활동성 크론병에 대한 날트렉손의 효과 (LDN)
2018년 9월 4일 업데이트: Milton S. Hershey Medical Center
활동성 크론병에서 날트렉손의 효과
오피오이드 길항제 날트렉손이 위약에 비해 활동성 크론병 환자의 장 염증 및 삶의 질을 개선할 것이라는 가설이 있습니다. 이 가설을 테스트하기 위해 다음과 같은 특정 목표가 제안됩니다.
- 크론병 활성도에 대한 위약과 비교한 저용량 날트렉손의 효과를 하기 종료점으로 평가한다: 크론병 활성 지수(CDAI), 통증 평가, 실험실 값(CRP 및 ESR), 내시경 외관, 조직학 및 삶의 질 설문 조사;
- 반응의 지속성에 대해 6개월과 비교하여 3개월에 걸쳐 제공된 날트렉손의 효과를 조사하고;
- 활동성 크론병 환자에서 저용량 날트렉손의 안전성 및 독성을 결정하고,
- 치료 대상자의 혈장 엔케팔린 수치를 측정하여 날트렉손이 효과를 발휘하는 메커니즘을 연구합니다.
목적 설명: 이 연구의 목적은 맹검 위약 대조 연구에서 저용량 날트렉손의 효과를 평가하여 활동성 크론병 환자에서 이 화합물의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이 연구는 처음 3개월 동안 위약을 투여받은 모든 피험자가 두 번째 3개월 동안 활성 약물을 투여받고 처음 3개월 동안 날트렉손을 투여받은 모든 대상체가 되도록 3개월 동안의 이중 맹검 위약 대조 연구로 설계되었습니다. 이 6개월 연구의 마지막 3개월은 약을 계속 복용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 피험자는 서면 동의서를 제출해야 합니다.
- 남성 또는 여성 피험자, > 18세
- 환자는 내시경적, 조직학적 또는 방사선학적으로 확인된 크론병이 있어야 합니다.
- 환자는 베이스라인에서 최소 220의 크론병 활성 지수(CDAI)를 가져야 합니다.
- 4주 동안 크론병에 대한 약물의 안정적인 용량(아미노살리실레이트 및 스테로이드의 경우: 매일 프레드니손 10mg 이하 및 Entocort 3mg/일 허용), 아자티오프린 또는 6-머캅토퓨린의 경우 12주 동안 안정적으로 투여합니다.
제외 기준:
- 이전의 외과적 결장 절제술로 장루 또는 회장직장 문합이 있는 피험자.
- 연구 스크리닝 8주 이내에 infliximab(Remicade) 또는 4주 동안 휴미라를 투여받은 피험자.
- 정맥 주사 또는 프레드니손 >10mg/일 또는 Entocort > 매일 3mg의 스테로이드가 필요한 피험자.
- 단장 증후군이 있는 피험자.
- 스크리닝 방문시 비정상적인 간 효소 또는 알려진 간염 또는 간경변
- 10 미만의 헤모글로빈.
- 지난 5년 동안 암(피부암 제외)을 앓았던 피험자.
- 외과적으로 불임이 아니거나 적절한 피임법(IUD, 경구 피임법 또는 강제 피임법 또는 배리어 플러스 살정자제)을 사용하지 않는 한 가임 여성이며 연구 완료 후 3개월 동안 피임을 계속할 의지와 능력이 있는 여성.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약, 설탕 알약
3개월 동안 위약을 맹검한 후 공개 라벨 연구를 수행하고 모두 추가 3개월 동안 날트렉손 4.5mg으로 치료합니다.
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위약
다른 이름들:
날트렉손 4.5mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 날트렉손-HCl
활성 크론병에 대해 날트렉손 4.5mg po로 3개월 동안 맹검 방식으로 대상체를 치료한 후 날트렉손을 추가로 3개월 동안 4.5mg po로 제공하는 공개 표지 연구; 따라서 이 팔의 총 치료 간격은 6개월입니다.
투여된 개입에 대한 반응은 대장내시경 검사에 의한 활동 지수 및 점막 치유에서 측정됩니다.
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날트렉손 4.5mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CDAI 점수(Crohn's Disease Activity Index) 점수에서 70점 감소를 달성한 대상체의 백분율;
기간: 3 개월
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CDAI 점수는 증상에 대해 환자로부터 7일간의 일기에서 수집한 정보로 구성된 숫자입니다.
또한 신체 검사, 체중 및 헤모크릿의 객관적인 정보도 포함합니다.
관해는 150점 이하로 간주됩니다.
활성 질병은 220 이상으로 간주됩니다.
치료에 대한 반응은 CDAI 점수가 기준선에서 70점 감소한 것으로 간주됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 IBDQ(염증성 장질환 삶의 질 설문조사)의 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선과 3개월 사이
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IBDQ(Inflammatory
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기준선과 3개월 사이
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내시경 검사에서 CDEIS 점수가 5포인트 하락한 환자의 비율
기간: 12주
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2차 결과는 Mary et al.
Gut 1989;30:983-989. 이 점수는 결장의 내시경 검사 동안 관찰되는 염증 및 궤양의 범위 및 중증도를 기준으로 0-44 범위입니다.
응답은 기준선에서 > 5포인트 하락입니다.
내시경적 관해는 < 6의 점수이고 완전한 내시경적 관해는 > 3의 점수입니다.
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12주
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결장 생검에 의한 조직학 염증 점수
기간: 12주
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미세한 염증 및 구조적 구조를 평가하기 위한 조직학 점수는 대장내시경 동안 얻은 점막 생검 샘플에 의해 기준선 및 날트렉손 요법 또는 위약의 12주 후에 결정되었습니다.
베이스라인의 평균 점수는 두 그룹 간에 동일했습니다. 날트렉손과 위약 치료 대상 간의 차이를 평가했습니다. 점수 범위는 0-25일 수 있으며, 0은 염증이 없음을 나타내고 25는 최대 또는 심각한 염증을 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jill P. Smith, M.D., Pennsylvania State University College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Smith JP, Stock H, Bingaman S, Mauger D, Rogosnitzky M, Zagon IS. Low-dose naltrexone therapy improves active Crohn's disease. Am J Gastroenterol. 2007 Apr;102(4):820-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01045.x. Epub 2007 Jan 11.
- Smith JP, Bingaman SI, Ruggiero F, Mauger DT, Mukherjee A, McGovern CO, Zagon IS. Therapy with the opioid antagonist naltrexone promotes mucosal healing in active Crohn's disease: a randomized placebo-controlled trial. Dig Dis Sci. 2011 Jul;56(7):2088-97. doi: 10.1007/s10620-011-1653-7. Epub 2011 Mar 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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