Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naltreksonin vaikutukset aktiiviseen Crohnin tautiin (LDN)

tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Milton S. Hershey Medical Center

Naltreksonin vaikutukset aktiivisessa Crohnin taudissa

Oletetaan, että opioidiantagonisti naltreksoni parantaa suoliston tulehdusta ja elämänlaatua potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti verrattuna lumelääkkeeseen. Tämän hypoteesin testaamiseksi ehdotetaan seuraavia erityistavoitteita:

  1. Arvioi pieniannoksisen naltreksonin vaikutukset Crohnin taudin aktiivisuuteen verrattuna lumelääkkeeseen seuraavien päätepisteiden perusteella: Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI), kivun arviointi, laboratorioarvot (CRP ja ESR), endoskooppinen ulkonäkö, histologia ja elämänlaatu tutkimukset;
  2. Tutki naltreksonin vaikutuksia 3 kuukauden ajan verrattuna 6 kuukauteen vasteen kestävyyden suhteen;
  3. Määritä pieniannoksisen naltreksonin turvallisuus ja toksisuus potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti, ja
  4. Tutki mekanismia, jolla naltreksoni vaikuttaa, mittaamalla plasman enkefaliinipitoisuudet hoidossa olevista koehenkilöistä.

Tarkoituslausunto: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pienen annoksen naltreksonin vaikutuksia sokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa tämän yhdisteen turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi lumekontrolloiduksi tutkimukseksi 3 kuukauden ajan, jota seuraa pseudo-cross-over siten, että kaikki koehenkilöt, jotka saavat lumelääkettä ensimmäisten 3 kuukauden aikana, saavat aktiivista lääkettä seuraavan kolmen kuukauden aikana ja kaikki, jotka saavat naltreksonia ensimmäisten 3 kuukauden ajan. kuukautta jäljellä lääkkeellä tämän 6 kuukauden tutkimuksen viimeiset 3 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mies tai nainen, > 18 vuotta
  • Potilailla on oltava endoskopisesti, histologisesti tai radiologisesti vahvistettu Crohnin tauti.
  • Potilaiden Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) on oltava lähtötilanteessa vähintään 220
  • Vakaat annokset Crohnin taudin lääkkeitä 4 viikon ajan (aminosalisylaatit ja steroidit: prednisoni enintään 10 mg päivässä ja Entocort 3 mg/vrk) ja 12 viikkoa atsatiopriinille tai 6-merkaptopuriinille.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on avanne tai ileorektaalinen anastomoosi aikaisemmasta kirurgisesta kolektomiasta.
  • Koehenkilöt, jotka saivat infliksimabia (Remicade) 8 viikon kuluessa tutkimusseulonnasta tai humiraa 4 viikon ajan.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat steroideja joko suonensisäisesti tai prednisonia > 10 mg/vrk tai Entocortia > 3 mg päivässä.
  • Potilaat, joilla on lyhytsuolioireyhtymä.
  • Epänormaalit maksaentsyymiarvot seulontakäynnillä tai tunnettu hepatiitti tai kirroosi
  • Hemoglobiini alle 10.
  • Koehenkilöt, joilla on syöpä (muu kuin ihosyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä tai käyttävät asianmukaista ehkäisyä (joko kierukkaa, suun kautta otettavaa ehkäisyä tai ehkäisynestettä ja siittiöiden torjuntaa), jotka haluavat ja pystyvät jatkamaan ehkäisyä 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo, sokeripilleri
lumelääkettä 3 kuukauden ajan sokkoutettuna, minkä jälkeen seurasi avoin tutkimus, ja kaikkia hoidetaan naltreksonilla 4,5 mg 3 lisäkuukautta
Lääke: Plasebo
Plasebo
Muut nimet:
  • sokeri pilleri
Lääke: Naltreksoni-HCl
naltreksoni 4,5 mg
Muut nimet:
  • Revia
  • LDN
Active Comparator: Naltreksoni-HCl
Koehenkilöitä hoidetaan sokkoutettuna 3 kuukauden ajan naltreksonilla 4,5 mg po vuorokaudessa aktiivisen Crohnin taudin varalta, minkä jälkeen seurasi avoin tutkimus, jossa naltreksonia annetaan vielä 3 kuukautta annoksella 4,5 mg po; joten kokonaishoitoväli tässä haarassa on 6 kuukautta. Vaste annettuun interventioon mitataan aktiivisuusindeksillä ja limakalvon paranemisella kolonoskopialla.
Lääke: Naltreksoni-HCl
naltreksoni 4,5 mg
Muut nimet:
  • Revia
  • LDN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat 70 pisteen laskun CDAI-pisteissä (Crohnin taudin aktiivisuusindeksin) pisteissä;
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CDAI-pistemäärä on luku, joka koostuu potilaan 7 päivän päiväkirjasta kerätyistä tiedoista oireista. Se sisältää myös objektiiviset tiedot fyysisestä tutkimuksesta, painosta ja hemotokriittista. Remission katsotaan olevan 150 tai vähemmän. Aktiiviseksi sairaudeksi katsotaan 220 tai suurempi. Hoitovasteena katsotaan CDAI-pisteiden lasku 70 pisteellä lähtötasosta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos elämänlaadun lähtötasosta IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Life Quality Survey)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
IBDQ (Inflammatory bowel Disease -kyselylomake) sisältää kysymyksiä terveydestä huonosta (ts. 32) erinomaiseen (ts. 224), nousu lähtötasosta osoittaa elämänlaadun paranemista.
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden CDEIS-pistemäärä laski 5 pisteellä endoskopian perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toissijainen tulos oli paksusuolen limakalvon ilmaantuminen endoskopiassa käyttäen Crohnin taudin endoskooppisen vakavuusindeksin (CDEIS) pisteytystä, jonka ovat kuvanneet Mary et ai. Gut 1989;30:983-989. Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0-44 paksusuolen endoskopiassa havaitun tulehduksen ja haavaumien laajuuden ja vaikeusasteen perusteella. Vastaus on > 5 pisteen pudotus lähtötasosta. Endoskooppinen remissio on < 6 ja täydellinen endoskooppinen remissio on > 3.
12 viikkoa
Histologian tulehduspisteet paksusuolen biopsioiden perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Histologiset pisteet mikroskooppisen tulehduksen ja rakenteellisen arkkitehtuurin arvioimiseksi määritettiin lähtötilanteessa ja 12 viikon joko naltreksonihoidon tai lumelääkehoidon jälkeen kolonoskopioiden aikana otetuilla limakalvobiopsianäytteillä. Patologianäytteet tarkasteli ja pisteytti hoidolle sokeutunut patologi. Keskimääräiset pisteet lähtötilanteessa olivat samat molemmissa ryhmissä. Erot naltreksonilla ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä arvioitiin. Pisteiden vaihteluväli saattoi olla 0-25, jolloin 0 merkitsi tulehdusta ja 25 maksimi- tai vakavaa tulehdusta.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The Broad Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jill P. Smith, M.D., Pennsylvania State University College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DK073614 l
  • 1R03DK073614 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • IBD-0180R (Muu apuraha/rahoitusnumero: Broad Medical Research Program)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa