Immunogenitätsstudie von Vacc-4x im Vergleich zu Placebo bei HIV-infizierten Patienten
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Immunogenitätsstudie der Phase II von Vacc-4x im Vergleich zu Placebo bei mit HIV-1 infizierten Patienten, die weiterhin angemessen auf ART angesprochen haben
Die derzeitige Behandlung einer HIV-Infektion umfasst eine antiretrovirale Therapie (ART). ART kann die Infektion nicht heilen, weshalb es sich um eine lebenslange Behandlung handelt, die eine dauerhafte Compliance des Patienten erfordert und erhebliche individuelle und gesellschaftliche finanzielle Belastungen für die Gesundheitsdienste mit sich bringt. Darüber hinaus erfordern ART-Nebenwirkungen häufig Medikamente, die die Unannehmlichkeiten und finanziellen Belastungen der HIV-Behandlung erhöhen. Ein weiterer Grund zur Sorge ist das Auftreten von ART-resistenten Viren, die zu einem Therapieversagen führen können.
ART-freie Zeiträume könnten erhebliche Vorteile bringen. Vacc-4x ist eine peptidbasierte HIV-Immuntherapie, die zur Verlängerung ART-freier Zeiträume vorgeschlagen wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Vacc-4x-Immuntherapie zu einer sicheren ART-freien Zeit führen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die derzeitige Behandlung einer HIV-Infektion umfasst eine antiretrovirale Therapie (ART). ART kann die Infektion nicht heilen, weshalb es sich um eine lebenslange Behandlung handelt, die eine dauerhafte Compliance des Patienten erfordert und erhebliche individuelle und gesellschaftliche finanzielle Belastungen für die Gesundheitsdienste mit sich bringt. Darüber hinaus erfordern ART-Nebenwirkungen häufig Medikamente, die die Unannehmlichkeiten und finanziellen Belastungen der HIV-Behandlung erhöhen. Ein weiterer Grund zur Sorge ist das Auftreten von ART-resistenten Viren, die zu einem Therapieversagen führen können.
ART-freie Zeiträume könnten erhebliche Vorteile bringen. Vacc-4x ist eine peptidbasierte HIV-Immuntherapie, die zur Verlängerung ART-freier Zeiträume vorgeschlagen wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Vacc-4x-Immuntherapie zu einer sicheren ART-freien Zeit führen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Deutschland, 12157
- Epimed GmbH
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Bonn, Deutschland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hamburg, Deutschland, 20099
- ifi - Studien und Projekte GmbH, an der Asklepios-Klinik St. George
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Köln, Deutschland, 50937
- Klinik I für Innere Medizin Klinikum Der Universität zu Köln
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Milano, Italien
- Istituto San Raffaele
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Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Spanien, 08907
- Unidad de VIH, Hospital de Bellvitge, Calle Feixa Llarga s/n, Hospitalet de Llobregat.
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
- UCLA CARE Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048-8700
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Division of Infectious Diseases
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Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 1EE
- Brighton and Sussex University Hospital, HIV/GUM Research, Elton John Centre
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London, Vereinigtes Königreich
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Harrison Wing St Thomas' Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–55
- HIV-positiv seit mindestens einem Jahr
- Unter ART für mindestens sechs Monate klinisch stabil
- Dokumentierte Viruslast von weniger als 50 Kopien/ml in den letzten sechs Monaten
- Dokumentierte CD4-Zellzahl vor der Studie von mindestens 400x10exp6/L
- Nadir-CD4-Zellzahl gleich oder mehr als 200x10exp6/L
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Gemeldete AIDS-definierende Krankheit vor der Studie im Vorjahr
- Bösartige Erkrankung
- Zur chronischen Behandlung mit immunsuppressiver Therapie
- Inakzeptable Werte der hämatologischen und klinisch-chemischen Parameter
- Aktuelle chronische Infektion wie HCV und HBV oder aktive Tuberkulose
- Schwangere oder stillende Frauen
- Keine sicheren Verhütungsmethoden anwenden
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
- Unfähigkeit zur Einhaltung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vacc-4x
Vacc-4x wird in sterilem Wasser (0,1 ml) in einer Dosis von 1,2 mg pro intradermaler Verabreichung rekonstituiert.
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 18 Wochen (Woche 1, 2, 3, 4, 16, 18) insgesamt 6 Impfungen.
Rekombinanter humaner Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (rhuGM-CSF) Leukin (0,06 mg in 0,1 ml), intradermal verabreicht, wird als lokales Adjuvans verwendet.
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Vacc-4x ist eine peptidbasierte HIV-Immuntherapie, die intradermal verabreicht wird.
Vacc-4x-Peptide werden in sterilem Wasser rekonstituiert.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Injektionen bestehend aus sterilem Wasser (0,1 ml) anstelle von Vacc-4x.
Placebo-Injektionen bestehend aus sterilem Wasser (0,1 ml) anstelle von Leukin.
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Anstelle von Vacc-4x und Leukine wird steriles Wasser verwendet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden, die eine Wiederaufnahme der ART zwischen der Unterbrechung der ART in Woche 28 und dem Ende des Studiums in Woche 52 benötigen.
Zeitfenster: Von Woche 28 bis Woche 52
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Von Woche 28 bis Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, damit verbundenen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und Todesfällen
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Kurze Zusammenfassung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse oder der damit verbundenen behandlungsbedingten Ereignisse und Todesfälle.
Die Intensität unerwünschter Ereignisse wurde gemäß der Tabelle der Division of AIDS zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern aus dem Jahr 2004 beschrieben.
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Bis Woche 52
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Immunogenität
Zeitfenster: Woche 1, Woche 18 und Woche 52
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Immunogenität von Vacc-4x, bewertet anhand der DTH-Reaktion (Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ).
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Verhärtung und/oder ein Erythem zeigten
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Woche 1, Woche 18 und Woche 52
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Wirkung von Vacc-4x auf die CD8-Zahlen
Zeitfenster: Wochen 6,18,24,28,32,36,40,44,48,52.
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CD8-Zählung über die Zeit für Probanden, die ART in Woche 28 abgebrochen haben und bis Woche 52 ohne ART geblieben sind
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Wochen 6,18,24,28,32,36,40,44,48,52.
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Zeit für einen Neustart der ART für Vacc-4x-Probanden im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Zwischen Woche 28 und Woche 52
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Kaplan-Meier-Schätzung der Zeit bis zum Neustart von ART (ab dem Zeitpunkt, an dem ART beendet wird)
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Zwischen Woche 28 und Woche 52
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Auswirkungen von Vacc-4x auf HIV-1-RNA
Zeitfenster: Wochen 24,28,32,36,40,44,48,52.
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Wochen 24,28,32,36,40,44,48,52.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Pollard, MD, University of California at Davis, USA
- Hauptermittler: Jürgen Rochstroh, MD, Universitätsklinikum Bonn, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-BI Vacc-4x 2007/1
- 13619 (Andere Kennung: FDA IND)
- 2007-006302-13 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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