Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Naltrexon på aktiv Crohns sygdom (LDN)

4. september 2018 opdateret af: Milton S. Hershey Medical Center

Virkningerne af Naltrexon ved aktiv Crohns sygdom

Det antages, at opioidantagonisten naltrexon vil forbedre tarmbetændelse og livskvalitet hos personer med aktiv Crohns sygdom sammenlignet med placebo. For at teste denne hypotese foreslås følgende specifikke mål:

  1. Evaluer virkningerne af lavdosis naltrexon sammenlignet med placebo på aktiviteten af ​​Crohns sygdom ud fra følgende endepunkter: Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI), smertevurdering, laboratorieværdier (CRP og ESR), endoskopisk udseende, histologi og livskvalitet undersøgelser;
  2. Undersøg virkningerne af naltrexon givet over 3 måneder sammenlignet med 6 måneder for holdbarhed af respons;
  3. Bestem sikkerheden og toksiciteten af ​​lavdosis naltrexon hos personer med aktiv Crohns sygdom, og
  4. Undersøg den mekanisme, hvorved naltrexon udøver sin virkning ved at måle plasma-enkephalinniveauer hos patienter i terapi.

Formålserklæring: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af lavdosis naltrexon i en blindet placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​denne forbindelse hos personer med aktiv Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Studiet er designet som et dobbeltblindt placebokontrolleret studie i 3 måneder efterfulgt af en pseudo-cross-over, således at alle forsøgspersoner, der får placebo de første 3 måneder, vil modtage aktivt lægemiddel de anden 3 måneder og alle, der får naltrexon de første 3 måneder. måneder tilbage på lægemidlet de sidste 3 måneder af denne 6 måneders undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, > 18 år
  • Patienter skal have endoskopisk, histologisk eller radiografisk bekræftet Crohns sygdom.
  • Patienter skal have et Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) på mindst 220 ved baseline
  • Stabile doser af medicin mod Crohns sygdom i løbet af 4 uger (for aminosalicylater og steroider: prednison på 10 mg eller mindre dagligt og Entocort 3 mg/dag er tilladt) og 12 uger for azathioprin eller 6-mercaptopurin.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med stomier eller ileorektal anastomose fra tidligere kirurgisk kolektomi.
  • Forsøgspersoner, der fik infliximab (Remicade) inden for 8 uger efter undersøgelsesscreening eller humira i 4 uger.
  • Personer, der kræver steroider enten intravenøst ​​eller prednison >10 mg/dag eller Entocort > 3 mg dagligt.
  • Personer med korttarmssyndrom.
  • Unormale leverenzymer ved screeningsbesøg eller kendt hepatitis eller skrumpelever
  • Hæmoglobin mindre end 10.
  • Personer med kræft (andre end hudkræft) inden for de seneste 5 år.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk sterile eller bruger passende prævention (enten spiral, oral eller deporteret præventionsmiddel eller barriere plus sæddræbende middel), og villige og i stand til at fortsætte prævention i 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo, sukkerpille
placebo i 3 måneder blindet derefter efterfulgt af et åbent studie, og alle behandles med naltrexon 4,5 mg i yderligere 3 måneder
Medicin: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • sukker pille
Medicin: Naltrexon-HCl
naltrexon 4,5 mg
Andre navne:
  • Revia
  • LDN
Aktiv komparator: Naltrexon-HCl
Forsøgspersoner behandles på en blind måde i 3 måneder med naltrexon 4,5 mg po mod aktiv Crohns sygdom efterfulgt af en åben-mærket undersøgelse, hvor naltrexon gives yderligere 3 måneder ved 4,5 mg po; derfor er det samlede behandlingsinterval i denne arm 6 måneder. Responsen på den administrerede intervention måles i aktivitetsindekset og slimhindeheling ved koloskopi.
Medicin: Naltrexon-HCl
naltrexon 4,5 mg
Andre navne:
  • Revia
  • LDN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår et fald på 70 point i CDAI-score (Crohns sygdomsaktivitetsindeks);
Tidsramme: 3 måneder
CDAI-scoren er et tal, der består af information indsamlet fra en 7-dages dagbog fra patienten vedrørende symptomer. Det inkluderer også objektiv information fra den fysiske undersøgelse, vægt og hæmotokrit. Remission betragtes som en score på 150 eller mindre. Aktiv sygdom anses for 220 eller højere. Et respons på terapi betragtes som et fald i CDAI-score på 70 point fra baseline.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline for livskvalitet IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Survey)
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder
IBDQ (Inflammatory bowel Disease questionnaire) indeholder spørgsmål om sundhed, der spænder fra en score på dårlig (dvs. 32) til fremragende (dvs. 224), en stigning fra baseline indikerer forbedring af livskvalitet.
Mellem baseline og 3 måneder
Procentdel af patienter med et fald på 5 point i CDEIS-score ved endoskopi
Tidsramme: 12 uger
Et sekundært resultat var udseendet af tyktarmsslimhinden ved endoskopi ved hjælp af Crohns sygdoms endoskopiske sværhedsgradsindeks (CDEIS) beskrevet af Mary et al. Gut 1989;30:983-989. Denne score går fra 0-44 baseret på omfanget og sværhedsgraden af ​​inflammation og sår set under endoskopi af tyktarmen. Et svar er et fald på > 5 point fra baseline. Endoskopisk remission er en score på < 6 og fuldstændig endoskopisk remission er en score på > 3.
12 uger
Histologi inflammatorisk score ved kolonbiopsier
Tidsramme: 12 uger
Histologiscorer til vurdering af mikroskopisk inflammation og strukturel arkitektur blev bestemt ved baseline og efter 12 ugers enten naltrexonbehandling eller placebo ved hjælp af slimhindebiopsiprøver opnået under koloskopier. Patologiprøverne blev gennemgået og bedømt af en patolog, der var blindet for behandlingen. Den gennemsnitlige score ved baseline var den samme mellem begge grupper. Forskelle mellem naltrexon- og placebo-behandlede forsøgspersoner blev vurderet. Ranget i score kunne være 0-25, hvor 0 repræsenterede ingen inflammation og 25 er maksimal eller alvorlig inflammation.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The Broad Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill P. Smith, M.D., Pennsylvania State University College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2008

Først opslået (Skøn)

22. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DK073614 l
  • 1R03DK073614 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IBD-0180R (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Broad Medical Research Program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner