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Gli effetti del naltrexone sulla malattia di Crohn attiva (LDN)

4 settembre 2018 aggiornato da: Milton S. Hershey Medical Center

Gli effetti del naltrexone nella malattia di Crohn attiva

Si ipotizza che l'antagonista degli oppioidi naltrexone migliorerà l'infiammazione dell'intestino e la qualità della vita nei soggetti con malattia di Crohn attiva rispetto al placebo. Per testare questa ipotesi si propongono i seguenti obiettivi specifici:

  1. Valutare gli effetti del naltrexone a basso dosaggio rispetto al placebo sull'attività della malattia di Crohn in base ai seguenti punti finali: indice di attività della malattia di Crohn (CDAI), valutazione del dolore, valori di laboratorio (PCR e VES), aspetto endoscopico, istologia e qualità della vita sondaggi;
  2. Esaminare gli effetti del naltrexone somministrato nell'arco di 3 mesi rispetto ai 6 mesi per la durata della risposta;
  3. Determinare la sicurezza e la tossicità del naltrexone a basso dosaggio in soggetti con malattia di Crohn attiva, e
  4. Studiare il meccanismo con cui il naltrexone esercita il suo effetto misurando i livelli plasmatici di encefalina dei soggetti in terapia.

Dichiarazione dello scopo: lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del naltrexone a basso dosaggio in uno studio in cieco controllato con placebo per determinare la sicurezza e l'efficacia di questo composto in quelli con malattia di Crohn attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: lo studio è concepito come uno studio in doppio cieco controllato con placebo per 3 mesi seguito da uno pseudo cross-over in modo tale che tutti i soggetti che hanno ricevuto il placebo per i primi 3 mesi riceveranno il farmaco attivo per i secondi 3 mesi e tutti coloro che riceveranno naltrexone per i primi 3 mesi rimangono sul farmaco negli ultimi 3 mesi di questo studio di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti devono dare il consenso informato scritto
  • Soggetti maschi o femmine, > 18 anni
  • I pazienti devono avere la malattia di Crohn confermata per via endoscopica, istologica o radiografica.
  • I pazienti devono avere un indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) di almeno 220 al basale
  • Dosi stabili di farmaci per la malattia di Crohn nell'arco di 4 settimane (per aminosalicilati e steroidi: sono consentiti prednisone di 10 mg o meno al giorno ed Entocort 3 mg/giorno) e 12 settimane per azatioprina o 6-mercaptopurina.)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con stomie o anastomosi ileorettale da precedente colectomia chirurgica.
  • Soggetti che hanno ricevuto infliximab (Remicade) entro 8 settimane dallo screening dello studio o humira per 4 settimane.
  • Soggetti che richiedono steroidi per via endovenosa o prednisone > 10 mg/giorno o Entocort > 3 mg al giorno.
  • Soggetti con sindrome dell'intestino corto.
  • Enzimi epatici anormali alla visita di screening o epatite o cirrosi nota
  • Emoglobina inferiore a 10.
  • Soggetti con cancro (diverso dal cancro della pelle) negli ultimi 5 anni.
  • - Donne in eta' fertile a meno che non siano sterili chirurgicamente o utilizzino una contraccezione adeguata (IUD, contraccettivo orale o di deportazione o barriera piu' spermicida) e disposte e in grado di continuare la contraccezione per 3 mesi dopo il completamento dello studio.
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo, pillola di zucchero
placebo per 3 mesi in cieco, quindi seguito da uno studio in aperto e tutti sono trattati con naltrexone 4,5 mg per altri 3 mesi
Droga: Placebo
Placebo
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Droga: Naltrexone-HCl
naltrexone 4,5 mg
Altri nomi:
  • Revia
  • LDN
Comparatore attivo: Naltrexone-HCl
I soggetti sono trattati in cieco per 3 mesi con naltrexone 4,5 mg PO per la malattia di Crohn attiva, seguito da uno studio in aperto in cui il naltrexone viene somministrato per altri 3 mesi a 4,5 mg PO; quindi l'intervallo di trattamento totale in questo braccio è di 6 mesi. La risposta all'intervento somministrato viene misurata nell'indice di attività e nella guarigione della mucosa mediante colonscopia.
Droga: Naltrexone-HCl
naltrexone 4,5 mg
Altri nomi:
  • Revia
  • LDN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che ottengono un calo di 70 punti nei punteggi CDAI (indice di attività della malattia di Crohn);
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio CDAI è un numero che consiste in informazioni raccolte da un diario di 7 giorni dal paziente per quanto riguarda i sintomi. Include anche informazioni oggettive dall'esame fisico, peso ed emotocrito. La remissione è considerata un punteggio di 150 o meno. La malattia attiva è considerata 220 o superiore. Una risposta alla terapia è considerata una diminuzione del punteggio CDAI di 70 punti rispetto al basale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della qualità della vita IBDQ (indagine sulla qualità della vita delle malattie infiammatorie intestinali)
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi
IBDQ (questionario sulle malattie infiammatorie intestinali) contiene domande sulla salute che vanno da un punteggio scarso (cioè 32) a eccellente (cioè 224) un aumento rispetto al basale indica un miglioramento della qualità della vita.
Tra il basale e 3 mesi
Percentuale di pazienti con un calo di 5 punti nel punteggio CDEIS mediante endoscopia
Lasso di tempo: 12 settimane
Un risultato secondario era l'aspetto della mucosa del colon all'endoscopia utilizzando il punteggio dell'indice di gravità endoscopico della malattia di Crohn (CDEIS) descritto da Mary et al. Gut 1989;30:983-989. Questo punteggio varia da 0 a 44 in base all'estensione e alla gravità dell'infiammazione e delle ulcere osservate durante l'endoscopia del colon. Una risposta è un calo di > 5 punti rispetto al basale. La remissione endoscopica è un punteggio < 6 e la remissione endoscopica completa è un punteggio > 3.
12 settimane
Punteggio infiammatorio istologico mediante biopsie del colon
Lasso di tempo: 12 settimane
I punteggi istologici per valutare l'infiammazione microscopica e l'architettura strutturale sono stati determinati al basale e dopo 12 settimane di terapia con naltrexone o placebo mediante campioni di biopsia della mucosa ottenuti durante colonscopie. I campioni patologici sono stati esaminati e valutati da un patologo all'oscuro del trattamento. I punteggi medi al basale erano gli stessi in entrambi i gruppi. Sono state valutate le differenze tra i soggetti trattati con naltrexone e quelli trattati con placebo.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The Broad Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill P. Smith, M.D., Pennsylvania State University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK073614 l
  • 1R03DK073614 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IBD-0180R (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Broad Medical Research Program)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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