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活動性クローン病に対するナルトレキソンの効果 (LDN)

2018年9月4日 更新者：Milton S. Hershey Medical Center

活動性クローン病におけるナルトレキソンの効果

オピオイドアンタゴニストであるナルトレキソンは、プラセボと比較して、活動性クローン病患者の腸の炎症および生活の質を改善すると仮定されています。 この仮説を検証するために、次の特定の目的が提案されています。

  1. 以下のエンドポイントにより、クローン病の活動性に対する低用量ナルトレキソンの効果をプラセボと比較して評価します: クローン病活動指数 (CDAI)、疼痛評価、臨床検査値 (CRP および ESR)、内視鏡的外観、組織学、および生活の質調査;
  2. 反応の持続性について、6 か月と比較して 3 か月にわたって投与されたナルトレキソンの効果を調べます。
  3. 活動性クローン病患者における低用量ナルトレキソンの安全性と毒性を決定し、
  4. 治療中の被験者の血漿エンケファリンレベルを測定することにより、ナルトレキソンがその効果を発揮するメカニズムを研究します。

目的の説明: この研究の目的は、活動性クローン病患者におけるこの化合物の安全性と有効性を判断するために、盲検プラセボ対照研究で低用量ナルトレキソンの効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン : この研究は、最初の 3 か月にプラセボを投与されたすべての被験者が 2 番目の 3 か月に活性薬物を投与され、最初の 3 か月にナルトレキソンを投与されたすべての被験者が投与されるように、3 か月間の二重盲検プラセボ対照試験として設計され、その後疑似クロスオーバーが続きます。この 6 か月の研究の最後の 3 か月間、この薬を 3 か月使用し続けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
  • -男性または女性の被験者、> 18歳
  • -患者は、内視鏡検査、組織学的検査、または放射線検査で確認されたクローン病を持っている必要があります。
  • -患者はベースラインで少なくとも220のクローン病活動指数（CDAI）を持っている必要があります
  • 4週間にわたるクローン病の投薬の安定した用量（アミノサリチル酸塩およびステロイドの場合：プレドニゾンは1日10mg以下、エントコートは1日3mgが許容される）、アザチオプリンまたは6-メルカプトプリンの場合は12週間。

除外基準:

  • -以前の外科的結腸切除術によるオストミーまたは回腸直腸吻合のある被験者。
  • -試験スクリーニングから8週間以内にインフリキシマブ（レミケード）またはヒュミラを4週間投与された被験者。
  • -静脈内またはプレドニゾン> 10mg /日またはエントコート> 3 mgのいずれかを必要とする被験者。
  • -短腸症候群の被験者。
  • -スクリーニング訪問時の異常な肝酵素または既知の肝炎または肝硬変
  • ヘモグロビンが10未満。
  • 過去5年間にがん（皮膚がん以外）を患った者。
  • -外科的に無菌であるか、適切な避妊法（IUD、経口避妊薬または強制退去避妊薬、またはバリアと殺精子剤のいずれか）を使用していない限り、出産の可能性のある女性であり、研究の完了後3か月間避妊を続ける意思と能力がある。
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ、シュガーピル
プラセボを 3 か月間盲検し、続いて非盲検試験を実施し、さらに 3 か月間ナルトレキソン 4.5 mg で全員を治療する
薬：プラセボ
プラセボ
他の名前：
  • 砂糖の丸薬
薬：ナルトレキソン-HCl
ナルトレキソン 4.5mg
他の名前：
  • レヴィア
  • LDN
アクティブコンパレータ：ナルトレキソン-HCl
対象は、活動性クローン病のためにナルトレキソン 4.5 mg po で 3 か月間盲検で治療され、続いてナルトレキソンがさらに 3 か月間 4.5 mg po で投与される非盲検試験が行われます。したがって、このアームの総治療間隔は 6 か月です。 投与された介入に対する反応は、大腸内視鏡検査による活動指数と粘膜治癒で測定されます。
薬：ナルトレキソン-HCl
ナルトレキソン 4.5mg
他の名前：
  • レヴィア
  • LDN

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDAIスコア（クローン病活動指数）スコアで70ポイントの低下を達成した被験者の割合。
時間枠：3ヶ月
CDAI スコアは、症状に関する患者の 7 日間の日記から収集された情報で構成される数値です。 また、身体検査、体重、ヘモトクリットからの客観的な情報も含まれます。 寛解は、150 以下のスコアと見なされます。 活動性疾患は 220 以上と見なされます。 CDAI スコアがベースラインから 70 ポイント低下すると、治療に対する反応と見なされます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質のベースラインからの変化率 IBDQ (炎症性腸疾患の生活の質調査)
時間枠：ベースラインと 3 か月間
IBDQ (炎症性腸疾患質問票) には、健康に関する質問が含まれており、スコアが悪い (つまり 32) から非常に良い (つまり 224) まであり、ベースラインからの増加は生活の質の改善を示します。
ベースラインと 3 か月間
内視鏡検査によるCDEISスコアが5ポイント低下した患者の割合
時間枠：12週間
副次的な結果は、Mary らによって記述されたクローン病内視鏡重症度指数 (CDEIS) スコアを使用した内視鏡検査での結腸粘膜の出現でした。 Gut 1989;30:983-989.このスコアは、結腸の内視鏡検査中に見られる炎症と潰瘍の程度と重症度に基づいて 0 ～ 44 の範囲です。 応答は、ベースラインから 5 ポイントを超える低下です。 内視鏡による寛解は 6 未満のスコアであり、内視鏡による完全寛解は 3 を超えるスコアです。
12週間
結腸生検による組織学炎症スコア
時間枠：12週間
顕微鏡的炎症および構造構造を評価するための組織学的スコアは、結腸内視鏡検査中に得られた粘膜生検サンプルによって、ベースライン時およびナルトレキソン療法またはプラセボのいずれかの 12 週間後に決定されました。 ベースラインでの平均スコアは、両方のグループ間で同じでした.ナルトレキソンとプラセボで治療された被験者間の違いが評価されました.スコアの範囲は0〜25であり、0は炎症がないことを表し、25は最大または重度の炎症を表します..
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Milton S. Hershey Medical Center

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The Broad Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Jill P. Smith, M.D.、Pennsylvania State University College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月4日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DK073614 l
  • 1R03DK073614 (米国 NIH グラント/契約)
  • IBD-0180R (その他の助成金/資金番号：Broad Medical Research Program)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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