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Die Auswirkungen von Naltrexon auf den aktiven Morbus Crohn (LDN)

4. September 2018 aktualisiert von: Milton S. Hershey Medical Center

Die Auswirkungen von Naltrexon bei aktivem Morbus Crohn

Es wird angenommen, dass der Opioid-Antagonist Naltrexon die Darmentzündung und die Lebensqualität bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn im Vergleich zu Placebo verbessert. Um diese Hypothese zu testen, werden die folgenden spezifischen Ziele vorgeschlagen:

  1. Bewerten Sie die Auswirkungen von niedrig dosiertem Naltrexon im Vergleich zu Placebo auf die Aktivität von Morbus Crohn anhand der folgenden Endpunkte: Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI), Schmerzbewertung, Laborwerte (CRP und ESR), endoskopisches Erscheinungsbild, Histologie und Lebensqualität Erhebungen;
  2. Untersuchen Sie die Wirkungen von Naltrexon, das über 3 Monate gegeben wurde, im Vergleich zu 6 Monaten auf die Dauerhaftigkeit des Ansprechens;
  3. Bestimmen Sie die Sicherheit und Toxizität von niedrig dosiertem Naltrexon bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn und
  4. Untersuchen Sie den Mechanismus, durch den Naltrexon seine Wirkung entfaltet, indem Sie die Plasma-Enkephalin-Spiegel von Probanden unter Therapie messen.

Zweckerklärung: Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von niedrig dosiertem Naltrexon in einer verblindeten placebokontrollierten Studie, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Verbindung bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Die Studie ist als doppelblinde placebokontrollierte Studie für 3 Monate konzipiert, gefolgt von einem Pseudo-Cross-Over, so dass alle Probanden, die in den ersten 3 Monaten Placebo erhielten, in den zweiten 3 Monaten das aktive Arzneimittel und alle in den ersten 3 Monaten Naltrexon erhielten Monate bleiben die letzten 3 Monate dieser 6-monatigen Studie auf dem Medikament.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Männliche oder weibliche Probanden > 18 Jahre
  • Die Patienten müssen einen endoskopisch, histologisch oder radiologisch bestätigten Morbus Crohn haben.
  • Die Patienten müssen zu Studienbeginn einen Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) von mindestens 220 aufweisen
  • Stabile Dosen von Medikamenten gegen Morbus Crohn über 4 Wochen (für Aminosalicylate und Steroide: Prednison von 10 mg oder weniger täglich und Entocort 3 mg/Tag sind erlaubt) und 12 Wochen für Azathioprin oder 6-Mercaptopurin.)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Stoma oder ileorektaler Anastomose nach vorheriger chirurgischer Kolektomie.
  • Probanden, die Infliximab (Remicade) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening der Studie oder 4 Wochen lang Humira erhielten.
  • Patienten, die Steroide entweder intravenös oder Prednison > 10 mg / Tag oder Entocort > 3 mg täglich benötigen.
  • Patienten mit Kurzdarmsyndrom.
  • Abnormale Leberenzyme beim Screening-Besuch oder bekannte Hepatitis oder Zirrhose
  • Hämoglobin unter 10.
  • Probanden mit Krebs (außer Hautkrebs) in den letzten 5 Jahren.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind chirurgisch steril oder verwenden eine angemessene Empfängnisverhütung (entweder IUP, orale oder abgeschobene Kontrazeptiva oder Barriere plus Spermizid) und sind bereit und in der Lage, die Empfängnisverhütung für 3 Monate nach Abschluss der Studie fortzusetzen.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo, Zuckerpille
Placebo für 3 Monate verblindet, dann gefolgt von einer offenen Studie, und alle werden für 3 weitere Monate mit 4,5 mg Naltrexon behandelt
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Arzneimittel: Naltrexon-HCl
Naltrexon 4,5 mg
Andere Namen:
  • Revia
  • LDN
Aktiver Komparator: Naltrexon-HCl
Die Probanden werden 3 Monate lang verblindet mit 4,5 mg Naltrexon p.o. bei aktivem Morbus Crohn behandelt, gefolgt von einer offenen Studie, in der Naltrexon weitere 3 Monate mit 4,5 mg p.o. verabreicht wurde; daher beträgt das gesamte Behandlungsintervall in diesem Arm 6 Monate. Die Reaktion auf die verabreichte Intervention wird im Aktivitätsindex und in der Schleimhautheilung durch Koloskopie gemessen.
Arzneimittel: Naltrexon-HCl
Naltrexon 4,5 mg
Andere Namen:
  • Revia
  • LDN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die einen Rückgang der CDAI-Werte (Morbus-Aktivitäts-Index) um 70 Punkte erreichten;
Zeitfenster: 3 Monate
Der CDAI-Score ist eine Zahl, die aus Informationen besteht, die aus einem 7-Tage-Tagebuch des Patienten zu Symptomen gesammelt wurden. Es enthält auch objektive Informationen aus der körperlichen Untersuchung, Gewicht und Hämotokrit. Als Remission gilt ein Wert von 150 oder weniger. Eine aktive Krankheit gilt als 220 oder höher. Als Ansprechen auf die Therapie gilt eine Abnahme des CDAI-Scores um 70 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Lebensqualität IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Survey)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3 Monaten
IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) enthält Fragen zur Gesundheit, die von einer Punktzahl von schlecht (d. h. 32) bis ausgezeichnet (d. h. 224) reichen. Ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin.
Zwischen Baseline und 3 Monaten
Prozentsatz der Patienten mit einem 5-Punkte-Abfall des CDEIS-Scores durch Endoskopie
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein sekundärer Endpunkt war das Erscheinungsbild der Dickdarmschleimhaut bei der Endoskopie unter Verwendung des von Mary et al. Gut 1989;30:983-989. Diese Punktzahl reicht von 0-44, basierend auf dem Ausmaß und der Schwere der Entzündung und Geschwüre, die während der Endoskopie des Dickdarms beobachtet werden. Eine Reaktion ist ein Abfall von > 5 Punkten von der Grundlinie. Endoskopische Remission ist ein Score von < 6 und vollständige endoskopische Remission ist ein Score von > 3.
12 Wochen
Histologischer Entzündungs-Score durch Dickdarmbiopsien
Zeitfenster: 12 Wochen
Histologie-Scores zur Beurteilung der mikroskopischen Entzündung und des strukturellen Aufbaus wurden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Naltrexon-Therapie oder Placebo anhand von Schleimhautbiopsieproben bestimmt, die während Koloskopien entnommen wurden. Die pathologischen Proben wurden von einem für die Behandlung verblindeten Pathologen überprüft und bewertet. Die mittleren Punktzahlen zu Studienbeginn waren in beiden Gruppen gleich. Die Unterschiede zwischen den mit Naltrexon und Placebo behandelten Probanden wurden bewertet. Der Bereich der Punktzahlen konnte 0-25 betragen, wobei 0 keine Entzündung und 25 eine maximale oder schwere Entzündung darstellt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The Broad Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill P. Smith, M.D., Pennsylvania State University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK073614 l
  • 1R03DK073614 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IBD-0180R (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Broad Medical Research Program)

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