Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity vakcíny Vacc-4x versus placebo u pacientů infikovaných HIV

5. ledna 2017 aktualizováno: Bionor Immuno AS

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie imunogenicity fáze II s vakcínou Vacc-4x versus placebo u pacientů infikovaných HIV-1, kteří si udrželi adekvátní odpověď na ART

Současná léčba infekce HIV zahrnuje antiretrovirovou terapii (ART). ART nemůže vyléčit infekci, což z ní činí celoživotní léčbu, která vyžaduje trvalou spolupráci pacienta a představuje významnou individuální a společenskou finanční zátěž na zdravotnické služby. Kromě toho vedlejší účinky ART často vyžadují léčbu, která zvyšuje nepříjemnosti a finanční zátěž při léčbě HIV. Dalším problémem je vznik virů odolných vůči ART, které mohou vést k selhání léčby.

Období bez ART by mohlo přinést značné výhody. Vacc-4x je imunoterapie HIV založená na peptidech, která je navržena pro prodloužení období bez ART. Účelem této studie je určit, zda imunoterapie Vacc-4x může poskytnout bezpečné období bez ART.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná léčba infekce HIV zahrnuje antiretrovirovou terapii (ART). ART nemůže vyléčit infekci, což z ní činí celoživotní léčbu, která vyžaduje trvalou spolupráci pacienta a představuje významnou individuální a společenskou finanční zátěž na zdravotnické služby. Kromě toho vedlejší účinky ART často vyžadují léky, které zvyšují nepříjemnosti a finanční zátěž při léčbě HIV. Dalším problémem je vznik virů odolných vůči ART, které mohou vést k selhání léčby.

Období bez ART by mohlo přinést značné výhody. Vacc-4x je imunoterapie HIV založená na peptidech, která je navržena pro prodloužení období bez ART. Účelem této studie je určit, zda imunoterapie Vacc-4x může poskytnout bezpečné období bez ART.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Istituto San Raffaele
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 20099
        • ifi - Studien und Projekte GmbH, an der Asklepios-Klinik St. George
      • Köln, Německo, 50937
        • Klinik I für Innere Medizin Klinikum Der Universität zu Köln
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 1EE
        • Brighton and Sussex University Hospital, HIV/GUM Research, Elton John Centre
      • London, Spojené království
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Spojené království
        • Harrison Wing St Thomas' Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • UCLA CARE Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048-8700
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Division of Infectious Diseases
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Unidad de VIH, Hospital de Bellvitge, Calle Feixa Llarga s/n, Hospitalet de Llobregat.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-55
  • HIV pozitivní minimálně jeden rok
  • Klinicky stabilní na ART po dobu nejméně šesti měsíců
  • Zdokumentovaná virová nálož méně než 50 kopií/ml za posledních šest měsíců
  • Zdokumentovaný počet CD4 buněk před studiem rovný nebo vyšší než 400x10exp6/l
  • Nadir počet buněk CD4 rovný nebo vyšší než 200x10exp6/l
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hlášená nemoc definující AIDS před studií v předchozím roce
  • Zhoubné onemocnění
  • Při chronické léčbě imunosupresivní terapií
  • Nepřijatelné hodnoty parametrů hematologie a klinické chemie
  • Současná chronická infekce, jako je HCV a HBV nebo aktivní tuberkulóza
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nepoužívat bezpečné metody antikoncepce
  • Účast v jiných klinických studiích
  • Neschopnost vyhovět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vacc-4x
Vacc-4x rekonstituovaný ve sterilní vodě (0,1 ml) v dávce 1,2 mg na intradermální podání. Účastníci absolvují celkem 6 imunizací během 18 týdnů (1., 2., 3., 4., 16., 18. týden). Rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie makrofágů granulocytů (rhuGM-CSF) Leukin (0,06 mg v 0,1 ml) podávaný intradermálně se používá jako lokální adjuvans.
Lék: Vacc-4x
Vacc-4x je imunoterapie HIV na bázi peptidů podávaná intradermálně. Peptidy Vacc-4x se rekonstituují ve sterilní vodě.
Ostatní jména:
  • Kombinace Vacc-10, Vacc-11, Vacc-12 a Vacc-13.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo injekce sestávající ze sterilní vody (0,1 ml) místo Vacc-4x. Placebo injekce sestávající ze sterilní vody (0,1 ml) místo leukinu.
Lék: Sterilní voda
Místo Vacc-4x a místo Leukinu se používá sterilní voda
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které vyžadují obnovení ART mezi přerušením ART v týdnu 28 a koncem studie v týdnu 52.
Časové okno: Od 28. do 52. týdne
Od 28. do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí událostí související s léčbou, souvisejícími nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a úmrtími
Časové okno: Do týdne 52
Stručný souhrn nežádoucích příhod souvisejících s léčbou nebo souvisejících příhod a úmrtí souvisejících s léčbou. Intenzita nežádoucích účinků byla popsána podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích účinků u dospělých a dětí, 2004.
Do týdne 52
Imunogenicita
Časové okno: Týden 1, týden 18 a týden 52
Imunogenicita Vacc-4x hodnocená reakcí DTH (Delayed-type Hypersensitivity). Počet účastníků vykazujících induraci a/nebo erytém
Týden 1, týden 18 a týden 52
Vliv Vacc-4x na počty CD8
Časové okno: Týdny 6,18,24,28,32,36,40,44,48,52.
Počet CD8 v průběhu času pro subjekty, které ukončily ART v týdnu 28 a zůstaly mimo ART až do týdne 52
Týdny 6,18,24,28,32,36,40,44,48,52.
Čas do restartu ART pro subjekty Vacc-4x versus placebo
Časové okno: Mezi týdnem 28 až 52
Kaplan-Meierův odhad času pro restart ART (od času, kdy ART skončil)
Mezi týdnem 28 až 52
Účinky na Vacc-4x na HIV-1 RNA
Časové okno: Týdny 24,28,32,36,40,44,48,52.
Týdny 24,28,32,36,40,44,48,52.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bionor Immuno AS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Pollard, MD, University of California at Davis, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Jürgen Rochstroh, MD, Universitätsklinikum Bonn, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CT-BI Vacc-4x 2007/1
  • 13619 (Jiný identifikátor: FDA IND)
  • 2007-006302-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Účastníci neposkytli informovaný souhlas se zpřístupněním jejich anonymizovaných individuálních údajů nad rámec toho, co je popsáno v informačním listu pacienta.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV I infekce

Klinické studie na Vacc-4x

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit