Os efeitos da naltrexona na doença de Crohn ativa (LDN)
4 de setembro de 2018 atualizado por: Milton S. Hershey Medical Center
Supõe-se que o antagonista opióide naltrexona irá melhorar a inflamação do intestino e a qualidade de vida em indivíduos com doença de Crohn ativa em comparação com o placebo. Para testar esta hipótese são propostos os seguintes objetivos específicos:
- Avalie os efeitos da naltrexona em baixa dose em comparação com o placebo na atividade da doença de Crohn pelos seguintes pontos finais: Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI), avaliação da dor, valores laboratoriais (PCR e ESR), aparência endoscópica, histologia e qualidade de vida pesquisas;
- Examine os efeitos da naltrexona administrada durante 3 meses em comparação com 6 meses quanto à durabilidade da resposta;
- Determinar a segurança e a toxicidade da naltrexona em dose baixa em indivíduos com doença de Crohn ativa e
- Estudar o mecanismo pelo qual a naltrexona exerce seu efeito medindo os níveis plasmáticos de encefalina de indivíduos em terapia.
Declaração de objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da naltrexona em dose baixa em um estudo cego controlado por placebo para determinar a segurança e eficácia deste composto em pessoas com doença de Crohn ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: O estudo foi concebido como um estudo duplo-cego controlado por placebo por 3 meses, seguido por um pseudo-cross-over, de modo que todos os indivíduos que receberam placebo nos primeiros 3 meses receberão o medicamento ativo nos segundos 3 meses e todos os que receberam naltrexona nos primeiros 3 meses meses permanecem na droga nos últimos 3 meses deste estudo de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os sujeitos devem dar consentimento informado por escrito
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, > 18 anos
- Os pacientes devem ter a doença de Crohn confirmada endoscópica, histológica ou radiográfica.
- Os pacientes devem ter um Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) de pelo menos 220 na linha de base
- Doses estáveis de medicamentos para doença de Crohn ao longo de 4 semanas (para aminosalicilatos e esteróides: prednisona de 10 mg ou menos diariamente e Entocort 3 mg/dia são permitidos) e 12 semanas para azatioprina ou 6-mercaptopurina.)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com ostomias ou anastomose ileorretal de colectomia cirúrgica anterior.
- Indivíduos que receberam infliximabe (Remicade) dentro de 8 semanas após a triagem do estudo ou humira por 4 semanas.
- Indivíduos que necessitam de esteróides por via intravenosa ou prednisona >10 mg/dia ou Entocort > 3 mg por dia.
- Indivíduos com síndrome do intestino curto.
- Enzimas hepáticas anormais na consulta de triagem ou hepatite ou cirrose conhecidas
- Hemoglobina inferior a 10.
- Indivíduos com câncer (exceto câncer de pele) nos últimos 5 anos.
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que sejam cirurgicamente estéreis ou que usem contracepção adequada (DIU, contraceptivo oral ou deport, ou barreira mais espermicida) e que desejem e sejam capazes de continuar a contracepção por 3 meses após a conclusão do estudo.
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo, pílula de açúcar
placebo por 3 meses cego, seguido por um estudo aberto e todos são tratados com naltrexona 4,5 mg por 3 meses adicionais
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Placebo
Outros nomes:
naltrexona 4,5mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Naltrexona-HCl
Os indivíduos são tratados de forma cega por 3 meses com naltrexona 4,5 mg por via oral para doença de Crohn ativa seguido de um estudo aberto onde a naltrexona é administrada por mais 3 meses a 4,5 mg por via oral; portanto, o intervalo total de tratamento neste braço é de 6 meses.
A resposta à intervenção administrada é medida no índice de atividade e cicatrização da mucosa por colonoscopia.
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naltrexona 4,5mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Indivíduos que Alcançam uma Declínio de 70 Pontos nas Pontuações do CDAI (Índice de Atividade da Doença de Crohn);
Prazo: 3 meses
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O escore CDAI é um número que consiste em informações coletadas de um diário de 7 dias do paciente sobre os sintomas.
Também inclui informações objetivas do exame físico, peso e hemotócrito.
A remissão é considerada uma pontuação de 150 ou menos.
A doença ativa é considerada 220 ou mais.
Uma resposta à terapia é considerada um declínio na pontuação do CDAI de 70 pontos desde o início.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base da qualidade de vida IBDQ (Pesquisa de qualidade de vida para doenças inflamatórias intestinais)
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses
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O IBDQ (questionário de Doenças Inflamatórias Intestinais) contém perguntas sobre a saúde que variam de uma pontuação ruim (ou seja, 32) a excelente (ou seja, 224). Um aumento desde o início indica melhora na qualidade de vida.
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Entre a linha de base e 3 meses
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Porcentagem de pacientes com queda de 5 pontos na pontuação CDEIS por endoscopia
Prazo: 12 semanas
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Um resultado secundário foi a aparência da mucosa colônica na endoscopia usando o índice de gravidade endoscópica da doença de Crohn (CDEIS) descrito por Mary et al.
Gut 1989;30:983-989. Esta pontuação varia de 0-44 com base na extensão e gravidade da inflamação e úlceras observadas durante a endoscopia do cólon.
Uma resposta é uma queda > 5 pontos da linha de base.
A remissão endoscópica é uma pontuação < 6 e a remissão endoscópica completa é uma pontuação > 3.
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12 semanas
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Pontuação inflamatória histológica por biópsias de cólon
Prazo: 12 semanas
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Os escores histológicos para avaliar a inflamação microscópica e a arquitetura estrutural foram determinados no início e após 12 semanas de terapia com naltrexona ou placebo por amostras de biópsia da mucosa obtidas durante colonoscopias.
As pontuações médias na linha de base foram as mesmas entre os dois grupos. Foram avaliadas as diferenças entre os indivíduos tratados com naltrexona e placebo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill P. Smith, M.D., Pennsylvania State University College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smith JP, Stock H, Bingaman S, Mauger D, Rogosnitzky M, Zagon IS. Low-dose naltrexone therapy improves active Crohn's disease. Am J Gastroenterol. 2007 Apr;102(4):820-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01045.x. Epub 2007 Jan 11.
- Smith JP, Bingaman SI, Ruggiero F, Mauger DT, Mukherjee A, McGovern CO, Zagon IS. Therapy with the opioid antagonist naltrexone promotes mucosal healing in active Crohn's disease: a randomized placebo-controlled trial. Dig Dis Sci. 2011 Jul;56(7):2088-97. doi: 10.1007/s10620-011-1653-7. Epub 2011 Mar 8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2018
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Inflamação
- Doença de Crohn
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- DK073614 l
- 1R03DK073614 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- IBD-0180R (Número de outro subsídio/financiamento: Broad Medical Research Program)
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