Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky naltrexonu na aktivní Crohnovu chorobu (LDN)

4. září 2018 aktualizováno: Milton S. Hershey Medical Center

Účinky naltrexonu u aktivní Crohnovy choroby

Předpokládá se, že opioidní antagonista naltrexon zlepší zánět střev a kvalitu života u subjektů s aktivní Crohnovou chorobou ve srovnání s placebem. Za účelem ověření této hypotézy jsou navrženy následující konkrétní cíle:

  1. Vyhodnoťte účinky nízké dávky naltrexonu ve srovnání s placebem na aktivitu Crohnovy choroby podle následujících koncových bodů: Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI), hodnocení bolesti, laboratorní hodnoty (CRP a ESR), endoskopický vzhled, histologie a kvalita života průzkumy;
  2. Zkoumejte účinky naltrexonu podávaného po dobu 3 měsíců ve srovnání s 6 měsíci na trvání odpovědi;
  3. Stanovte bezpečnost a toxicitu nízké dávky naltrexonu u subjektů s aktivní Crohnovou chorobou a
  4. Studujte mechanismus, kterým naltrexon uplatňuje svůj účinek měřením hladin enkefalinu v plazmě u subjektů na terapii.

Prohlášení o účelu: Účelem této studie je vyhodnotit účinky nízké dávky naltrexonu v zaslepené placebem kontrolované studii pro stanovení bezpečnosti a účinnosti této sloučeniny u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uspořádání studie: Studie je navržena jako dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie po dobu 3 měsíců, po níž následuje pseudo zkřížená studie, takže všichni jedinci užívající placebo první 3 měsíce dostanou aktivní lék druhé 3 měsíce a všichni první 3 měsíce naltrexon měsíce zůstávají na léku poslední 3 měsíce této 6měsíční studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny subjekty musí dát písemný informovaný souhlas
  • Muži nebo ženy, > 18 let
  • Pacienti musí mít endoskopicky, histologicky nebo rentgenově potvrzenou Crohnovu chorobu.
  • Pacienti musí mít index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) alespoň 220 na začátku
  • Stabilní dávky léků na Crohnovu chorobu po dobu 4 týdnů (pro aminosalicyláty a steroidy: je povolen prednison 10 mg nebo méně denně a Entocort 3 mg/den) a 12 týdnů pro azathioprin nebo 6-merkaptopurin.)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se stomiemi nebo ileorektální anastomózou z předchozí chirurgické kolektomie.
  • Subjekty, které dostávaly infliximab (Remicade) do 8 týdnů od screeningu studie nebo humira po dobu 4 týdnů.
  • Subjekty vyžadující steroidy buď intravenózně nebo prednison > 10 mg/den nebo Entocort > 3 mg denně.
  • Subjekty se syndromem krátkého střeva.
  • Abnormální jaterní enzymy při screeningové návštěvě nebo známá hepatitida nebo cirhóza
  • Hemoglobin nižší než 10.
  • Subjekty s rakovinou (jinou než rakovinou kůže) v posledních 5 letech.
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo nepoužívají adekvátní antikoncepci (buď IUD, perorální nebo deportační antikoncepce nebo bariéra plus spermicid) a jsou ochotné a schopné pokračovat v antikoncepci po dobu 3 měsíců po dokončení studie.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo, cukrová pilulka
placebo po dobu 3 měsíců zaslepeno, poté následovala otevřená studie a všichni byli léčeni naltrexonem 4,5 mg po dobu dalších 3 měsíců
Lék: Placebo
Placebo
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka
Lék: Naltrexon-HCl
naltrexon 4,5 mg
Ostatní jména:
  • Revia
  • LDN
Aktivní komparátor: Naltrexon-HCl
Subjekty jsou léčeny zaslepeným způsobem po dobu 3 měsíců naltrexonem 4,5 mg po pro aktivní Crohnovu chorobu po otevřené studii, kde se naltrexon podává další 3 měsíce v dávce 4,5 mg po; celkový léčebný interval v tomto rameni je tedy 6 měsíců. Odpověď na podaný zásah se měří v indexu aktivity a hojení sliznice kolonoskopií.
Lék: Naltrexon-HCl
naltrexon 4,5 mg
Ostatní jména:
  • Revia
  • LDN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly 70bodového poklesu skóre CDAI (index aktivity Crohnovy choroby);
Časové okno: 3 měsíce
Skóre CDAI je číslo, které se skládá z informací shromážděných ze 7denního deníku od pacienta týkajících se symptomů. Obsahuje také objektivní informace z fyzického vyšetření, hmotnosti a hematokritu. Remise se považuje za skóre 150 nebo méně. Aktivní nemoc je považována za 220 nebo vyšší. Za odpověď na terapii se považuje pokles skóre CDAI o 70 bodů oproti výchozí hodnotě.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě kvality života IBDQ (průzkum kvality života zánětlivých střevních onemocnění)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
IBDQ (Dotazník zánětlivého onemocnění střev) obsahuje otázky týkající se zdraví v rozmezí od špatného (tj. 32) po vynikající (tj. 224) zvýšení od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení kvality života.
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Procento pacientů s 5bodovým poklesem skóre CDEIS podle endoskopie
Časové okno: 12 týdnů
Sekundárním výsledkem bylo objevení se sliznice tlustého střeva při endoskopii s použitím skóre Crohn's Disease Endoscopic Index of Severity (CDEIS) popsaného Mary et al. Gut 1989;30:983-989. Toto skóre se pohybuje v rozmezí 0-44 na základě rozsahu a závažnosti zánětu a vředů pozorovaných během endoskopie tlustého střeva. Odpověď je pokles o > 5 bodů od základní linie. Endoskopická remise je skóre < 6 a kompletní endoskopická remise je skóre > 3.
12 týdnů
Histologické skóre zánětu podle biopsií tlustého střeva
Časové okno: 12 týdnů
Histologické skóre pro hodnocení mikroskopického zánětu a strukturální architektura byla stanovena na začátku a po 12 týdnech buď terapie naltrexonem, nebo placeba pomocí vzorků slizniční biopsie získaných během kolonoskopií. Patologické vzorky byly přezkoumány a skórovány patologem zaslepeným k léčbě. Průměrné skóre na začátku bylo mezi oběma skupinami stejné. Hodnotily se rozdíly mezi subjekty léčenými naltrexonem a placebem. Rozsah skóre mohl být 0-25, přičemž 0 představuje žádný zánět a 25 představuje maximální nebo závažný zánět.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The Broad Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill P. Smith, M.D., Pennsylvania State University College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DK073614 l
  • 1R03DK073614 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IBD-0180R (Jiné číslo grantu/financování: Broad Medical Research Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit