Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vacc-4x immunogenitási vizsgálata a placebóval szemben HIV-fertőzött betegeknél

2017. január 5. frissítette: Bionor Immuno AS

Fázisú, randomizált, kettős-vak, többközpontú immunogenitási vizsgálat a Vacc-4x-ről placebóval szemben olyan HIV-1-fertőzött betegeknél, akik megfelelő választ adtak az ART-ra

A HIV-fertőzés jelenlegi kezelése magában foglalja az antiretrovirális terápiát (ART). Az ART nem tudja meggyógyítani a fertőzést, így ez egy élethosszig tartó kezelés, amely megköveteli a betegek tartós együttműködését, és jelentős egyéni és társadalmi pénzügyi terheket ró az egészségügyi szolgáltatásokra. Ezenkívül az ART mellékhatásai gyakran olyan gyógyszeres kezelést igényelnek, amely növeli a HIV kezelésének kellemetlenségeit és pénzügyi terheit. További aggodalomra ad okot az ART-re rezisztens vírusok megjelenése, amelyek a kezelés sikertelenségét okozhatják.

Az ART-mentes időszakok jelentős előnyökkel járhatnak. A Vacc-4x egy peptid alapú HIV immunterápia, amelyet az ART-mentes időszakok meghosszabbítására javasolnak. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Vacc-4x immunterápia biztonságos-e az ART-mentes időszak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-fertőzés jelenlegi kezelése magában foglalja az antiretrovirális terápiát (ART). Az ART nem tudja meggyógyítani a fertőzést, így ez egy élethosszig tartó kezelés, amely megköveteli a betegek tartós együttműködését, és jelentős egyéni és társadalmi pénzügyi terheket ró az egészségügyi szolgáltatásokra. Ezenkívül az ART mellékhatásai gyakran olyan gyógyszeres kezelést igényelnek, amely növeli a HIV kezelésének kellemetlenségeit és pénzügyi terheit. További aggodalomra ad okot az ART-re rezisztens vírusok megjelenése, amelyek a kezelés sikertelenségét okozhatják.

Az ART-mentes időszakok jelentős előnyökkel járhatnak. A Vacc-4x egy peptid alapú HIV immunterápia, amelyet az ART-mentes időszakok meghosszabbítására javasolnak. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Vacc-4x immunterápia biztonságos-e az ART-mentes időszak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

137

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Brighton, Egyesült Királyság, BN2 1EE
        • Brighton and Sussex University Hospital, HIV/GUM Research, Elton John Centre
      • London, Egyesült Királyság
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Harrison Wing St Thomas' Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90035
        • UCLA CARE Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048-8700
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Division of Infectious Diseases
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Németország, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Bonn, Németország, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Németország, 20099
        • ifi - Studien und Projekte GmbH, an der Asklepios-Klinik St. George
      • Köln, Németország, 50937
        • Klinik I für Innere Medizin Klinikum Der Universität zu Köln
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország
        • Istituto San Raffaele
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Unidad de VIH, Hospital de Bellvitge, Calle Feixa Llarga s/n, Hospitalet de Llobregat.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 éves korig
  • HIV-pozitív legalább egy évig
  • Klinikailag stabil ART mellett legalább hat hónapig
  • A dokumentált vírusterhelés kevesebb, mint 50 kópia/ml az elmúlt hat hónapban
  • Dokumentált vizsgálat előtti CD4 sejtszám 400x10exp6/l vagy több
  • Nadir CD4 sejtszám 200x10exp6/l vagy több
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálat előtt AIDS-meghatározó betegségről számolt be az előző évben
  • Rosszindulatú betegség
  • Immunszuppresszív terápiával végzett krónikus kezelésben
  • A hematológiai és klinikai kémiai paraméterek elfogadhatatlan értékei
  • Jelenlegi krónikus fertőzések, például HCV és HBV vagy aktív tuberkulózis
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Nem használ biztonságos fogamzásgátló módszereket
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban
  • Képtelenség megfelelni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vacc-4x
A Vacc-4x steril vízben (0,1 ml) feloldva 1,2 mg dózisban intradermális beadásonként. A résztvevők összesen 6 immunizálást kapnak 18 hét alatt (1., 2., 3., 4., 16., 18. hét). Rekombináns humán granulocita makrofág telep-stimuláló faktor (rhuGM-CSF) Az intradermálisan beadott leukint (0,06 mg 0,1 ml-ben) helyi adjuvánsként alkalmazzák.
Drog: Vacc-4x
A Vacc-4x egy peptid alapú HIV immunterápia, amelyet intradermálisan alkalmaznak. A Vacc-4x peptideket steril vízben oldják fel.
Más nevek:
  • Vacc-10, Vacc-11, Vacc-12 és Vacc-13 kombinációja.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo injekciók, amelyek steril vizet (0,1 ml) tartalmaznak a Vacc-4x helyett. Placebo injekciók, amelyek steril vizet (0,1 ml) tartalmaznak a Leukin helyett.
Drog: Steril víz
A Vacc-4x és a Leukine helyett steril vizet használnak
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ART újrakezdését igénylő alanyok aránya az ART 28. heti megszakítása és az 52. heti tanulmányok vége között.
Időkeret: A 28. héttől az 52. hétig
A 28. héttől az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen kezelésben részesülő résztvevők száma sürgős nemkívánatos esemény, kapcsolódó kezeléssel kapcsolatos sürgős nemkívánatos esemény és haláleset
Időkeret: Akár az 52. hétig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események vagy a kapcsolódó kezeléssel összefüggő események és halálesetek rövid összefoglalása. A nemkívánatos események intenzitását az AIDS osztályozási táblázata szerint írták le a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának osztályozására, 2004.
Akár az 52. hétig
Immunogenitás
Időkeret: 1. hét, 18. hét és 52. hét
A Vacc-4x immunogenitása DTH (Delayed-type Hipersensitivity) reakcióval értékelve. Az indurációt és/vagy bőrpírt mutató résztvevők száma
1. hét, 18. hét és 52. hét
A Vacc-4x hatása a CD8 számokra
Időkeret: 6,18,24,28,32,36,40,44,48,52 hét.
CD8 számlálás az idő függvényében azoknak az alanyoknak, akik a 28. héten abbahagyták az ART-t, és az 52. hétig kimaradtak az ART-ról
6,18,24,28,32,36,40,44,48,52 hét.
Az ART újraindításának ideje a Vacc-4x alanyoknál a placebóval szemben
Időkeret: 28. és 52. hét között
Kaplan-Meier becslése az ART újraindításának idejéről (az ART-ból való kilépés időpontjától)
28. és 52. hét között
A Vacc-4x hatása a HIV-1 RNS-re
Időkeret: 24,28,32,36,40,44,48,52 hét.
24,28,32,36,40,44,48,52 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bionor Immuno AS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Pollard, MD, University of California at Davis, USA
  • Kutatásvezető: Jürgen Rochstroh, MD, Universitätsklinikum Bonn, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-BI Vacc-4x 2007/1
  • 13619 (Egyéb azonosító: FDA IND)
  • 2007-006302-13 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők nem adtak tájékozott hozzájárulást ahhoz, hogy anonimizált egyéni adataikat a betegtájékoztatóban leírtakon túlmenően hozzáférhetővé tegyék.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV I fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Vacc-4x

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel