie stabilny na ART przez co najmniej sześć miesięcy
- Udokumentowane miano wirusa poniżej 50 kopii/ml w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Udokumentowana liczba komórek CD4 przed badaniem równa lub większa niż 400x10exp6/L
- Liczba komórek Nadir CD4 równa lub większa niż 200x10exp6/L
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszono chorobę definiującą AIDS przed badaniem w ciągu poprzedniego roku
- Złośliwa choroba
- Na przewlekłym leczeniu terapią immunosupresyjną
- Niedopuszczalne wartości parametrów hematologicznych i chemii klinicznej
- Obecna przewlekła infekcja, taka jak HCV i HBV lub czynna gruźlica
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niestosowanie bezpiecznych metod antykoncepcji
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Niezdolność do przestrzegania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vacc-4x
Vacc-4x rozpuszczony w sterylnej wodzie (0,1 ml) w dawce 1,2 mg na podanie śródskórne.
Uczestnicy otrzymują w sumie 6 immunizacji w ciągu 18 tygodni (tygodnie 1, 2, 3, 4, 16, 18).
Rekombinowany ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów i makrofagów (rhuGM-CSF) Leukina (0,06 mg w 0,1 ml) podawana śródskórnie stosowana jest jako miejscowy adiuwant.
|
Vacc-4x to oparta na peptydach immunoterapia HIV podawana śródskórnie.
Peptydy Vacc-4x są rekonstytuowane w sterylnej wodzie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zastrzyki placebo składające się ze sterylnej wody (0,1 ml) zamiast Vacc-4x.
Zastrzyki placebo składające się ze sterylnej wody (0,1 ml) zamiast Leukiny.
|
Woda sterylna jest używana zamiast Vacc-4x i zamiast Leukine
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów wymagających wznowienia ART pomiędzy przerwaniem ART w 28. tygodniu a zakończeniem badania w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: Od tygodnia 28 do tygodnia 52
|
Od tygodnia 28 do tygodnia 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane, związane z leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane i zgony
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Krótkie podsumowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem lub związanych z leczeniem zdarzeń i zgonów.
Intensywność zdarzeń niepożądanych została opisana zgodnie z tabelą Division of AIDS do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, 2004.
|
Do tygodnia 52
|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 18 i tydzień 52
|
Immunogenność Vacc-4x oceniana na podstawie reakcji DTH (opóźnionej reakcji nadwrażliwości).
Liczba uczestników wykazujących stwardnienie i/lub rumień
|
Tydzień 1, tydzień 18 i tydzień 52
|
|
Wpływ Vacc-4x na liczbę CD8
Ramy czasowe: Tygodnie 6,18,24,28,32,36,40,44,48,52.
|
Liczba CD8 w czasie dla osób, które przerwały ART w 28. tygodniu i pozostały bez ART do 52. tygodnia
|
Tygodnie 6,18,24,28,32,36,40,44,48,52.
|
|
Czas na ponowne uruchomienie ART dla pacjentów Vacc-4x w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Między tygodniem 28 a tygodniem 52
|
Oszacowanie czasu Kaplana-Meiera do ponownego uruchomienia ART (od czasu zakończenia ART)
|
Między tygodniem 28 a tygodniem 52
|
|
Wpływ na Vacc-4x na RNA HIV-1
Ramy czasowe: Tygodnie 24,28,32,36,40,44,48,52.
|
Tygodnie 24,28,32,36,40,44,48,52.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Pollard, MD, University of California at Davis, USA
- Główny śledczy: Jürgen Rochstroh, MD, Universitätsklinikum Bonn, Germany
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-BI Vacc-4x 2007/1
- 13619 (Inny identyfikator: FDA IND)
- 2007-006302-13 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .