Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ naltreksonu na aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna (LDN)

4 września 2018 zaktualizowane przez: Milton S. Hershey Medical Center

Wpływ naltreksonu w aktywnej chorobie Leśniowskiego-Crohna

Postawiono hipotezę, że antagonista opioidów, naltrekson, poprawi stan zapalny jelit i jakość życia osób z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna w porównaniu z placebo. Aby przetestować tę hipotezę, proponuje się następujące cele szczegółowe:

  1. Ocena wpływu małej dawki naltreksonu w porównaniu z placebo na aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna na podstawie następujących punktów końcowych: wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI), ocena bólu, wartości laboratoryjne (CRP i OB), wygląd endoskopowy, histologia i jakość życia ankiety;
  2. Zbadaj wpływ naltreksonu podawanego przez 3 miesiące w porównaniu do 6 miesięcy pod kątem trwałości odpowiedzi;
  3. Określić bezpieczeństwo i toksyczność niskich dawek naltreksonu u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz
  4. Zbadaj mechanizm działania naltreksonu, mierząc poziom enkefaliny w osoczu pacjentów poddanych terapii.

Określenie celu: Celem tego badania jest ocena wpływu niskich dawek naltreksonu w zaślepionym badaniu kontrolowanym placebo w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności tego związku u osób z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Badanie zaprojektowano jako badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo przez 3 miesiące, po czym następuje pseudo-cross-over, tak że wszyscy uczestnicy otrzymujący placebo przez pierwsze 3 miesiące otrzymają aktywny lek przez drugie 3 miesiące, a wszyscy otrzymujący naltrekson przez pierwsze 3 miesiące miesięcy pozostaje na leku przez ostatnie 3 miesiące tego 6-miesięcznego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Mężczyźni lub kobiety, > 18 lat
  • Pacjenci muszą mieć endoskopowo, histologicznie lub radiologicznie potwierdzoną chorobę Leśniowskiego-Crohna.
  • Pacjenci muszą mieć wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) co najmniej 220 na początku badania
  • Stałe dawki leków na chorobę Leśniowskiego-Crohna przez 4 tygodnie (w przypadku aminosalicylanów i steroidów: prednizon w dawce 10 mg lub mniejszej na dobę i Entocort w dawce 3 mg na dobę) oraz 12 tygodni w przypadku azatiopryny lub 6-merkaptopuryny).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze stomią lub zespoleniem krętniczo-odbytniczym po wcześniejszej kolektomii chirurgicznej.
  • Osoby, które otrzymały infliksymab (Remicade) w ciągu 8 tygodni badania przesiewowego lub humira przez 4 tygodnie.
  • Pacjenci wymagający podawania steroidów dożylnie lub prednizonu w dawce >10 mg na dobę lub Entocort w dawce >3 mg na dobę.
  • Osoby z zespołem krótkiego jelita.
  • Nieprawidłowe wyniki enzymów wątrobowych podczas wizyty przesiewowej lub rozpoznane zapalenie lub marskość wątroby
  • Hemoglobina poniżej 10.
  • Pacjenci z rakiem (innym niż rak skóry) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są chirurgicznie bezpłodne lub stosują odpowiednią antykoncepcję (wkładka wewnątrzmaciczna, doustna lub antykoncepcja deportacyjna lub bariera plus środek plemnikobójczy) oraz chcą i mogą kontynuować antykoncepcję przez 3 miesiące po zakończeniu badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo, pigułka cukrowa
placebo przez 3 miesiące z zaślepieniem, a następnie otwarte badanie i wszyscy są leczeni naltreksonem w dawce 4,5 mg przez dodatkowe 3 miesiące
Lek: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Lek: Chlorowodorek naltreksonu
naltrekson 4,5 mg
Inne nazwy:
  • Rewia
  • LDN
Aktywny komparator: Chlorowodorek naltreksonu
Osobników leczono w sposób zaślepiony przez 3 miesiące naltreksonem 4,5 mg doustnie z powodu aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna, po czym przeprowadzono otwarte badanie, w którym naltrekson był podawany przez dodatkowe 3 miesiące w dawce 4,5 mg doustnie; stąd całkowity odstęp między dawkami w tej grupie wynosi 6 miesięcy. Odpowiedź na zastosowaną interwencję mierzona jest na podstawie wskaźnika aktywności i gojenia błony śluzowej za pomocą kolonoskopii.
Lek: Chlorowodorek naltreksonu
naltrekson 4,5 mg
Inne nazwy:
  • Rewia
  • LDN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 70-punktowy spadek w wynikach CDAI (wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna);
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik CDAI to liczba, na którą składają się informacje zebrane z 7-dniowego dzienniczka pacjenta dotyczące objawów. Zawiera również obiektywne informacje z badania fizykalnego, masy ciała i hematokrytu. Za remisję uważa się wynik wynoszący 150 lub mniej. Aktywna choroba jest uważana za 220 lub wyższą. Za odpowiedź na terapię uważa się spadek wyniku CDAI o 70 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa jakości życia IBDQ (badanie jakości życia w nieswoistym zapaleniu jelit) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy
IBDQ (kwestionariusz dotyczący nieswoistych zapaleń jelit) zawiera pytania dotyczące zdrowia w zakresie od słabego (tj. 32) do doskonałego (tj. 224), a wzrost w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę jakości życia.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy
Odsetek pacjentów z 5-punktowym spadkiem wyniku CDEIS w badaniu endoskopowym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Drugorzędnym wynikiem było pojawienie się błony śluzowej okrężnicy w endoskopii przy użyciu oceny endoskopowego wskaźnika nasilenia choroby Crohna (CDEIS) opisanej przez Mary i in. Gut 1989;30:983-989. Ten wynik mieści się w zakresie od 0 do 44 w zależności od rozległości i ciężkości stanu zapalnego i owrzodzeń obserwowanych podczas endoskopii okrężnicy. Odpowiedzią jest spadek o > 5 punktów od wartości wyjściowej. Remisja endoskopowa to wynik < 6, a całkowita remisja endoskopowa to wynik > 3.
12 tygodni
Ocena stanu zapalnego histologii na podstawie biopsji okrężnicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Punktacje histologiczne do oceny mikroskopowego stanu zapalnego i struktury strukturalnej określono na początku badania i po 12 tygodniach leczenia naltreksonem lub placebo na podstawie próbek biopsji błony śluzowej pobranych podczas kolonoskopii. Próbki patologiczne zostały przejrzane i ocenione przez patologa nieświadomego leczenia. Średnie wyniki na początku badania były takie same w obu grupach. Oceniono różnice między pacjentami otrzymującymi naltrekson i placebo. Zakres wyników mógł wynosić 0-25, gdzie 0 oznaczało brak zapalenia, a 25 maksymalne lub ciężkie zapalenie.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The Broad Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill P. Smith, M.D., Pennsylvania State University College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK073614 l
  • 1R03DK073614 (Grant/umowa NIH USA)
  • IBD-0180R (Inny numer grantu/finansowania: Broad Medical Research Program)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj